تأثیر 12 هفته تمرین ترکیبی (هوازی + مقاومتی) بر فراوانی میکروبیوم روده، نشانگرهای التهابی و نشانگان‌ روان‌شناختی در بهبودیافتگان سرطان سینه

بررسی تاثیر 12 هفته تمرین ترکیبی بر فراوانی برخی از باکتری های روده، نشانگرهای التهابی و نشانگان روانشناختی در بازماندگان سرطان سینه

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دارای گروه کنترل موازی است که بر روی ۳۰ بازمانده سرطان سینه (۱۵ نفر در گروه تمرین ترکیبی و ۱۵ نفر در گروه کنترل) انجام می‌شود.پس از اخذ رضایت آگاهانه و ارزیابی اولیه، شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی با روش بلوکی با اندازه بلوک متغیر (۲ و ۴) به یکی از دو گروه تمرین ترکیبی یا کنترل تخصیص می‌یابند. گروه تمرین به مدت ۱۲ هفته، هر هفته ۳ جلسه، برنامه تمرینات ترکیبی (هوازی و مقاومتی) را دریافت می‌کنند؛ در حالی که گروه کنترل هیچ فعالیت ورزشی منظمی در طول مطالعه نخواهند داشت.

این مطالعه در مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی تهران انجام می‌شود. بازماندگان سرطان سینه واجد شرایط، به مرکز انتخاب می‌شوند. جلسات آشنایی، ارزیابی اولیه و اخذ رضایت آگاهانه در کلینیک انجام می‌گردد. برنامه تمرینات ترکیبی به مدت ۱۲ هفته (۳ جلسه در هفته) در سالن ورزشی مرکز و زیر نظر مربی مجرب اجرا می‌شود. گروه کنترل تنها برای ارزیابی‌های اولیه و نهایی به کلینیک مراجعه کرده و برنامه تمرینی دریافت نمی‌کند. تمام مراحل با هماهنگی پزشک معالج و تحت نظارت کمیته اخلاق دانشگاه انجام

شرایط ورود:زنان ۱۸ تا 45ساله؛ حداقل 6 ماه و حداکثر 5سال از اتمام درمان‌های کمکی (شیمی‌درمانی، پرتودرمانی و هورمون‌درمانی) گذشته باشد؛ عدم انجام فعالیت ورزشی منظم در ۶ ماه گذشته؛ توانایی انجام تمرینات ورزشی بر اساس تأیید پزشک معالج شرایط عدم ورود:وجود بیماری‌های قلبی-عروقی کنترل‌نشده (فشار خون کنترل‌نشده، نارسایی قلبی، آریتمی‌های خطرناک)؛وجود بیماری‌های متابولیک کنترل‌نشده (دیابت نوع ۱ یا ۲ با کنترل ضعیف)؛ابتلا به بیماری‌های التهابی مزمن

گروه تمرین ترکیبی : 12 هفته تمرین ترکیبی ( هوازی و مقاومتی) 3 جلسه د رهفته گروه کنترل: بدون انجام فعالیت ورزشی منظم

متغیرهای پیامد اصلی در این مطالعه شامل فراوانی برخی از باکتری‌های روده؛ نشانگرهای التهابی ؛ علائم روانشناختی هستند

روش تصادفی‌سازی این مطالعه به صورت بلوکی با اندازه بلوک متغیر (۲ و ۴) و واحد تصادفی‌سازی فردی خواهد بود. توالی تصادفی‌سازی قبل از شروع جذب شرکت‌کنندگان، توسط آمارشناس و با استفاده از نرم‌افزار آنلاین Sealed Envelope تولید می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، شماره‌دار و مهروموم شده استفاده می‌گردد که توسط محققی مستقل از تیم مطالعه تهیه می‌شوند. پس از ارزیابی اولیه و اخذ رضایت آگاهانه، پاکت بعدی به‌ترتیب باز شده و گروه هر شرکت‌کننده (تمرین یا کنترل) مشخص می‌شود. این مطالعه به صورت باز (Open-label) طراحی شده و هیچ لایه‌بندی (طبقه‌بندی) در تصادفی‌سازی اعمال نخواهد شد.

داده‌های IPD به دلیل نگرانی‌های اخلاقی و حریم خصوصی به اشتراک گذاشته نخواهند شد، زیرا داده‌ها شامل اطلاعات حساس ژنومیک و روانشناختی هستند که حتی پس از ناشناس‌سازی نیز ممکن است محرمانگی شرکت‌کنندگان را به خطر بیندازند. پروتکل مطالعه و فرم رضایت آگاهانه شامل مفادی برای اشتراک‌گذاری داده‌ها فراتر از تیم تحقیق اصلی نمی‌شود