بررسی تاثیر شربت بارهنگ بر شدت علائم رینیت آلرژیک در بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام رضا (ع): یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور

تعیین تأثیر شربت بارهنگ بر شدت علائم رینیت آلرژیک در بیماران مراجعه‌کننده به کلینیک بیمارستان امام رضا (ع).

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، سه‌سو کور، دارای گروه کنترل (دارونما)، با گروه‌های موازی، فاز ۳ بر روی ۶۸ بیمار (۳۴ نفر در هر گروه) مبتلا به رینیت آلرژیک خفیف تا متوسط (فاز 3). نحوه تصادفی‌سازی: برای تصادفی‌سازی از روش بلوک‌های جایگشتی

محل انجام: کلینیک بیمارستان امام رضا (ع) نحوه انجام: اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل پرسشنامه SNOT-22 (نمره پایه) مدت مداخله: ۷ روز در پایان روز هفتم، پرسشنامه SNOT-22 مجدداً تکمیل می‌شود. پایبندی به مصرف دارو با شمارش داروی باقیمانده بررسی می‌شود (مصرف کمتر از ۸۰٪ = حذف از تحلیل). کورسازی سه‌سو: بیمار، پزشک/ارزیاب، و آنالیزور آماری از گروه‌بندی بی‌اطلاعند. شربت‌ها از نظر ظاهر و طعم مشابه هستند و با کد لیبل می‌شوند. کلید رمزگشایی نزد فردی است که با بیمار تماس ندارد.

بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک خفیف تا متوسط مراجعه‌کننده به کلینیک بیمارستان امام رضا (ع). شرایط ورود (Inclusion Criteria): محدوده سنی ۱۵ تا ۶۵ سال داشتن رضایت‌نامه آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود (Exclusion Criteria): بارداری یا شیردهی مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی یا داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی ابتلا به بیماری‌های تنفسی همزمان (مانند آسم کنترل نشده، عفونت حاد تنفسی) ابتلا به بیماری‌های نقص سیستم ایمنی مصرف سایر داروهای گیاهی سابقه حساسیت (آلرژی) به بارهنگ یا ترکیبات آن

گروه مداخله: شربت بارهنگ ۳۰ سی‌سی در روز (۳ دوز ۱۰ سی‌سی) + سیتریزین ۱۰ میلی‌گرم گروه کنترل: شربت دارونما ۳۰ سی‌سی در روز (۳ دوز ۱۰ سی‌سی) + سیتریزین ۱۰ میلی‌گرم

شدت علائم رینیت آلرژیک

پس از شناسایی بیماران واجد شرایط و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، بیماران به روش تصادفی‌سازی بلوک‌های جایگشتی (Permuted Block Randomization) در دو گروه مساوی تخصیص داده می‌شوند. به این صورت که با استفاده از نرم‌افزار کامپیوتری، اعداد تصادفی در بلوک‌هایی با اندازه معین (مثلاً بلوک‌های ۴ تایی) تولید می‌شود. در هر بلوک، تعداد مساوی از افراد به گروه مداخله و کنترل اختصاص می‌یابند (مثلاً ۲ نفر در گروه مداخله و ۲ نفر در گروه کنترل). ترتیب قرارگیری افراد در هر بلوک به صورت تصادفی تعیین می‌شود و بیماران به ترتیب ورود خود، بر اساس کدهای تولید شده، به یکی از دو گروه تخصیص می‌یابند. این روش اطمینان می‌دهد که در طول مطالعه، تعداد نمونه‌های دو گروه همواره متعادل باقی بماند. لیست تخصیص (توالی تصادفی) توسط فردی که در تماس مستقیم با بیماران نیست (همان فرد مسئول لیبل‌گذاری داروها) تهیه و نگهداری می‌شود و تا پایان مطالعه و نهایی شدن تحلیل آماری، محرمانه باقی می‌ماند

۱. کورسازی شرکت‌کنندگان (بیماران): شربت بارهنگ (گروه مداخله) و شربت دارونما (گروه کنترل) از نظر ظاهر، رنگ، بو، طعم، قوام و بسته‌بندی کاملاً مشابه یکدیگر تهیه می‌شوند. از آنجایی که شربت اصلی (بارشان) حاوی عسل می‌باشد، برای حذف اثر طعم عسل و جلوگیری از شناسایی دارو توسط بیمار، دارونما نیز با عسل شیرین می‌گردد. بنابراین بیمار از نوع شربت مصرفی خود آگاهی ندارد. ۲. کورسازی مراقبان بالینی، محققان در تماس با بیمار و ارزیابان پیامد: پزشک معالج که بیمار را معاینه کرده، تشخیص رینیت آلرژیک را تأیید می‌کند، علائم را ثبت می‌نماید و پرسشنامه SNOT-22 را تکمیل می‌کند، از نوع شربتی که بیمار مصرف می‌کند، بی‌اطلاع است. همچنین سایر اعضای تیم پژوهشی که با بیمار در تماس هستند (از جمله مسئول ثبت شدت علائم)، از گروه‌بندی بیماران مطلع نیستند. این افراد فقط کد اختصاصی بیمار را مشاهده می‌کنند و هیچ اطلاعی از اینکه بیمار در کدام گروه (مداخله یا کنترل) قرار دارد، ندارند. ۳. کورسازی آنالیزکننده داده: فردی که تحلیل آماری داده‌ها را انجام می‌دهد، تا زمان نهایی شدن کامل تحلیل اولیه، از کدهای گروه‌ها و نوع درمان مربوط به هر کد، آگاهی نخواهد داشت. ۴. نحوه اجرای عملیات کورسازی: کلیه بسته‌های شربت (چه بارهنگ و چه دارونما) با لیبل‌های کدگذاری شده مشخص می‌شوند که فقط شامل کد شناسایی بیمار بوده و هیچ اشاره‌ای به نوع دارو یا گروه درمانی ندارد. فهرست کدهای تخصیص (کلید رمزگشایی / Allocation List) در اختیار یک نفر از تیم پژوهشی قرار می‌گیرد که هیچ گونه تماس مستقیمی با بیماران ندارد (همان فردی که در ابتدا لیبل‌های تصادفی‌شده را روی بسته‌ها نصب کرده است). این فرد مسئول نگهداری از فهرست کدها بوده و تنها در موارد زیر اقدام به بازگشایی کدها (Decoding) می‌کند: پس از پایان کامل جمع‌آوری داده‌ها و نهایی شدن تحلیل آماری اولیه در مواقع ضروری مانند بروز عارضه جانبی پیش‌بینی‌نشده که نیاز به اطلاع از نوع درمان داشته باشد ۵. استانداردسازی فرآیندها: پیش از آغاز مطالعه، نحوه برخورد با بیماران در تمام مراحل مطالعه (از جمله ویزیت‌های اولیه و نهایی) در جلسات داخلی هماهنگ شده و استانداردسازی می‌گردد تا عملکرد همه اعضای تیم یکسان باشد و سوگیری احتمالی به حداقل برسد.

پیامند اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد

پس از انتشار نتایج امکان دسترسی وجود دارد

محققین

داده ها برای آنالیز و بررسی و انجام تحقیقات بیشتر در دسترس قرار خواهند گرفت درخواست از طریق مکاتبه با مسئول پروژه (محقق اصلی) امکان پذیر است

ایمیل یا مکاتبه با محقق اصلی

پس از استعلام از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه، داده ها ارسال می گردد