چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف، تعیین اثربخشی رویکرد بازخورد آموزشی بر فعال‌سازی رفتار خودمدیریتی و بهبود شاخص‌های مرتبط با سلامت در مددجویان مبتلا به پیش‌دیابت و کمک به پیشگیری از پیشرفت آن به دیابت نوع ۲ است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، شاهددار، با طرح موازی و دو گروه مداخله و کنترل، به‌صورت پیش‌آزمون–پس‌آزمون، بر روی ۶۰ مددجوی مبتلا به پیش‌دیابت؛ تصادفی‌سازی به روش بلوکی با بلوک‌های ۶تایی (۳ نفر در هر گروه) و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد و برای پنهان‌سازی تخصیص از پاکت‌های مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده استفاده گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه پیشگیری و خودمدیریتی پیش‌دیابت در کلینیک فوق تخصصی رازی انجام می‌شود و به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده و شاهددار، افراد واجد شرایط به‌طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و اثربخشی رویکرد بازخورد آموزشی بر فعال‌سازی رفتار خودمدیریتی آنان ارزیابی می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افراد ۱۸–۶۵ ساله مبتلا به پیش‌دیابت (قند ناشتای ۱۰۰–۱۲۵)، دارای سواد خواندن و نوشتن، گوشی هوشمند، مراجعه منظم و تمایل به مشارکت. معیار خروج: ابتلا به دیابت، عدم همکاری یا پاسخگویی، غیبت از دو جلسه متوالی، عدم پاسخ به دو پیامک متوالی، انصراف و تکمیل ناقص پرسشنامه.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، رویکرد بازخورد آموزشی به‌صورت جلسات کوتاه و تعاملی برای آموزش و تقویت خودمدیریتی و اصلاح سبک زندگی ارائه می‌شود، درحالی‌که گروه کنترل مراقبت‌های معمول را دریافت می‌کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره خود مدیریتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20260825070797N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2026-09-11, ۱۴۰۵/۰۶/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2026-09-11, ۱۴۰۵/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-09-11, ۱۴۰۵/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه شایسته فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3255 5056
آدرس ایمیل
m.shayestefard@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-09-23, ۱۴۰۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-12-22, ۱۴۰۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی رویکرد بازخورد آموزشی بر فعال سازی رفتار خود مدیریتی مددجویان مبتلا به پیش دیابت : یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی رویکرد بازخورد آموزشی بر فعال سازی رفتار خود مدیریتی مددجویان مبتلا به پیش دیابت
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بین 18 تا 65 سال مبتلا به پیش دیابت که سطح قند خون ناشتای آن‌ها بین ۱۰۰ تا ۱۲۵ است. مراجعه دوره ای هر 3 ماه به پزشک متخصص سواد خواندن و نوشتن در اختیار داشتن دستگاه گوشی هوشمند و توانایی کار با آن تمایل به تغییر و بهبودی شرکت در جلسات بازخورد آموزشی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات قلبی-عروقی ناپایدار وجود اختلالات عضلانی-اسکلتی نداشتن سواد خواندن و نوشتن نداشتن تلفن همراه هوشمند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی‌سازی از نوع بلوک تصادفی با بلوک‌های ۶تایی است؛ در هر بلوک ۳ نفر به گروه کنترل (A) و ۳ نفر به گروه مداخله (B) تخصیص می‌یابند، سپس تمامی توالی‌های ممکن A و B تهیه و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعداد موردنیاز (۱۰ بلوک) انتخاب و به‌صورت متوالی ترکیب می‌شوند تا توالی نهایی ۶۰ نفره ایجاد شود. واحد تصادفی‌سازی، مددجوی مبتلا به پیش‌دیابت است.ابزار تصادفی‌سازی جدول اعداد تصادفی است و توالی تخصیص پیش از شروع ورود بیماران توسط پژوهشگر اجرایی تهیه می‌شود. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده ۱ تا ۶۰ انجام می‌شود و هر پاکت پس از احراز شرایط و اخذ رضایت آگاهانه، به‌ترتیب برای هر فرد و در حضور وی باز می‌شود تا کد گروه مشخص گردد؛ هدف از این کار جلوگیری از سوگیری در تخصیص است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی،خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41469-39814
تاریخ تایید
2026-08-19, ۱۴۰۵/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1405.237

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مطالعه آموزشی است و مصداق ندارد.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متغیر پیامد اولیه، میزان فعال‌سازی رفتار خودمدیریتی مددجویان مبتلا به پیش‌دیابت است که با استفاده از پرسشنامه فعال‌سازی بیمار (PAM) قبل و سه ماه پس از مداخله ارزیابی می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه‌گیری متغیرهای پژوهش در دو مقطع، در ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله انجام می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش فعال‌سازی بیمار با ۱۳ گویه .

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و در پایان هفته دوازدهم (پس از مداخله).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نتایج آزمایشگاهی و اطلاعات موجود در پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و در پایان هفته دوازدهم (پس از مداخله).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اطلاعات پرونده و اندازه‌گیری مستقیم وزن

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و در پایان هفته دوازدهم (پس از مداخله).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اطلاعات پرونده و اندازه‌گیری مستقیم وزن و قد بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل چهار جلسه حضوری ۲۰ دقیقه‌ای (هفته‌های ۱، ۴، ۸ و ۱۲) آموزش اصلاح سبک زندگی با رویکرد بازخورد آموزشی به‌صورت فردی، همراه با ارسال ۲۴ پیامک آموزشی-انگیزشی و ۸ پویانمایی کوتاه در بین جلسات، برای بیماران مبتلا به پیش‌دیابت می‌باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، مددجویان مبتلا به پیش‌دیابت هستند که مراقبت‌های روتین درمانی (شامل ویزیت دوره‌ای هر سه ماه توسط پزشک معالج و دریافت توصیه‌های درمانی و مراقبتی استاندارد) را دریافت می‌کنند و هیچ‌گونه مداخله آموزشی با رویکرد بازخورد آموزشی، پیامک یا پویانمایی برای آنها ارسال نخواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
کامران پوریوسف
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی- خیابان بلال زاده
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41469-39814
تلفن
+98 13 3354 1001
ایمیل
m.shayestefard@gums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی علوی
آدرس خیابان
خیابان پرستار-ساختمان دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13111
تلفن
+98 13 3332 6061
ایمیل
riasat@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه شایسته فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی،خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41469-39814
تلفن
+98 13 3255 3202
ایمیل
m.shayestefard@gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه شایسته فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی،خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41469-39814
تلفن
+98 13 3255 3202
ایمیل
m.shayestefard@gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه شایسته فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی،خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41469-39814
تلفن
+98 13 3255 3202
ایمیل
m.shayestefard@gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...