فرمولاسیون و بررسی اثر فرآورده موضعی بابونه بر کاهش درد و بهبود عملکرد در بیماران به استئوآرتریت زانو در مقایسه با ژل دیکلوفناک: کارآزمایی کنترل شده تصادفی دو سوکور

بررسی اثر فرآورده‌ی موضعی بابونه بر کاهش علائم درد و بهبود عملکرد مفصل در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در مقایسه با ژل دیکلوفناک

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده، با گروه‌های موازی و دو سوکور، بر روی ۷۲ بیمار مبتلا به استئوآرتریت اولیه زانو، شامل دو گروه مداخله و کنترل است. شرکت‌کنندگان به نسبت ۱:۱ و به‌صورت فردی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی تخصیص خواهند یافت و توالی تصادفی تخصیص با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده، دو سوکور و با گروه‌های موازی بر روی ۷۲ بیمار مبتلا به استئوآرتریت اولیه زانو در کلینیک‌های دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام خواهد شد.

شرایط ورود شامل تشخیص بالینی استئوآرترین مفصل زانو، درد زانو، استئوفیت در رادیوگرافی، سن بالای ۵۰ سال، خشکی مفاصل کمتر از ۳۰ دقیقه و صدای مفاصل هنگام حرکت است و شرایط خروج شامل آرتروز شدید، بیمار دارای محدودیت حرکتی، افراد دارای استئوفیت با شدت درجه ۱ تا ۳ بر اساس طبقه‌بندی کلگرن ـ لارنس در گرافی زانو و افراد دارای نمره شدت درد در مقیاس دیداری درد برابر یا بیشتر از ۳ و کمتر یا مساوی ۸ عدم وجود آرتروز می‌باشد.

شرکت‌کنندگان گروه مداخله فرآورده موضعی بابونه و گروه کنترل ژل دیکلوفناک ۱٪ را دریافت خواهند کرد و هر دو فرآورده به میزان یک بند انگشت، هر ۸ ساعت یک‌بار، در طول دوره مطالعه روی زانوی مبتلا استفاده خواهند شد.

پیامدهای مطالعه شامل درد مفاصل، خشکی مفصل، فعالیت فیزیکی، کیفیت زندگی، شدت استئوفیت و طول مدت زمان درمان خواهد بود.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان پس از احراز معیارهای ورود و خروج و انجام ارزیابی پایه، با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی و با نسبت ۱:۱ به دو گروه دریافت‌کننده فرآورده موضعی بابونه و ژل دیکلوفناک تخصیص داده خواهند شد. واحد تصادفی‌سازی فردی است و از تصادفی‌سازی لایه‌ای یا روش شبه‌تصادفی استفاده نخواهد شد. توالی تصادفی تخصیص با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد. برای حفظ پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی ایجادشده در پاکت‌های مات، دربسته و به‌صورت متوالی شماره‌گذاری‌شده نگهداری خواهد شد و پس از تکمیل ارزیابی پایه و ورود قطعی بیمار به مطالعه، پاکت مربوطه باز و گروه وی مشخص خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت دو سوکور انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص افراد به گروه‌های مطالعه کور خواهند بود. شرکت‌کنندگان از نوع مداخله دریافتی (فرآورده موضعی بابونه یا ژل دیکلوفناک) اطلاع نخواهند داشت و ارزیابی‌های مربوط به پیامدهای مطالعه، از جمله درد و عملکرد، توسط فردی انجام خواهد شد که از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع است. همچنین، پژوهشگر مسئول ارزیابی پیامدها و جمع‌آوری داده‌های مربوط به پیامدها از تخصیص گروهی افراد اطلاع نخواهد داشت. تخصیص گروهی پس از تکمیل ارزیابی پایه و ورود قطعی فرد به مطالعه انجام خواهد شد و اطلاعات مربوط به کد تخصیص در اختیار افراد مسئول ارزیابی پیامدها قرار نخواهد گرفت. در صورت امکان، تحلیل آماری داده‌ها نیز بر اساس کدهای گروهی و بدون اطلاع تحلیلگر از ماهیت گروه‌ها انجام خواهد شد. تمامی شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعه، پس از دریافت توضیحات کامل درباره اهداف، روش اجرا، مزایا و خطرات احتمالی پژوهش، رضایت آگاهانه کتبی خود را ارائه خواهند کرد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.