هدف این مطالعه بررسی اثر درمان با کلسیم – ویتامین د و آلندرونات بر سطح سرمیِِ (Dickkopf-1 (Dkk-1 و (Osteoprotegerin (OPG زنان مبتلا به استئوپوروز می باشد.
مطالعه بدون کنترل بادارونما انجام می شود.جمعیت مورد مطالعه خانم های منوپوز مراجعه کننده به کلینیک های تخصصی دانشگاه علوم پزشکی تبریز می باشند.حجم کلی نمونه 72 نفر می باشد. تعداد36 نفر با تراکم نرمال استخوان جهت تعیین ارتباط سطوح سرمی OPG وDkk-1 با تراکم استخوان درزنان بااستئوپوروز و بدون استئوپوروز درنظر گرفته شده است .تعداد36 نفرمبتلا به استئوپوروز نیز گروه مداخله می باشند.معیار ورود به مطالعه جهت مداخله: خانم های منوپوزی که بر اساس نتایج بدست آمده در دانسیتومتری طبق معیار WHO دچار استئوپوروز ( T-scoreکمتر از 5/2-) حداقل در یکی از دو ناحیه انجام شده (هیپ و مهره ها)می باشند.معیارهای خروج از مطالعه :دریافت گلوکوکورتیکوئیدوداروهای موثر برمتابولیسم وتراکم استخوان ،درمان قبلی باکلسیم یا ویتامین د یا هردو،استئوپوروز ثانویه به بیماریها،سابقه بیماریهای بدخیم و وجوداستئوارتریت پیشرفته در معاینات بالینی .بیماران مبتلا به استئوپوروز به مدت 4ماه تحت درمان با کلسیم-ویتامین د 1000میلی گرم در روز وآلندرونات 70 میلی گرم در هفته قرارخواهند گرفت،قبل از شروع درمان و4ماه بعد سطوح سرمی OPG وDkk-1 بررسی خواهد شد.پیامدهای مورد مطالعه سطوح سرمیOsteoprotegerin و Dickkopf-1 می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201238809N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره امانی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3966
آدرس ایمیل
amanifarb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان با کلسیم – ویتامین د و آلندرونات بر سطح سرمی (Dickkopf-1 (Dkk-1 و(Osteoprotegerin (OPG زنان دچار استئوپوروز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان با کلسیم – ویتامین د و آلندرونات بر سطح سرمی (Dickkopf-1 (Dkk-1 و(Osteoprotegerin (OPG زنان دچار استئوپوروز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه :
1- خانم های منوپوزی که بر اساس نتایج بدست آمده در دانسیتومتری طبق معیار WHO دچار استئوپوروز (Tscore کمتر از 5/2-)حداقل در یکی از دو ناحیه انجام شده باشند(هیپ و مهره ها).
معیارهای خروج از مطالعه:
1. دریافت گلوکوکورتیکوئید یا دارو های دیگری که بروی متابولیسم و تراکم استخوان تاثیر داشته باشد(داروهای سیتوتوکسیک و ضد انعقاد ها).
2.بیمارانی که تحت درمان با کلسیم و یا ویتامین د و یا هردو قرار داشته اند.
3.سابقه بيماريهاي بدخیم
4.بیماری هایی که بطور ثانویه باعث ایجاد استئوپوروز می شوند؛ نظیر بیماری های روده ای ،کبدی ، بیماری های خونی ، کلیوی ، بیماری های روماتسمی (مثل آرتریت روماتوئید ، لوپوس )و بیماری های غدد درون ریز (مثل کوشینگ ، هیپوگنادیسم ).
5.وجود استئوآرتریت پیشرفته در معاینات بالینی
سن
از سن 45 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاقی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
7699/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپوروز
کد ICD-10
M81.5
توصیف کد ICD-10
idiopathic osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Dickkopf-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و 4 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
2
شرح متغیر پیامد
Osteoprotegerin
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و 4 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آلندرونات،قرص 70 میلیگرمی خوراکی،یک بار در هفته به مدت 4ماه +کلسیم -د،قرص 500 میلیگرمی خوراکی،2بار در روز به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های تخصصی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد حاجیعلیلو
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد حاجیعلیلو
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی، استادیارگروه داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، بیمارستان امام رضا، گروه روماتولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1337 3966
فکس
ایمیل
hajialilo@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد حاجیعلیلو
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی، استادیار گروه داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، گروه روماتولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1337 3966
فکس
ایمیل
hajialilo@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهاره امانی فر
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، گروه بیماریهای داخلی