سندرم پيش از قاعدگي يكي از شايع ترين پديده هاي دردناك دوران باروري در زنان محسوب مي شود وعلائم آن قبل از قاعدگي اتفاق می افتد و كار يا زندگي شخص را تحت تأثير قرار مي دهد در تعدادي از كارآزمايي هاي باليني تأثير بابونه بر برخي از مشكلات قاعدگي نشان داده شده است. دراین مطالعه ی مقایسه ای موازی، تصادفی و دوسو کور اثرعصاره بابونه با مفناميك اسيد برشدت نشانگان پيش از قاعدگي مقايسه می شود. 90 نفر از دانشجویان ساکن خوابگاههای دانشجویی دانشگاه آزاد اسلامی واحد کازرون وارد این مطالعه می شوند. شرکت کنندگان با یک غربالگری اولیه ونیز پرسشنامه افسردگی بک مورد بررسی قرار می گیرند و افراد واجد شرایط فرم ثبت وضعیت روزانه نشانگان پیش از قاعدگی را برای دو سیکل پی در پی پر خواهند کردو اشخاص دارای شدتهای مختلف به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که هر گروه یک عدد کپسول 100میلی گرمی بابونه یا 250میلی گرمی مفنامیک اسید روزی سه بار از روز 21 سیکل قاعدگی تا شروع سیکل بعدی دریافت خواهند کرد. معیارهای ورود شامل دانشجویان مجرد 18-35 با سیکل قاعدگیهای منظم ودارای سندرم پيش از قاعدگي می باشند که بیماری خاص روحی یا جسمی، مصرف داروی هورمونی، ویتامین و داروی گیاهی را ندارند. معیارهای خروج شامل بروز حساسيت به داروها، عدم مصرف صحیح کپسول ها و بروز بيماري خاص و مصرف دارو در حين مطالعه می باشند. شدت علائم جسمانی وروانی ومجموع آنها درسندرم پيش از قاعدگي با فرم ثبت وضعیت روزانه نشانگان پیش از قاعدگی اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201258801N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه سيمبر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2517
آدرس ایمیل
msimbar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی واحد بین الملل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-19, ۱۳۹۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرعصاره بابونه با مفناميك اسيد برشدت نشانگان پيش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرعصاره بابونه با مفناميك اسيد برشدت نشانگان پيش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
مجرد بودن، سن 35-18 سال، شاخص توده بدني نرمال (26-8/19)، عدم مصرف سيگار، دارای قاعدگي هاي منظم با سيكل هاي 35-21 روز، عدم ابتلا به بيماري شناخته شده جسمي (مشكلات گوارشي مثل زخم معده، ديابت، اختلالات تشنجي، هيپوتيروئيدي و اندومتريوز و ...)، عدم ابتلا به بيماري رواني شناخته شده، دارای حداقل 5 علامت از علائم موجود در فرم ثبت موقت نشانگان پیش از قاعدگی برگرفته از دی اس ام-4 که حتما مورد اول تا چهارم (1-خلق افسرده قابل ملاحظه و احساس ناامیدی 2-اضطراب قابل ملاحظه، تنش، احساس بی صبری و دلواپسی 3-ناپایداری خلقی قابل ملاحظه مانند غمگینی ناگهانی 4-خشم و عصبانیت مستمر و آشکار و یا تحریک پذیری و افزایش اختلافات بین فردی )یکی از آنها باشد، عدم ابتلا به افسردگی بر اساس پرسشنامه افسردگی بک، عدم مصرف داروي خاص (هورموني، ويتامين ها، ضدافسردگي ها، داروهاي گياهي، آسپيرين، وارفارين)، نداشتن سابقه حساسيت به داروهاي گياهي، عدم بروز حادثه اي چون فوت نزديكان و عمل جراحي در شش ماهه اخير، ورزشکار حرفه ای نبودن
معيارهاي خروج از مطالعه:
بروز حساسيت به داروها، عدم مصرف صحیح کپسول ها(اگر فردی روزانه 2کپسول نخورد از مطالعه خارج میشود)، ازدواج حين مطالعه، بروز بيماري خاص و اجبار به مصرف دارو در حين مطالعه، بروز حادثه اي خاص مانند فوت نزديكان و عمل جراحي ، انجام ورزش به صورت حرفه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی واحد بین الملل