چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه بررسي ميزان رزرو انقباضي بطن چپ بوسيله استرس اكوكارديوگرافي با داروي ميلرينون در بيماران مبتلا به نارسايی قلبی پيشرفته اي است كه كانديد تعبيه دستگاه Cardiac Resynchronization Therapy) CRT) شده اند. تعداد سي بيمار مبتلا به نارسايی قلبی كه واجد شرايط هستند ، انتخاب و قبل از تعبيه دستگاه تحت ميلرينون استرس اكوكارديوگرافي قرار ميگيرند تا رزرو انقباضي بطن چپ آنها سنجيده شود . موارد توصيه شده ( معيار هاي ورود ) جهت تعبیه CRT شامل طول QRS بيش از 120 ميلي ثانيه با ريتم سينوسی ، كسر جهشي بطن چپ كمتر مساوي 35%، كلاس علامتی سه و چهار بر اساس طبقه بندی انجمن قلب نيويورك ومواردی است كه علیرغم تجويز حداكثر درمان برای نارسايی قلبی بيمار هم چنان علامت دار است. بيماراني كه فيبريلاسيون دهليزي و بيماري ريوي پیشرفته دارند از مطالعه خارج خواهند شد. 4 تا 6 ماه پس از تعبیه دستگاه ، اكوكارديوگرافي مجدد بعمل آمده و وضعيت انقباضي بطن چپ سنجيده ميشود. مقايسه پاسخدهي به ميلرينون و پاسخدهي به دستگاه CRT اثر پيشگويي كننده داروي فوق را مشخص خواهد كرد. پیامد اوليه بهبود وضعيت انقباضي بطن چپ براساس معيارهاي اكوكارديوگرافي بخصوص كسر جهشي ، حجم پايان دياستولي و حجم پايان سيستولي بطن چپ است. پیامدهای دیگر شامل تست شش دقیقه راه رفتن، تعداد دفعات بستری و کلاس فعالیتی بیماران ميباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201238808N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-18, ۱۳۹۰/۱۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-18, ۱۳۹۰/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كريم محمدي خيرآبادي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3880
آدرس ایمیل
kheyrabadikm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي ميزان رزرو انقباضی بطن چپ با میلرینون استرس اكوكارديوگرافي بعنوان عامل پیشگویی کننده پاسخ بروش درمانیCardiac Resynchronization Therapy) CRT)در بيماران مبتلا به نارسایی پبشرفته قلبی .
عنوان عمومی کارآزمایی
پيشگويي مفيد بودن تعبيه دستگاه CRT با ميلرينون استرس اكو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : تمامی بیماران با نارسایی قلبی که کاندید تعبیه CRT هستند. (LVEF < 35% ، FC III or ambulatory IV و QRS duration بیشتر و مساوی 120 میلی ثانیه که علیرغم درمان دارویی حداکثری هم چنان علامت دار هستند ). معیارهای خروج از مطالعه :حساسیت به میلرینون ،ریتم AF ، وجود COPD پیشرفته ، کاردیومیوپاتی هیپرتروفیک و محدود کننده ، میوکاردیت حاد، مشکلات دریچه ای قابل اصلاح وسندرم کرونری حاد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-30, ۱۳۹۰/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
1949/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسايي قلبي
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
معیارهای اکوکاردیوگرافیک قدرت انقباضي بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان بستری، پس از تزریق میلرینون و 4 تا6 ماه بعد از تعبیه CRT
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اكوكارديوگرافي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كلاس فعاليتي بيماران،تعداد دفعات بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، چهار تا شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست شش دقیقه راه رفتن، پرسش در مورد تعداد دفعات بستري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در زمان بستري و قبل از تعبیه سي آر تي و بعد از اکوکاردیوگرافی اولیه داروي ميلرينون با دوز بارگيري 50 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در عرض10 دقيقه انفوزيون وريدي شده وسپس10 تا 15 دقيقه انفوزيون وريدي دارو با دوز 5 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در دقيقه ادامه يافته وبيمار مجددا اکوکاردیوگرافی شده و دارو قطع مي گردد
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد مدني تبريز
نام کامل فرد مسوول
كريم محمدي خيرآبادي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بيمارستان شهيد مدني تبريز
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
نام کامل فرد مسوول
مركز تحقيقات
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
نام کامل فرد مسوول
كريم محمدي خيرآبادي
موقعیت شغلی
رزيدنت قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، بيمارستان شهيد مدني تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 3880
فکس
+98 41 1336 3880
ایمیل
kheyrabadikm@tbzmed.ac.irkheyrabadi_km@yahoo.commtoufan@gmail.comF_akbarzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
نام کامل فرد مسوول
فريبرز اكبرزاده
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق ، فلوشيپ الكترو فيزيولو‍ژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بيمارستان شهيد مدني تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 3880
فکس
ایمیل
akbarzadehf@tbzmed.ac.irF_akbarzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
رزيدنت قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
كريم محمدي خيرآبادي
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشكي تبريزـ دانشكده پزشکي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بيمارستان شهيد مدني تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 3880
فکس
+98 41 1336 3880
ایمیل
kheyrabadikm@tbzmed.ac.irkheyrabadi_km@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...