بررسی تاثیر شربت گیاه Cordia myxa بر علائم بالینی بیماران مبتلا به برونشیت مزمن

تعیین و مقایسه اثرات شربت گیاه Cordia myxa بر علائم بیماران مبتلا به برونشیت مزمن در گروه مداخله و کنترل.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

نحوه انجام در بالا توضیح داده شد. محل آن کلینیک تخصصی ریه در شهر یزد است

معیار های ورود: 1- خلط مزمن و کاهش FEV1 به کمتر از 80% برای حداقل 3 ماه در 2 سال متوالی 2- 30% < FEV1< 80% 3- سن 40 تا 75 سال 4- بیماری فرد توسط پزشک فوق تخصص ریه تائید شده باشد 5- طی یک ماه گذشته علائم سرماخوردگی یا پنومونی نداشته باشد 6- طی یک ماه گذشته بستری نشده باشد 7- عدم مصرف سایر داروهای خلط آور و موکولیتیک

بیماران واجد شرایط به‌صورت تصادفی انتخاب و با رعایت توازن جنسیت و شدت بیماری (متوسط و شدید) به گروه دارو یا پلاسبو تخصیص داده می‌شوند. مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام می‌شود؛ به‌طوری‌که بیمار و پزشک از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. تمامی بیماران درمان استاندارد COPD را طبق نظر فوق تخصص ریه دریافت می‌کنند و داروی مطالعه را روزانه سه نوبت، هر بار یک قاشق غذاخوری مصرف خواهند کرد. پیش از شروع درمان و پس از یک ماه، علائم بالینی شامل سرفه، میزان و شدت خلط، تنگی نفس، کیفیت خواب شبانه و توانایی انجام فعالیت‌های روزمره، با استفاده از معیارهای BSS، SGRQ و CAT ارزیابی و ثبت می‌شوند. همچنین، پایبندی به درمان و عوارض احتمالی به‌صورت تلفنی پیگیری خواهد شد. ایمنی دارو و پلاسبو از نظر سمیت و عوارض جانبی جدی بررسی شده و داده‌ها با استفاده از نرم‌افزار SPSS نسخه 24 و با همکاری متخصص آمار تحلیل می‌شوند.

سرفه خلط تنگی نفس خواب شبانه عملکرد روزانه

ابتدا شربت حاوی فرآورده گیاهی Cordia myxa توسط یک شرکت دانش‌بنیان تهیه شد. سپس شربت گیاهی و پلاسبو با فرمولاسیون، حجم، شکل ظاهری و بسته‌بندی یکسان آماده و توسط شرکت سازنده با دو کد A و B مشخص شدند. کلید مربوط به کدهای A و B در اختیار شرکت سازنده باقی ماند و پزشک، بیمار و ارزیاب پیامدها از نوع فرآورده اختصاص‌یافته اطلاع نداشتند. پس از شناسایی بیماران واجد معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص افراد به دو گروه به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ انجام شد. بدین منظور، پیش از شروع مطالعه یک توالی تخصیص تصادفی با استفاده از تولیدکننده اعداد تصادفی رایانه‌ای ایجاد شد. برای هر یک از افراد واجد شرایط، بر اساس این توالی، یکی از دو کد A یا B به‌صورت تصادفی اختصاص داده شد. بنابراین، تخصیص بیمار به گروه دریافت‌کننده شربت Cordia myxa یا پلاسبو بر اساس ویژگی‌های بالینی، سن، جنسیت، ترتیب مراجعه یا نظر پزشک انجام نشد و هر بیمار واجد شرایط شانس یکسانی برای قرار گرفتن در هر یک از دو گروه داشت. پس از مشخص شدن کد تخصیص، بسته دارویی دارای همان کد بدون اطلاع بیمار و پزشک از ماهیت واقعی آن در اختیار بیمار قرار گرفت. از آنجا که دو فرآورده از نظر ظاهر و بسته‌بندی قابل تشخیص نبودند، تخصیص گروهی برای بیمار و پزشک قابل پیش‌بینی نبود. همچنین ارزیابی علائم بالینی و پیامدهای مطالعه بدون اطلاع از نوع فرآورده انجام شد. کلید کدها تا پایان جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها محفوظ باقی ماند و پس از تکمیل ارزیابی‌ها بازگشایی شد.

ابتدا شربتی بر پایه گیاه Cordia myxa توسط شرکت دانش بنیان آماده شده، سپس همراه با پلاسبو در بسته بندی یکسان بصورت A و B کدگذاری می‌شوند. بسته‌های دارویی پلاسبو و دارو هیچگونه تفاوتی ندارند و فقط با برچسب‌های A و B توسط شرکت سازنده کد گذاری می‌شوند به گونه‌ای که پزشک و بیمار اطلاعی از دارو و یا پلاسبو بودن موارد نداشته باشند. سپس بیمارانی که کرایتریا های مدنظر را دارند، بصورت تصادفی انتخاب شده و داروها به صورت تصادفی و بدون اطلاع بیمار و پزشک از دارو یا پلاسبو بودن آن، به بیمار داده میشود.

اطلاعاتی شامل نحوه رسیدن به نتیجه ی مطالعه و اثربخشی و یا عدم اثر بخشی دارو و نحوه استفاده و اندیکاسیون های مصرف

پس از اطمینان از نتایج احتمالا از اوایل 1406

کلیه پزشکان و دانشجویان و افراد مرتبط با پزشکی

به منظور درمان بهتر بیماران و تحت شرایطی که از نظر مالی در آینده حداقل ها را برآورده کند

شرکت تولید کننده و افراد مربوط به توسعه این دارو

طبق اندیکاسیون پس از تایید پزشک با نسخه انلاین یا دستی