بررسی میزان اثربخشی، رضایتمندی و ایمنی درمان استاندارد به همراه تزریق اینترادرمال میکروبوتاکس در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی در درمان ریزش موی آندروژنتیک: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سوکور

بررسی میزان اثربخشی، رضایتمندی درمان استاندارد و تزریق اینترادرمال میکروبوتاکس در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی در درمان ریزش موی آندروژنتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی, یک سویه کور, تصادفی شده، بر روی ۲۰ بیمار.تصادفی سازی به وسیله قرعه کشی به صورت تصادفی با کارت های حاوی کدهای A ( کنترل ) و B ( مداخله ) استفاده می گردد.

این کارآزمایی بالینی از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان حضرت فاطمه که با ریزش مو اندروژنیک مراجعه کردند، آن هایی که مشمول معیارهای ورود به مطالعه و نیز فاقد معیارهای خروج از مطالعه هستند، انتخاب شده و سپس از داوطلبان مشارکت در طرح، رضایت آگاهانه اخذ شده و وارد مطالعه خواهند شد. سپس با قرعه کشی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه کنترل : محلول ماینوکسیدیل 5% موضعی روزانه یک بار به کف سر + ( به مدت 6 ماه) گروه مداخله : محلول ماینوکسیدیل 5% موضعی روزانه یک بار به کف سر + ( به مدت 6 ماه) + تزریق اینترادرمال میکروبوتاکس (ماهانه یک نوبت و مجموعا تا سه نوبت) در ابتدای مطالعه و پس از اتمام مطالعه، درموسکوپی و ویزیوفیس انجام شده توسط متخصص پوست کور ارزیابی می‌گردد.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مذکر مبتلا به ریزش موی آندروژنتیک همکاری بیمار در انجام مداخلات درمانی و مراجعه برای تمامی جلسات درمانی و فالوآپ عدم گرفتن درمان حداقل از سه ماه قبل معیارهای خروج از مطالعه: وجود بیماری کبدی سابقه حساسیت به هرکدام از مدالیته های درمانی بیمارانی که داروهای دارای تداخل با مدالیته های درمانی مصرف می کنند.

گروه کنترل محلول ماینوکسیدیل 5% موضعی روزانه یک بار به کف سر ( درمان استاندارد ریزش موی اندروژنیک) به مدت 6 ماه دریافت میکنند گروه مداخله محلول ماینوکسیدیل 5% موضعی روزانه یک بار به کف سر ( درمان استاندارد ریزش موی اندروژنیک)به مدت 6 ماه + تزریق اینترادرمال میکروبوتاکس (ماهانه یک نوبت و مجموعا تا سه نوبت) دریافت میکنند

اثربخشی درمان بادرموسکوپی و ویزیوفیس

بیماران 1و 3ماه بعداز اتمام مطالعه توسط درماتولوژیست کور ارزیابی می گردند. ارزیابی میزان پاسخ به درمان در هر دو گروه توسط پزشک درماتولوژیست کور انجام میپذیرد

کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری میباشد

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها و مستندات مطالعه برای تمامی افراد در موسسات دانشگاهی و علمی و افراد شاغل در شرکت های تولید دارو در دسترس خواهند بود

دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه پس از حذف اطلاعات هویتی و غیرقابل‌شناسایی شدن شرکت‌کنندگان، صرفاً با هدف انجام پژوهش‌های علمی و آموزشی امکان‌پذیر خواهد بود. استفاده از داده‌ها باید در چارچوب اهداف علمی و پژوهشی بوده و از هرگونه استفاده تجاری، شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا انتشار اطلاعات قابل شناسایی افراد جلوگیری شود. درخواست دسترسی باید شامل هدف پژوهشی، نوع داده‌های مورد نیاز، روش و نوع تحلیل مورد نظر و نحوه استفاده و نگهداری از داده‌ها باشد. درخواست‌ها پس از بررسی و تأیید پژوهشگر مسئول و/یا مراجع ذی‌صلاح دانشگاهی، مطابق مقررات مربوطه، قابل انجام خواهد بود. استفاده از داده‌ها برای تحلیل‌های آماری و پژوهشی مرتبط با اهداف علمی، مشروط به رعایت محرمانگی و عدم امکان شناسایی افراد، مجاز خواهد بود.

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات مطالعه می‌توانند درخواست خود را به صورت کتبی از طریق پست الکترونیکی به پژوهشگر مسئول مطالعه یا استاد راهنما ارسال نمایند. درخواست باید شامل نام و مشخصات متقاضی، وابستگی سازمانی، هدف از درخواست، نوع داده‌ها یا مستندات مورد نیاز و نحوه استفاده از آنها باشد. درخواست‌ها پس از بررسی و تأیید پژوهشگر مسئول در صورت لزوم مراجع ذی‌صلاح دانشگاهی، مطابق مقررات مربوطه بررسی و پاسخ داده خواهند شد. اطلاعات تماس: نام پژوهشگر مسئول: دکتر محدثه شکراللهی /پست الکترونیکی: M100124sh@gmail.com

متقاضی باید درخواست خود را از طریق پست الکترونیکی به پژوهشگر مسئول ارسال نماید. درخواست پس از دریافت، از نظر هدف پژوهشی، نوع داده‌های مورد نیاز و نحوه استفاده از آنها بررسی خواهد شد. در صورت تأیید درخواست و احراز شرایط لازم، داده‌ها و مستندات مورد نظر پس از حذف اطلاعات هویتی و به صورت غیرقابل شناسایی در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت. فرایند بررسی و آماده‌سازی داده‌ها معمولاً حداکثر ظرف مدت 30 روز کاری از زمان دریافت درخواست کامل انجام خواهد شد. در صورت نیاز به بررسی توسط مراجع ذی‌صلاح دانشگاهی، زمان لازم برای پاسخگویی متناسب با مدت زمان بررسی مراجع مربوطه خواهد بود.