بررسی اثر مکمل یاری با اینوزیتول بر وضعیت التهاب، استرس اکسیداتیو، خستگی ، مقاومت به انسولین و فراسنج های لیپیدی بیماران دیابتی نوع دو مبتلا به نارسایی مزمن کلیه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور

بررسی اثر مکمل‌یاری اینوزیتول بر التهاب، استرس اکسیداتیو، خستگی، مقاومت به انسولین و فراسنج‌های لیپیدی در بیماران دیابت نوع ۲ مبتلا به نارسایی مزمن کلیه.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و موازی بر ۴۸ بیمار دیابت نوع ۲ مبتلا به CKD مراحل ۳–۴ انجام می‌شود. پس از Run-in دو هفته‌ای، شرکت‌کنندگان با تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای بر اساس سن و جنسیت (بلوک‌های چهارتایی) به گروه‌های اینوزیتول و دارونما تخصیص می‌یابند. مداخله ۸ هفته است.

مطالعه در درمانگاه‌های بیماری کلیه بیمارستان‌های شریعتی و شهدای تجریش تهران انجام خواهد شد. پس از نمونه‌گیری در دسترس و رضایت کتبی، شرکت‌کنندگان پس از Run-in دو هفته‌ای و ارزیابی اولیه به‌صورت تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل تخصیص یافته و ۸ هفته اینوزیتول یا دارونما دریافت می‌کنند. شرکت‌کنندگان، پژوهشگران و ارزیابان پیامد کور بوده و مکمل و دارونما مشابه و کدگذاری می‌شوند.

بیماران دیابت نوع ۲ مبتلا به CKD مرحله ۳–۴ قبل از دیالیز، ۲۰–۶۰ سال، BMI ۲۰–۳۰ و مایل به همکاری وارد مطالعه می‌شوند. افراد با مصرف گلوکوکورتیکوئید، آنتی‌بیوتیک، فلووکسامین، NSAIDs یا وارفارین، سیگار، بستری اخیر، بیماری‌های خودایمنی/تیروئیدی، بدخیمی، مصرف آنتی‌اکسیدان، بارداری، قصد بارداری یا شیردهی حذف می‌شوند.

پس از Run-in، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. گروه اینوزیتول (۱۶۰۰ میلی‌گرم/روز؛ دو مکمل ۸۰۰ میلی‌گرمی) و گروه کنترل دارونما دریافت می‌کنند. هر دو گروه رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و داروهای خود را ثابت نگه می‌دارند. مداخله ۸ هفته است.

شاخص‌های التهاب (IL-6 و TNF-α)؛ استرس اکسیداتیو (MDA و TAC)؛ خستگی؛ مقاومت به انسولین (HOMA-IR، QUICKI و TyG)؛ پروفایل لیپیدی (TG، TC، LDL و HDL)

پس از پایان دوره Run-in و انجام ارزیابی‌های اولیه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. روش تصادفی‌سازی به صورت تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای خواهد بود. واحد تصادفی‌سازی فرد است. شرکت‌کنندگان ابتدا بر اساس جنسیت (مرد/زن) و سن طبقه‌بندی شده و سپس در هر طبقه با استفاده از بلوک‌های چهارتایی به گروه مداخله (دریافت مکمل اینوزیتول) یا گروه کنترل (دریافت دارونما) تخصیص خواهند یافت. توالی تصادفی تخصیص گروه‌ها با استفاده از نرم‌افزار آماری ایجاد خواهد شد. تخصیص گروهی تا زمان شروع مداخله برای پژوهشگران و شرکت‌کنندگان مخفی خواهد بود.

این مطالعه به صورت دوسوکور انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان، پژوهشگران، مراقبین بالینی و ارزیابی‌کنندگان پیامدها نسبت به تخصیص افراد به گروه‌های مداخله و کنترل کور خواهند بود. مکمل اینوزیتول و دارونما از نظر شکل ظاهری، بسته‌بندی و نحوه مصرف مشابه خواهند بود و به منظور حفظ کورسازی، کدگذاری مکمل‌ها و دارونما توسط فردی خارج از تیم ارزیابی و تحلیل مطالعه انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان تا پایان مطالعه از نوع مداخله دریافتی خود (اینوزیتول یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین افرادی که مسئول ارائه مداخله، جمع‌آوری اطلاعات، انجام ارزیابی‌های بالینی و آزمایشگاهی و ثبت پیامدها هستند، از تخصیص گروهی افراد بی‌اطلاع خواهند بود. کد گروه‌ها تا پایان مرحله جمع‌آوری داده‌ها و تکمیل تحلیل آماری برای پژوهشگران و تحلیل‌گر داده‌ها آشکار نخواهد شد. پس از اتمام تحلیل نهایی، کدها بازگشایی خواهند شد.

به دلیل حفظ محرمانگی اطلاعات بالینی و شخصی شرکت‌کنندگان و رعایت اصول اخلاقی پژوهش، داده‌های فردی غیرقابل شناسایی این مطالعه به اشتراک گذاشته نخواهد شد.