بررسی مقايسه ای بالينی و ميکروبيولوژی پروبيوتيک ها و فاز 1 درمان پریودونتال برروی بیماران با پريودنيت متوسط تا شديدمراجعه کننده به دانشگاه تهران درسال1391
تعدادی از بیماران دارای پریودنتیت متوسط تا شدید مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران را براساس رضایت بیماروبصورت کاملا تصادفی انتخاب کرده .این بیماران مبتلا به پریودونتیت متوسط تا شدید جنرالیزه هستند که با استفاده از عکس پانورامیک ووجود پاکت های بیش از 4 میلی متر تشخیص داده میشوند..هیچیکدام از بیماران نباید در 3ماه اخیر انتی بیوتیک مصرف کرده باشند یا مبتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی و عدم تحمل لاکتوز و یا مصرف کننده داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی باشند. ابتدا از 20بیمار بصورت Random، cc 2 بزاق گرفته و در ویال استریل و پک یخ قرار داده و به آزمایشگاه منتقل می کنیم. از این نمونه های بزاق لاکتوباسیل پروبیوتیک موردنظر استخراج می شود. . در آزمایشگاه از نمونه بزاق، لاکتوباسیل پروبیوتیک را در محیط های کشت اختصاصی جدا و رقت سازی می کنیم و بعد کلونی ها را خالص کرده و با PCR و روش های بیوشیمیایی مرفولوژی و گونه لاکتوباسیل را شناسایی می کنیم وبعد از تست ان ها در مورد اثر پروبیوتیکی و اثر برروی باکتری اکتینومیست لاکتوباسیل استخراج شده را در محلول های مشخص بصورت سوسپانسیون حل کرده و در مراحل بعدی تحقیق در بیماران استفاده می کنیم. نمونه شیار لثه
(پاکت های بیش از4میلی مترواز عمیق ترین پاکت )بوسیله 3paper point .اندو به مدت 30 ثانیه از عمیق ترین پاکت موجودتهیه شده و نمونه بزاق(2 سی سی بزاق در ویال استریل) تهیه شده از همه بیماران را نیز برای تعیین میزان پاتوژن پریودونتال (ََAggregatibacter actinomycetemcomitan) کشت می دهیم. در مرحله اول تمام شاخص های پریودونتال(BOP,GI,PPD,PI,PDI, (را برای بیماران ثبت می کنیم. بعد از مرحله اول بیماران را درمان می کنیم. اولین قدم درمان Scaling & Root planning) ) را برای همه افراد انجام داده وبعداز اتمام آخرین مرحله Scaling & Root planning تعدادی محلول پروبيوتيک و تعدادی محلول placebo )تهیه شده از همه مواد موجود در دهانشویه اصلی به جز پروبیوتیک ها)تهيه و بصورت کاملا RandomوBlind(balanced block randomization) محلول های موردنظر را به بیماران به مدت 4 هفته تجویز می کنیم.(روزی 2بار.هربار 5 سی سی از دهانشویه) بعد از 4هفته بیماران را مورد بررسی قرار می دهیم. شاخص های پریودونتال را مجدداً ثبت کرده و از شیار لثه بیماران و بزاق ان ها دوباره نمونه گرفته و تغییرات در میزان و مرفولوژی پاتوژن پریودونتال را در بيماران ثبت و مقایسه می کنیم .
قابل ذکر است که تمام اندازه گیری ها را یک فرد انجام میدهد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201258825N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا ساجدی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2213 7768
آدرس ایمیل
akbari@nigeb.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای بالينی و ميکروبيولوژی پروبيوتيک ها و فاز 1 درمان پریودونتال برروی بیماران با پريودنيت متوسط تا شديدمراجعه کننده به دانشگاه تهران درسال1391
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبيوتيک ها و فاز 1 درمان پریودونتال برروی بیماران با پريودنيت متوسط تا شديد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران مبتلا به پریودونتیت متوسط تا شدید جنرالیزه هستند که با استفاده از عکس پانورامیک ووجود پاکت های بیش از 4 میلی متر تشخیص داده میشوند..هیچیکدام از بیماران نباید در 3ماه اخیر انتی بیوتیک مصرف کرده باشند یا مبتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی و عدم تحمل لاکتوز و یا مصرف کننده داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز.تقاطع قدس.سازمان مرکزی دانشگاه.ط 5
شهر
تهران
کد پستی
0098
تاریخ تایید
2012-08-08, ۱۳۹۱/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
130/993/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ژنژیوال ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
0.14.28
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب
2
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0.14.28
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ امیزی پلاک
3
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0.14.28
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب
4
شرح متغیر پیامد
کلونی باکتری اکتینومیست اکتینوکومیتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0.14.28
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کلونی
5
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0.14.28
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب
6
شرح متغیر پیامد
ایندکس های بیماری پریودونتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 0و14و28
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان جرم گیری و تصحیح سطح ریشه و دهانشویه پروبیوتیک در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
جرم گیری و تصحیح سطح ریشه و دهانشویه دارونما در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا ساجدی نژاد
آدرس خیابان
امیراباد شمالی.دانشکده دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه تهران.مرکز تحقیقات دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان پاکنژاد
آدرس خیابان
خيابان انقلاب، خيابان قدس، دانشكده دندانپزشكي، مركز تحقيقات دندانپزشكي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه تهران.مرکز تحقیقات دندانپزشکی