اثر برنامه آموزشی مبتنی بر سواد سلامت بر رفتارهای جستجوی سلامت سالمندان: یک کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده

تعیین اثربخشی برنامه آموزشی بر بهبود رفتارهای جستجوی سلامت در سالمندان ساکن جامعه

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل و طراحی موازی بر روی 80 سالمند، شامل 40 نفر در هر گروه، انجام خواهد شد. تخصیص شرکت کنندگان به صورت تصادفی با استفاده از تصادفی سازی بلوکی انجام می‌شود. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از وب سایت Randomization.com تولید خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی در مرکز خدمات جامع سلامت اکبرآباد جنوب تهران انجام خواهد شد. 80 سالمند به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه مداخله برنامه آموزشی گروهی مبتنی بر ارتقای سواد سلامت را طی 6 هفته دریافت خواهد کرد و گروه کنترل مراقبت معمول دریافت خواهد کرد. پیامد اصلی پیش از مداخله، بلافاصله پس از مداخله و دو ماه بعد ارزیابی خواهد شد.

سالمندان ساکن جامعه، 60 سال و بالاتر، مراجعه کننده به مرکز خدمات جامع سلامت جنوب تهران، دارای تجربه بیماری در 6 ماه گذشته، فارسی زبان، توانایی برقراری ارتباط و رضایت آگاهانه و دارای نمره 24 یا بیشتر در آزمون کوتاه وضعیت ذهنی وارد مطالعه خواهند شد. افراد دارای اختلال شناختی یا اختلالات ارتباطی، یا شرکت کننده در برنامه آموزشی مشابه، وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله: برنامه آموزشی گروهی مبتنی بر ارتقای سواد سلامت دریافت خواهند کرد. برنامه طی 6 جلسه هفتگی برای گروه‌های 6 تا 8 نفره اجرا می‌شود.

نمره رفتارهای جستجوی سلامت

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه و انجام ارزیابی پایه، به صورت فردی با نسبت 1:1 به گروه مداخله یا کنترل تخصیص خواهند یافت. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوکی با اندازه ثابت 4 انجام خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از Randomization.com و بر اساس شش آرایش ممکن در بلوک‌های 4 نفره شامل AABB، ABAB، BBAA، BABA، ABBA و BAAB ایجاد خواهد شد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نخواهد شد و واحد تصادفی‌سازی فرد است. برای پنهان‌سازی تخصیص، 80 پاکت مات، غیرقابل مشاهده از داخل، به صورت متوالی شماره‌گذاری و مهر و موم خواهند شد. کارت تخصیص گروه در هر پاکت قرار خواهد گرفت. پاکت‌ها توسط فردی خارج از فرایند جذب و ارزیابی پایه شرکت‌کنندگان نگهداری خواهند شد و پس از احراز شرایط ورود، اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل ارزیابی پایه، پاکت متناظر با شماره مطالعه شرکت‌کننده باز خواهد شد.

شرکت کنندگان نسبت به تخصیص گروهی کور نخواهند بود، زیرا مداخله شامل شرکت در یک برنامه آموزشی گروهی است. پژوهشگر مسئول اجرای مداخله نیز نسبت به تخصیص گروهی کور نخواهد بود. پژوهشگر مسئول جمع آوری داده های پیامد، در صورتی که همان پژوهشگر پرسشنامه ها را در ارزیابی پس از مداخله و پیگیری تکمیل کند، نسبت به تخصیص گروهی کور نخواهد بود. کارکنان خدمات بهداشتی و درمانی مسئول مراقبت معمول در تخصیص گروهی یا اجرای مداخله مشارکت نخواهند داشت. تحلیل داده ها تنها با استفاده از کدهای گروهی انجام خواهد شد، مشروط بر اینکه تحلیلگر از مفهوم و تعلق کدهای گروهی به گروه مداخله یا کنترل اطلاع نداشته باشد. برای این مطالعه کمیته مستقل ایمنی و نظارت بر داده ها در نظر گرفته نشده است.

با توجه به ماهیت داده‌های جمع‌آوری‌شده و الزامات مربوط به حفظ محرمانگی و حریم خصوصی شرکت‌کنندگان، در این مطالعه برنامه‌ای برای به‌اشتراک‌گذاری داده‌های فردی شرکت‌کنندگان وجود ندارد. داده‌های پژوهش صرفاً برای اهداف پژوهشی تعیین‌شده استفاده شده و مطابق با الزامات اخلاقی و مقررات مربوط به محرمانگی اطلاعات نگهداری خواهند شد.

پروتکل کامل مطالعه پس از پایان مطالعه، شامل اطلاعات مربوط به هدف و طراحی پژوهش، معیارهای ورود و خروج، روش نمونه‌گیری و تخصیص شرکت‌کنندگان، شرح مداخله، پیامدهای مطالعه، روش جمع‌آوری داده‌ها و برنامه تحلیل آماری، برای استفاده پژوهشگران واجد شرایط قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. پروتکل بدون اطلاعات هویتی و محرمانه شرکت‌کنندگان ارائه خواهد شد و دسترسی به آن مطابق با الزامات اخلاقی و مقررات مربوط به استفاده و انتشار مستندات پژوهشی انجام خواهد شد.

دسترسی به مستندات از 6 ماه پس از پایان مطالعه آغاز خواهد شد و پس از آن، در صورت درخواست پژوهشگران واجد شرایط و با رعایت الزامات اخلاقی و محرمانگی، امکان دسترسی به مستندات فراهم خواهد بود.

پژوهشگران و اعضای هیئت علمی شاغل در دانشگاه‌ها و مؤسسات پژوهشی و علمی واجد شرایط می‌توانند برای دریافت مستندات مطالعه درخواست ارسال کنند. درخواست‌ها پس از بررسی و تأیید پژوهشگر مسئول مطالعه و با رعایت الزامات اخلاقی، محرمانگی و مقررات مربوط به استفاده از مستندات پژوهشی بررسی و در صورت تأیید، دسترسی به مستندات فراهم خواهد شد.

دسترسی به مستندات صرفاً برای اهداف علمی و پژوهشی و در چارچوب موضوعات مرتبط با پژوهش امکان‌پذیر خواهد بود. متقاضی باید درخواست خود را شامل نام و وابستگی سازمانی، هدف از درخواست، نحوه استفاده از مستندات و در صورت لزوم نحوه انتشار یا استفاده از نتایج حاصل از آنها ارائه نماید. استفاده از مستندات برای اهداف تجاری، انتقال آنها به اشخاص ثالث یا هرگونه استفاده مغایر با الزامات اخلاقی و مقررات مربوط به محرمانگی اطلاعات پژوهشی مجاز نخواهد بود. درخواست‌ها توسط پژوهشگر مسئول مطالعه بررسی و پس از تأیید، دسترسی به مستندات فراهم خواهد شد.

متقاضیان می‌توانند در وهله نخست از طریق مکاتبه با پژوهشگر مسئول مطالعه درخواست خود را ارسال کنند. درخواست باید به صورت کتبی و از طریق پست الکترونیک پژوهشگر مسئول ارائه شود و شامل نام و نام خانوادگی متقاضی، وابستگی سازمانی، هدف از درخواست و نحوه استفاده موردنظر از مستندات باشد. درخواست‌ها توسط پژوهشگر مسئول مطالعه بررسی و پس از تأیید، مستندات موردنظر در اختیار متقاضی واجد شرایط قرار خواهد گرفت. نام فرد پاسخگو: زهرا یوسفی سمت: دانشجوی دکتری تخصصی پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران وابستگی سازمانی: دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران نشانی پستی: میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، تهران، ایران پست الکترونیک: stu.yousefi@yahoo.com شماره تماس: 09109059966

متقاضی درخواست خود را به صورت کتبی از طریق پست الکترونیک پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال می‌کند. درخواست از نظر کامل بودن اطلاعات و انطباق هدف استفاده با شرایط تعیین‌شده برای دسترسی به مستندات بررسی خواهد شد. نتیجه بررسی حداکثر ظرف 30 روز کاری به متقاضی اعلام می‌شود. در صورت تأیید درخواست، مستندات موردنظر پس از هماهنگی با متقاضی و تکمیل فرایندهای لازم، از طریق پست الکترونیک برای وی ارسال خواهد شد. در صورت نیاز به اطلاعات تکمیلی، فرایند بررسی پس از دریافت اطلاعات موردنیاز ادامه خواهد یافت.