مقایسه تاثیر روش‌های آموزش خرد و بازخوردی در برنامه ترخیص بر خودکارآمدی و کیفیت زندگی بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه قلبی

مقایسه تأثیر روش‌های آموزش خرد و بازخوردی در برنامه ترخیص بر خودکارآمدی و کیفیت زندگی بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه قلبی

این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه گروهی با طرح موازی و نسبت تخصیص 1:1:1 است. تخصیص با روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه متغیر انجام می‌شود. کورسازی شرکت کنندگان و مجری امکان پذیر نیست، اما تحلیل داده‌ها توسط فرد ناآگاه از تخصیص گروهی انجام خواهد شد. فاز کارآزمایی مصداق ندارد.

این مطالعه در بخش‌های مراقبت‌های ویژه قلبی بیمارستان‌های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در تهران انجام می‌شود. پیامدها در زمان پایه، یک ماه و دو ماه پس از ترخیص ارزیابی خواهند شد.

شرکت کنندگان شامل بیماران 18 سال و بالاتر با تشخیص سندرم حاد کرونری، بستری در بخش مراقبت‌های ویژه قلبی به مدت حداقل 24 ساعت، هوشیار و قادر به برقراری ارتباط کلامی و دارای تلفن همراه هوشمند خواهند بود. افراد دارای اختلال شناختی یا بیماری روان‌پزشکی شدید، ناپایداری همودینامیک، انتقال به مرکز دیگر، عدم تکمیل مطالعه یا فوت از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه آموزش خرد، 14 واحد آموزشی کوتاه را طی 14 روز پس از ترخیص دریافت می‌کند. گروه آموزش بازخوردی، همان محتوای آموزشی را طی سه جلسه بستری و یک جلسه هنگام ترخیص با روش بازخوردی دریافت می‌کند. گروه آموزش معمول، آموزش روتین ترخیص را دریافت خواهد کرد.

خودکارآمدی قلبی؛ کیفیت زندگی

تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه مطالعه به‌صورت تصادفی فردی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه‌های متغیر انجام خواهد شد. نسبت تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه آموزش خرد، گروه آموزش بازخوردی (Teach-back) و گروه آموزش معمول 1:1:1 خواهد بود. با توجه به سه‌گروهی بودن مطالعه، از بلوک‌های با اندازه‌های مضرب سه و با اندازه متغیر (مانند 3، 6 و 9) استفاده خواهد شد تا تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در سه گروه حفظ و احتمال پیش‌بینی توالی تخصیص کاهش یابد. توالی تصادفی تخصیص پیش از شروع نمونه‌گیری توسط مشاور آمار و با استفاده از نرم‌افزار R تولید خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی، فرد خواهد بود و تصادفی‌سازی به‌صورت لایه‌ای یا خوشه‌ای انجام نخواهد شد. توالی تصادفی تولیدشده در اختیار فردی خارج از تیم اجرایی پژوهش قرار خواهد گرفت. به‌منظور حفظ پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، کاملاً دربسته و به‌صورت متوالی شماره‌گذاری‌شده (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes; SNOSE) قرار خواهد گرفت. هر پاکت حاوی کد تخصیص یک شرکت‌کننده خواهد بود. پس از احراز کامل معیارهای ورود، اخذ رضایت‌نامه آگاهانه و تکمیل ارزیابی پایه و پیش‌آزمون، پاکت متناظر با ترتیب ورود شرکت‌کننده توسط فرد مسئول باز خواهد شد و گروه تخصیصی مشخص خواهد گردید. پژوهشگر و سایر اعضای تیم اجرایی که مسئول جذب و ارزیابی اولیه شرکت‌کنندگان هستند، پیش از زمان تخصیص به توالی تصادفی دسترسی نخواهند داشت. بنابراین، امکان پیش‌بینی یا تغییر گروه تخصیص‌یافته پیش از ورود شرکت‌کننده به مطالعه وجود نخواهد داشت.

داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان، نظام دسته‌بندی داده‌ها، پروتکل مطالعه و گزارش مطالعه بالینی. داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی می‌تواند شامل ویژگی‌های پایه، تخصیص گروهی، میزان پایبندی به مداخله و داده‌های پیامدهای خودکارآمدی قلبی و کیفیت زندگی در زمان پایه، یک ماه و دو ماه پس از ترخیص باشد. پیش از اشتراک‌گذاری، تمامی اطلاعات شناسایی‌کننده مستقیم حذف خواهد شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از 6 ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت 3 سال ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد شرایط وابسته به مؤسسات دانشگاهی، پژوهشی، درمانی یا علمی، بدون محدودیت از نظر کشور یا مؤسسه، می‌توانند برای دسترسی به داده‌ها و مستندات درخواست ارائه کنند، مشروط بر اینکه درخواست آنان با الزامات سیاست اشتراک‌گذاری داده‌های مطالعه مطابقت داشته باشد.

داده‌ها و مستندات می‌توانند برای پژوهش‌های ثانویه علمی و اخلاقی، از جمله تکرارپذیری، اعتبارسنجی، پژوهش‌های روش‌شناختی و تحلیل‌های تکمیلی مرتبط با اهداف مطالعه استفاده شوند. متقاضی باید سؤال پژوهشی، تحلیل‌های پیشنهادی و هدف موردنظر از استفاده از داده‌ها را مشخص کند. استفاده از داده‌ها برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا اهداف مغایر با رضایت آگاهانه شرکت‌کنندگان و الزامات اخلاقی و قانونی مجاز نخواهد بود.

درخواست دسترسی باید از طریق اطلاعات تماس رسمی پژوهشگر اصلی یا پژوهشگر مسئول که در رکورد ثبت کارآزمایی درج شده است، ارسال شود. درخواست باید شامل نام و وابستگی سازمانی متقاضی، اطلاعات تماس، سؤال پژوهشی، اهداف مطالعه، تحلیل‌های پیشنهادی و هدف موردنظر از استفاده از داده‌ها یا مستندات درخواستی باشد.

درخواست‌های دسترسی توسط پژوهشگر اصلی و در صورت لزوم با نظر مرجع اخلاقی مربوطه بررسی خواهد شد. درخواست از نظر ارزش علمی، ملاحظات اخلاقی، انطباق با رضایت شرکت‌کنندگان، محرمانگی داده‌ها و امکان‌پذیری بررسی خواهد شد. متقاضیان تأییدشده پیش از دریافت داده‌ها باید با شرایط استفاده از داده‌ها و الزامات محرمانگی موافقت کنند. داده‌ها به‌صورت غیرقابل‌شناسایی و از طریق یک روش امن در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. فرایند بررسی پس از دریافت درخواست کامل، حداکثر تا 30 روز انجام خواهد شد.