چکیده پروتکل

چکیده
از 80 بیمار مبتلا به نارسایی رشد خفيف تا متوسط(بر اساس معیار Goomez ) با معاينه فيزيكي طبيعي و بدون هيچ گونه بيماري حاد يا مزمن آزمایش های CBC - BUN, VBG, Na, K, Cr- U/C, U/ A, Stool OBOP, LFT, FBS, T4, TSH, TTG (IgA), Total IgA ونیز سن استخوانی چک می گردد. اگر همه در حد طبيعي باشد بيماران وارد مطالعه شده وزن و قد پايه آنها ثبت خواهد شد. سپس انها را به صورت تصادفي به دو گروه مساوي تقسيم كرده تا ترکیبی از سیپروهپتادین و مولتی ویتامین(2 ميلي گرم از هر يك در هر 5 سي سي) يا مولتی ویتامین به تنهايي(2 ميلي گرم در هر 5 سي سي) را دریافت کنند. بیماران دارو را به مدت 4 هفته (به ميزان 0.25ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم وزن بدن در روز به صورت دو بار در روز ) مصرف می کنند. وزن و قد بيماران در مرحله پايان درمان و همچنين4 هفته بعد اندازه گيري خواهد شد. عوارض احتمالي مانند خواب آلودگي يا بيقراري بر اساس شرح حال و معاينه باليني ثبت مي گردد و در پايان اناليز اطلاعات انجام مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201268827N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خديجه سادات نجيب
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4298
آدرس ایمیل
nzahrasan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سیپروهپتادین در درمان بیماران با اختلالات نارسایی رشد خفیف و متوسط در كودكان مراجعه كننده به درمانگاههاي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز در سال 1390
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سيپروهپتادين روي رشد كودكان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
كودكان 2 تا 5 ساله كه نارسایی رشد خفیف تا متوسط دارند وارد مطالعه شده و كساني كه داري علت ارگانيك, بيماري حاد يا مزمن باشند از مطالعه حذف مي شوند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
شوراي پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شيراز-خ زند-ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-05, ۱۳۹۰/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
CT-90-5795

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسايي رشد
کد ICD-10
R62.8
توصیف کد ICD-10
Other lack of expected normal physiological development

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه- يك ماه پس از شروع مطالعه و يك ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيلوگرم

2

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه- يك ماه پس از شروع مطالعه و يك ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتي متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خواب الودگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاينه

2

شرح متغیر پیامد
بيقراري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت زمان مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاينه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سيپروهپتادين 25/. ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در روز منقسم در 2 دوز به مدت 1 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مولتي ويتامين- 25/. ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم وزن بدن منقسم در 2 دوز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا حاتم(معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه)
آدرس خیابان
خ زند- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
خديجه سادات نجيب
موقعیت شغلی
استاديار گروه كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان نمازي
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4298
فکس
ایمیل
nzahrasan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
خديجه سادات نجيب
موقعیت شغلی
استاديار گروه كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان نمازي
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4892
فکس
ایمیل
nzahrasan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
خديجه سادات نجيب
موقعیت شغلی
استاديار بخش كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز- بيمارستان نمازي
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+7 116474892
فکس
+98 71 1647 4892
ایمیل
nzahrasan@yahoo.comebrahimfz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...