این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سو کور همراه با گروه کنترل با پلاسبو خواهد بود که پژوهشگر با مراجعه به خوابگاههای دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی مراجعه نموده ضمن معرفی خود و بیان هدف مطالعه(بررسی تاثیر عصاره مریم گلی بر علایم سندرم قبل از قاعدگی ).سپس دانشجویان مجرد 18 تا 35 سال با شاخص توده بدنی نرمال و دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روز که دارای نشانگان پیش از قاعدگی باشند، بیماری خاص روحی یا جسمی، مصرف داروی خاص نداشته باشند،سابقه حساسیت به داروهاي گیاهی، بروز حادثه اي چون فوت نزدیکان و عمل جراحی در شش ماهه اخیر، ورزشکار حرفه اي بودن را نداشتند، پرسش نامه شماره 1 که حاوي 10 سوال دموگرافیک در زمینه رشته و مقطع تحصیلی، ترم تحصیلی ،شهرستان محل سکونت، شغل پدر، شغل مادر، تحصیلات پدر، تحصیلات مادر، میزان درآمد متوسط خانواده، تعداد افراد ساکن در اتاق خوابگاه دانشجو و استفاده از غذاي سلف سرویس دانشگاه و 3 سوال مامایی در مورد سن قاعدگی، زمان بروز علایم نشانگان پیش از قاعدگی و طول هر دوره قاعدگی داده شد. در صورت وجود 5 علامت از علائم تشخیص موقت سندرم قبل از قاعدگی در دوره زمانی یک هفته قبل از قاعدگی تا حداکثر روز چهارم قاعدگی سندرم قبل از قاعدگی در آنها تشخیص داده میشود، در صورت کسب نمره 1 تا10 از تست افسردگی بک افراد به عنوان واحد پژوهش شناخته میشوند و سپس پرسشنامه ثبت روزانه علائم و پرسشنامه مشخصات دموگرافیک با توضیح کامل در مورد چگونگی تکمیل آنها ارائه خواهد گردید.واحدهاي پژوهش شدت علائم روزانه خود را با درجه شدت ندارم، خفیف ،متوسط و شدید(3 -0) در فرم مذکور نشان خواهند داد.نمونه هاي پژوهش بر اساس شدت علائم و مشخصات دموگرافیک با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی به دو گروه مساوي (45 نفر در هر گروه) تقسیم و پس از کسب رضایت کتبی از آنان، داروها در اختیارشان قرار داده خواهدشد به افراد توصیه خواهد شد در صورت مصرف دارو یا مکمل غذایی، در محل مخصوص فرم علامت بزنند و پژوهش گر نیز با واحدهاي پژوهش در ارتباط خواهد بود شماره تلفن همراه خود را به واحدهای پژوهش خواهد داد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PMS (premenstrual syndrome)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201508268801N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه سيمبر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2517
آدرس ایمیل
msimbar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير عصاره مريم گلي بر سندرم پيش از قاعدگي در دانشجويان ساکن خوابگاه هاي دانشگاه علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني شهيد بهشتي در سال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره مریم گلی بر علائم سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مشخصات واحدهای مورد پژوهش
1- دانشجویان محدوده سنی 35-18 سال باشند.
2- شاخص توده بدنی آنها بین 26-19.8 باشد.
3- استعمال سیگار و سایر دخانیات را نداشته باشند.
4- مدت خونریزی 3 تا 10 روز در دو ماه قبل از پژوهش داشته باشند.
5- قاعدگی منظم با سیکلهای 21 تا 35 روزه داشته باشند.
6- وجود سندرم قبل از قاعدگی بر مبنای پرسشنامه تشخیص موقت سندرم قبل از قاعدگی و فرم ثبت وضعیت روزانه علائم به مدت دو ماه به اثبات برسد.
7- بیماری شناخته شده روانی نداشته باشند.
8- بیماری جسمی شناخته شده مانند دیابت، اختلالات تشنجی، هیپوتیروئیدی و ... نداشته باشند.
9- فوت نزدیکان و سایر حوادث ناگوار در شش ماه گذشته رخ نداده باشد.
10- اعمال جراحی در شش ماه قبل از ورد به مطالعه صورت نگرفته باشد.
11- داروهای ضد افسردگی، هورمونی، پیشگیری از بارداری، مدروکسی پروژسترون استات و ویتامینها از سه ماه گذشته استفاده نشده باشد.
معیارهای خروج:
وقوع حوادث ناگوار مثل فوت نزدیکان
مصرف مکملهای غذایی و سایر ویتامینها
مصرف ناصحیح داروها بطوریکه بیش از یکبار در طول روز و بیش از 2 بار در طول دوره استفاده نشده باشد از مطالعه خارج میگردند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید رجائی دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1394.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم جسمانی نشانگان پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یکماه بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم تشخیص موقت سندرم قبل از قاعدگی برگرفته از DSM5
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم روحی نشانگان پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یکماه بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت وضعیت روزانه نشانگان پیش از قاعدگی
3
شرح متغیر پیامد
شدت علائم نشانگان پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یکماه بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت وضعیت روزانه نشانگان پیش از قاعدگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از مداخله، دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی اثرات وعوارض جانبی دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عصاره مریم گلی، کپسول ۵۰۰ میلیگرمی خوراکی روزانه ۱ عدد از روز ۲۱ سیکل قاعدگی روز ۵ سیکل بعدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما، کپسول ۵۰۰ خوراکی میلیگرمی نشاسته روزانه یک عدد از روز ۲۱ سیکل قاعدگی تا روز ۵ سیکل بعدی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع خوابگاهی فاطمه الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
رقیه عبدنژاد
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- نبش خیابان نیایش روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی