بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به داخل تخمدان بر بهبود پاسخ تخمدانی و کیفیت تخمک‌ها در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی

تعیین اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به داخل تخمدان بر پاسخ تخمدانی در زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدانی است

کارآزمایی بالینی آینده‌نگر، تصادفی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و با گروه‌های موازی، تک‌مرکزی، با مشارکت ۲۰۰ نفر.

این مطالعه در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) بابل انجام خواهد شد. گروه مداخله یک نوبت تزریق ۱ تا ۲ میلی‌لیتر پلاسمای غنی از پلاکت را به داخل هر تخمدان دریافت خواهد کرد، در حالی که گروه کنترل همان حجم از نرمال سالین استریل را تحت هدایت سونوگرافی ترانس‌واژینال دریافت خواهد کرد. اعضای تیم مسئول انجام تزریق از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان آگاه خواهند بود، در حالی که شرکت‌کنندگان، ارزیابان پیامد و تحلیلگر داده‌ها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: زنان ۳۰ تا ۴۵ ساله مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدانی بر اساس معیارهای بولونیا، بدون بارداری در ۱۲ ماه گذشته، با شاخص توده بدنی ۱۸ تا ۳۰ کیلوگرم بر مترمربع و دارای رضایت آگاهانه کتبی. شرایط عدم ورود: وجود بیماری‌ها یا شرایطی که خطر مداخله را افزایش دهد یا بر درمان و نتایج مطالعه اثر بگذارد، از جمله بیماری‌های خودایمنی یا اختلالات انعقادی، عفونت فعال، بدخیمی، بارداری فعلی، مصرف داروهای مداخله‌گر مانند کورتیکواستروئیدها، سابقه جراحی تخمدان یا هر وضعیت پزشکی که انجام تزریق داخل تخمدانی یا ادامه درمان ناباروری را نامناسب کند.

گروه مداخله یک نوبت تزریق ۱ تا ۲ میلی‌لیتر پلاسمای غنی از پلاکت به کورتکس هر تخمدان دریافت خواهد کرد. گروه کنترل تحت همان روش تزریق، ۱ تا ۲ میلی‌لیتر نرمال سالین استریل دریافت خواهد کرد. تزریق تحت بی‌حسی موضعی و با هدایت سونوگرافی ترانس‌واژینال انجام خواهد شد و شرکت‌کنندگان پس از تزریق به مدت ۳۰ دقیقه تحت نظر خواهند.

تعداد اووسیت‌های بازیابی‌شده به ازای هر شرکت‌کننده

شرکت‌کنندگان واجد شرایط به‌صورت فردی و با نسبت یک به یک، به‌طور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. برای حفظ تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه طی دوره جذب، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ثابت چهارنفری استفاده خواهد شد. در این مطالعه از روش طبقه‌بندی استفاده نخواهد شد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از رایانه و توسط یک پژوهشگر مستقل ایجاد خواهد شد. این پژوهشگر در فرایند جذب شرکت‌کنندگان، اجرای مداخله، ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها هیچ‌گونه مشارکتی نخواهد داشت. در هر بلوک چهارنفری، تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل با ترتیب تصادفی انجام خواهد شد. برای جلوگیری از اطلاع قبلی پژوهشگران از گروه تخصیص‌یافته، از پاکت‌های مات، دربسته و دارای شماره‌های متوالی استفاده خواهد شد. این پاکت‌ها توسط پژوهشگری مستقل از فرایند جذب و ارزیابی شرکت‌کنندگان تهیه خواهند شد. پس از احراز تمامی معیارهای ورود به مطالعه و دریافت رضایت‌نامه آگاهانه کتبی از هر شرکت‌کننده، پاکت بعدی بر اساس ترتیب شماره‌گذاری باز خواهد شد و گروه تخصیص‌یافته مشخص خواهد گردید. بنابراین، پژوهشگران مسئول جذب شرکت‌کنندگان و ارزیابی اولیه، پیش از تخصیص فرد به گروه، به ترتیب تخصیص افراد دسترسی نخواهند داشت.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامدها از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهند بود. همچنین، تحلیلگر داده‌ها تا زمان تکمیل تحلیل آماری و نهایی‌شدن داده‌ها از تخصیص گروهی افراد اطلاع نخواهد داشت. برای حفظ کورسازی شرکت‌کنندگان، افراد گروه کنترل نیز همانند گروه مداخله، تحت تزریق داخل تخمدانی با هدایت سونوگرافی از راه واژن و با رعایت شرایط استریل قرار خواهند گرفت. با این تفاوت که در گروه کنترل به‌جای پلاسمای غنی از پلاکت، محلول سرم استریل تزریق خواهد شد. بنابراین، ظاهر و روند انجام اقدام درمانی در دو گروه مشابه خواهد بود و شرکت‌کنندگان از نوع ماده تزریق‌شده و در نتیجه از گروه تخصیصی خود اطلاع نخواهند داشت. پزشک یا اعضای تیم درمانی که تزریق را انجام می‌دهند، به دلیل ضرورت آگاهی از ماده مورد استفاده برای انجام صحیح مداخله، از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان اطلاع خواهند داشت. با این حال، این افراد در ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها مشارکت نخواهند داشت. ارزیابان پیامد و جمع‌آوری‌کنندگان اطلاعات، در حد امکان، از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهند بود و اطلاعات مربوط به نوع مداخله در اختیار آنان قرار نخواهد گرفت. تحلیل داده‌ها نیز توسط تحلیلگری انجام خواهد شد که پیش از تکمیل تحلیل آماری به تخصیص گروهی افراد دسترسی نخواهد داشت. پژوهشگر اصلی در فرایند تخصیص و اجرای مداخله، در صورت عدم نیاز به اطلاع از نوع مداخله، از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد بود. در مواردی که اطلاع از تخصیص برای نظارت بر اجرای صحیح مداخله ضروری باشد، این اطلاعات فقط در اختیار اعضای مسئول اجرای مداخله قرار خواهد گرفت. گزارش نتایج و نگارش مقاله نیز بر اساس داده‌های کدگذاری‌شده انجام خواهد شد و تا حد امکان، نویسندگان مقاله پیش از نهایی‌شدن تحلیل آماری از هویت گروه‌ها اطلاع نخواهند داشت.

داده‌های فردی بدون امکان شناسایی شرکت‌کنندگان (IPD) – شامل کلیه داده‌های فردی بدون هویت مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه، که از طریق پرسشنامه‌ها و پرونده‌های بالینی جمع‌آوری شده است. پروتکل مطالعه – نسخه نهایی پروتکل تأیید شده توسط کمیته اخلاق. برنامه تحلیل آماری (SAP) – نسخه نهایی شامل روش‌های آماری به‌کار رفته برای تحلیل پیامدهای اولیه و ثانویه. فرم رضایت‌نامه آگاهانه – نسخه خام فرم رضایت‌نامه آگاهانه استفاده‌شده برای جذب شرکت‌کنندگان. کدهای تحلیلی – کدهای آماری مورد استفاده در نرم‌افزارهای R، Stata یا SPSS برای تحلیل داده‌ها. فرهنگ داده (Data Dictionary) – راهنمای کامل متغیرها، تعاریف، قالب‌ها و کدهای استفاده‌شده در مجموعه‌ داده‌ها.

فایل‌ها و مستندات از 6 ماه پس از چاپ مقاله اصلی در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت حداقل 5 سال قابل دسترسی خواهند بود.

داده‌ها و مستندات برای محققین وابسته به مراکز علمی یا مؤسسات غیرانتفاعی با هدف پژوهشی معتبر در دسترس قرار خواهد گرفت. درخواست‌های مربوط به نهادهای صنعتی/تجاری در صورت صلاحدید بررسی می‌شوند.

استفاده از داده‌ها صرفاً در قالب تحلیل‌های ثانویه مرتبط با سلامت باروری، ناباروری یا سلامت عمومی مجاز خواهد بود. کلیه درخواست‌ها توسط پژوهشگر اصلی و نماینده اخلاق پژوهش بررسی خواهد شد. داده‌ها از طریق روش امن منتقل می‌شوند.

درخواست‌ها باید به صورت ایمیل ارسال شود به: دکتر فاطمه امیرخانلو دانشگاه علوم پزشکی بابل ایمیل: dr.f.amirkhanloo83@gmail.com

محققین علاقمند باید موارد زیر را ارسال نمایند: پیشنهاد پژوهشی کوتاه (حداکثر 1 صفحه) نامه تأییدیه اخلاق (در صورت لزوم) توافقنامه استفاده از داده‌ها درخواست‌ها طی 2 تا 4 هفته بررسی می‌شود و پس از تأیید و امضای توافق‌نامه، دسترسی اعطا خواهد شد.

موردی برای افزودن وجود ندارد.