بررسی اثرات مستقل و ترکیبی ۱۶ هفته تمرین مقاومتی پیشرونده و نانوکورکومین بر عملکرد فیزیکی و سلامت عضله سالمندان مبتلا به سارکوپنی
طراحی
کارآزمایی تصادفی، کنترلشده با دارونما، چهارگروهی با طراحی عاملی ۲×۲ و حجم نمونه ۲۵۲ نفر؛ تصادفیسازی بلوکی متغیر و لایهبندیشده؛ فاز مطالعه مصداق ندارد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشگاهی و سلامت منتخب انجام میشود. تخصیص مکمل برای شرکتکنندگان و ارزیابان کور است و ارزیابان پیامد و تحلیلگر از تخصیص گروهی بیاطلاع خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان ۶۵ تا ۸۵ سال مبتلا به سارکوپنی تأییدشده بر اساس معیار EWGSOP2 و دارای امتیاز SPPB بین ۴ تا ۱۰؛ عدم ورود شامل بیماری قلبی ناپایدار، بیماری شدید کلیوی یا کبدی، سرطان یا التهاب فعال، اختلال شناختی قابلتوجه و منع مصرف کورکومین است
گروههای مداخله
چهار گروه شامل تمرین همراه نانوکورکومین، تمرین همراه دارونما، نانوکورکومین و دارونما؛ تمرین سه جلسه در هفته به مدت ۱۶ هفته و نانوکورکومین ۴۰ میلیگرم دو بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر امتیاز کل مجموعه کوتاه عملکرد فیزیکی از خط پایه تا پایان هفته ۱۶
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241205063953N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-09-12, ۱۴۰۵/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-09-12, ۱۴۰۵/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-09-12, ۱۴۰۵/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 547 9267
آدرس ایمیل
jafari.akm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-09-21, ۱۴۰۵/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-20, ۱۴۰۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مستقل و ترکیبی تمرین مقاومتی پیشرونده و نانوکورکومین بر عملکرد فیزیکی و سلامت عضله در سالمندان مبتلا به سارکوپنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین مقاومتی پیشرونده و نانوکورکومین بر عملکرد فیزیکی سالمندان مبتلا به سارکوپنی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۶۵ تا ۸۵ سال
داشتن توانایی ارائه رضایت آگاهانه
ابتلا به سارکوپنی تأییدشده بر اساس معیار EWGSOP2
قدرت پایین عضلانی بر اساس قدرت پنجه یا آزمون پنجبار برخاستن از صندلی
کاهش کمیت عضله بر اساس شاخص توده عضلانی اندامها اندازهگیریشده با DXA
امتیاز SPPB بین ۴ تا ۱۰ در شروع مطالعه
عدم انجام تمرین مقاومتی منظم طی سه ماه گذشته
ثبات داروها و مکملهای اصلی طی حداقل چهار هفته قبل از ورود
تأیید پزشکی برای شرکت در تمرین مقاومتی با شدت متوسط تا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی عروقی ناپایدار یا فشار خون کنترل نشده
سابقه سکته مغزی یا جراحی عمده اخیر
سن
از سن 65 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
252
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱:۱:۱ به چهار گروه مطالعه تخصیص داده میشوند. توالی تصادفیسازی توسط آماردان مستقل با استفاده از بلوکهای متغیر و لایهبندی بر اساس مرکز، جنس و شدت سارکوپنی تولید میشود. پنهانسازی تخصیص با استفاده از سامانه مرکزی یا پاکتهای مات، شمارهدار و مهرومومشده انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکتکنندگان، ارزیابان پیامد، کارکنان آزمایشگاه و تحلیلگر دادهها نسبت به تخصیص نانوکورکومین یا دارونما کور خواهند بود. نانوکورکومین و دارونما از نظر ظاهر و بستهبندی مشابه بوده و توسط فرد مستقل کدگذاری میشوند. به دلیل ماهیت تمرین مقاومتی، کورسازی شرکتکنندگان و مربیان نسبت به تخصیص تمرین امکانپذیر نیست، اما ارزیابان پیامد و تحلیلگر دادهها نسبت به گروهبندی کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی واحد شهرکرد
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
IR.IAU.SHK.REC.1405.110
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
آدرس خیابان
Ethics Committee of Islamic Azad University, Shahrekord Branch
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817630003
تاریخ تایید
2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHK.REC.1405.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سارکوپنی
کد ICD-10
M62.5
توصیف کد ICD-10
Muscle wasting and atrophy, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر امتیاز کل مجموعه کوتاه عملکرد فیزیکی از ابتدای مطالعه تا پایان هفته ۱۶
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و در پایان هفته ۱۶ پس از تکمیل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمون مجموعه کوتاه عملکرد فیزیکی شامل ارزیابی تعادل، سرعت راه رفتن و آزمون برخاستن از صندلی، توسط ارزیاب آموزشدیده و کور نسبت به تخصیص گروهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله اکستنشن زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و پایان هفته ۱۶ پس از تکمیل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دینامومتر ایزوکینتیک برای اندازهگیری قدرت اکستنشن زانو توسط ارزیاب آموزشدیده
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده عضلانی اندامها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و پایان هفته ۱۶ پس از تکمیل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه جذبسنجی انرژی دوگانه پرتو ایکس و محاسبه توده بدون چربی اندامها تقسیم بر مجذور قد
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت عضله چهارسر ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و پایان هفته ۱۶ پس از تکمیل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی عضله برای اندازهگیری ضخامت و شدت اکو عضلات چهارسر ران شامل رکتوس فموریس و واستوس لترالیس
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سارکوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و پایان هفته ۱۶ پس از تکمیل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی اختصاصی سارکوپنی نسخه فارسی اعتبارسنجیشده
5
شرح متغیر پیامد
قدرت پنجه دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری در ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دینامومتر دستی استاندارد در وضعیت نشسته طبق پروتکل استاندارد اندازهگیری قدرت پنجه
6
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله اکستنشن زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با دینامومتر ایزوکینتیک
7
شرح متغیر پیامد
شاخص توده عضلانی اسکلتی اندامها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری توده بدون چربی اندامها با جذبسنجی انرژی دوگانه پرتو ایکس و تقسیم آن بر مجذور قد
8
شرح متغیر پیامد
ضخامت عضله چهارسر ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری ضخامت عضلات رکتوس فموریس و واستوس لترالیس با سونوگرافی عضلانی و تنظیمات استانداردشده
9
شرح متغیر پیامد
شدت اکو عضله چهارسر ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری شدت خاکستری تصاویر سونوگرافی عضلات رکتوس فموریس و واستوس لترالیس با تنظیمات ثابت دستگاه
10
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی اختصاصی سارکوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با نسخه فارسی اعتبارسنجیشده پرسشنامه کیفیت زندگی اختصاصی سارکوپنی
11
شرح متغیر پیامد
قدرت پنجه دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با دینامومتر استاندارد قدرت پنجه دست طبق پروتکل استاندارد
12
شرح متغیر پیامد
سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری زمان طی کردن مسیر چهار متری با استفاده از پروتکل استاندارد آزمون سرعت راه رفتن
13
شرح متغیر پیامد
زمان آزمون پنج بار برخاستن از صندلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری زمان لازم برای پنج بار برخاستن کامل از صندلی و نشستن مجدد طبق پروتکل استاندارد
14
شرح متغیر پیامد
زمان آزمون برخاستن و حرکت زماندار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری زمان برخاستن از صندلی، طی مسیر سه متری، بازگشت و نشستن مجدد طبق پروتکل استاندارد
15
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی ایریزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری در سرم با استفاده از کیت معتبر سنجش ایمنی متصل به آنزیم در آزمایشگاه مرکزی
16
شرح متغیر پیامد
غلظت پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری نمونه سرم در آزمایشگاه مرکزی با استفاده از روش آزمایشگاهی معتبر
17
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی اینترلوکین ۶
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری در سرم با روش سنجش ایمنی معتبر و به صورت دو تکرار در آزمایشگاه مرکزی
18
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری در سرم با روش سنجش ایمنی معتبر و به صورت دو تکرار در آزمایشگاه مرکزی
19
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی فاکتور رشد شبه انسولین ۱
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری در نمونه سرم با استفاده از روش آزمایشگاهی معتبر در آزمایشگاه مرکزی
20
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی مایوستاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری در نمونه سرم با استفاده از روش سنجش ایمنی معتبر در آزمایشگاه مرکزی
21
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با آزمایش استاندارد بیوشیمی خون
22
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با آزمایش استاندارد بیوشیمی خون
23
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۸ و پایان هفته ۱۶
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با آزمایش استاندارد بیوشیمی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: شرکتکنندگان این گروه تمرین مقاومتی پیشرونده را به مدت ۱۶ هفته، سه جلسه در هفته دریافت خواهند کرد. برنامه تمرینی شامل تمرینات مقاومتی برای عضلات اصلی اندام فوقانی و تحتانی با افزایش تدریجی شدت تمرین تحت نظارت مربی آموزشدیده خواهد بود. علاوه بر تمرین، شرکتکنندگان روزانه نانوکورکومین ۴۰ میلیگرم دو بار در روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شرکتکنندگان این گروه فقط تمرین مقاومتی پیشرونده را به مدت ۱۶ هفته، سه جلسه در هفته دریافت خواهند کرد. برنامه تمرینی شامل تمرینات مقاومتی عضلات اصلی بدن با افزایش تدریجی شدت تمرین تحت نظارت مربی آموزشدیده خواهد بود. این گروه دارونمای مشابه نانوکورکومین دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: شرکتکنندگان این گروه نانوکورکومین ۴۰ میلیگرم دو بار در روز را به مدت ۱۶ هفته دریافت خواهند کرد. شرکتکنندگان توصیههای معمول سبک زندگی را دریافت کرده و در برنامه تمرین مقاومتی شرکت نخواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکتکنندگان این گروه دارونمای مشابه نانوکورکومین را به مدت ۱۶ هفته دریافت خواهند کرد. دارونما از نظر ظاهر، بستهبندی و ویژگیهای فیزیکی مشابه فرآورده نانوکورکومین خواهد بود. این گروه در برنامه تمرین مقاومتی شرکت نخواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مهرداد یادگاری دهکردی
آدرس خیابان
رحمتیه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817630003
تلفن
+98 38 3336 1001
ایمیل
Yadagari_mehrdad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد یادگاری دهکردی
آدرس خیابان
رحمتیه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817630003
تلفن
+98 38 3336 1001
ایمیل
Yadagari_mehrdad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اکرم جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
رحمتیه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817630003
تلفن
+98 38 3336 1001
ایمیل
jafari.akm@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اکرم جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
رحمتیه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817630003
تلفن
+98 38 3336 1001
ایمیل
Jafari.akm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اکرم جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
رحمتیه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817630003
تلفن
+98 38 3336 1001
ایمیل
Jafari.akm@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دادههای فردی غیرقابل شناسایی، پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، کدهای تحلیل و دیکشنری دادهها پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهد گرفت. درخواستها پس از بررسی علمی و اخلاقی توسط تیم پژوهش بررسی میشوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به دادهها و مستندات از 6 ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت 5 سال ادامه خواهد داشت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی، محققان مراکز علمی و پژوهشگران واجد شرایط که درخواست علمی معتبر ارائه دهند، اجازه دسترسی خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادهها فقط برای اهداف پژوهشی، تحلیلهای علمی معتبر و توسعه دانش در زمینه مولتیپل اسکلروزیس و ورزش قابل استفاده خواهند بود. استفاده مجدد از دادهها باید مطابق اصول اخلاق پژوهش و بدون تلاش برای شناسایی شرکتکنندگان باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست دسترسی به دادهها باید به پژوهشگر مسئول مطالعه از طریق ایمیل رسمی مرکز تحقیقاتی ارسال شود. اطلاعات تماس نهایی پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه اعلام خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواستها توسط تیم پژوهش بررسی خواهد شد. پس از تأیید علمی و اخلاقی درخواست، توافق استفاده از دادهها انجام شده و دسترسی به دادههای غیرقابل شناسایی فراهم خواهد شد.