هدف مطالعه تعیین و مقایسه اثربخشی کپسول زعفران 15میلی گرم در روز و فلوکستین 20میلی گرم روزانه بر روی علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علایم متوسط تا شدید می باشد. در طول مطالعه 50 نفر از بيماران مبتلا به IBS با علائم متوسط تا شديد مراجعه كننده به درمانگاه گوارش بیمارستان امام خمینی تهران در صورت داشتن معيارهاي ورود به اين مطالعه وارد شده ووسپس بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شده وکپسول زعفران 15میلی گرم در روز یا فلوکستین 20 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد.. طول دوره مداخله 6 هفته بوده و هر بيمار در بدو ورود، پايان هفته 2و پايان هفته 4 و پایان هفته شش پرسشنامه هاي شدت علائم IBS، را پاسخ مي دهد. در طي درمان، علائم بيمار از طريق تكميل برگه ثبت علائم روزانه ثبت مي شود. مدت پيگيري بيماران 6 هفته مي باشد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509081556N81
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-16, ۱۳۹۴/۰۶/۲۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-16, ۱۳۹۴/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات کپسول زعفران(saffron)درمقایسه با فلوکستین
دردرمان بیماران مبتلابه سندرم روده تحریک پذیر یک کارآزمایی بالینی دوسویه،کور
معيارهاي ورود: سن 18 الي 65 سال; تشخيص باليني(IBS) بر اساس معیارهای ROME III، علايم متوسط تا شديد با توجه به پرسشنامه بررسي شدت علايم معيارهاي خروج: تشخيص هر گونه بيماري ارگانيك در رابطه با علايم در طول مطالعه، وجود اختلال و يا بيماري حاد رواني از قبيل دوقطبي، افسردگي ماژور، اسكيزوفرني و دمانس، استفاده از داروهاي سايكوتروپيك ديگر طي 4 هفته قبل از ورود به مطالعه، سابقه استفاده از فلوكستين جهت درمان IBS، وجود كنترانديكاسيون هاي مصرف فلوكستين، عدم مصرف داروها به صورت منظم، عدم تكميل پرسشنامه، ايجاد عوارض جانبي شديد در نتيجه مصرف فلوكستين به گونه اي كه نياز به قطع مصرف دارو باشد، حاملگي يا شيردهي در هنگام ورود به مطالعه يا هر زمان در طي مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.670
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحريك پذير
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2, 4, و 6بعد از شروع درمان