بررسی تأثیر مکمل‌یاری با نانوکورکومین بر شدت علائم رفتاری کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی و کنترل شده

تعیین تاثیر مکمل یاری با نانوکورکومین بر شدت علائم رفتاری کودکان 6 تا 12 ساله مبتلا به اختلال طیف اوتیسم در شهر کرمانشاه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 54 بیمار. تخصیص شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از روش stratified block randomization با استفاده از و بسایت randomization.com انجام خواهد شد.

شاخص های تن سنجی و شاخص های رفتاری در هر دو گروه در ابتدا و انتهای مداخله در مدارس اوتیسم و مطب روانپزشک بر اساس پرسشنامه های مربوطه ارزیابی خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به نسبت یک به یک به گروه های مورد مداخله اختصاص داده می شوند.افراد حاضر در گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول نانو-کورکومین با دوز40 میلی گرم و افراد گروه کنترل دو عدد پلاسبو دریافت خواهند کرد. مدت زمان انجام این مطالعه 12 هفته خواهد بود. همچنین از تمام شرکت کنندگان خواسته می شود که به مدت 12 هفته از رژیم غذایی معمول خود پیروی کنند.

شرایط ورود: تشخیص قطعی اختلال طیف اوتیسم، سن 6-12 سال، ثبات شدت علائم رفتاری در سه ماه قبل از ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود: اختلالات عصب تکاملی همراه، ابتلا به بیماری های متابولیک، گوارشی یا کبدی، سابقه حساسیت به زردچوبه، مصرف همزمان مکمل های موثر بر علائم رفتاری، عدم امکان همکاری والدین در مراحل مطالعه.

گروه مداخله شامل جمعیت کودکان مبتلا به اوتیسم می باشند که دو بار در روز مکمل نانو کورکومین 40 میلی گرم دریافت می کنند. گروه مقایسه شامل جمعیت کودکان مبتلا به اوتیسم می باشند که دو بار در روز دارونما دریافت می کنند.

پیامدهای اولیه در این مداخله شامل ارزیابی میزان تغییر در شدت علائم رفتاری و دریافت غذایی کودکان، پیامدهای ثانویه شامل: ارزیابی تغییر در عملکرد اجتماعی و ارتباطی، تغییر در رفتارهای تکراری و کلیشه ای، تحریک پذیری و رفتارهای چالش برانگیز و کیفیت خواب کودکان خواهد بود.

تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌بندی‌شده بر اساس مداخله و دارونما و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی و از طریق وب‌سایت www.randomization.com انجام خواهد شد.طبقه بندی براساس رده سنی کودکان (6 تا 8 سال و 9 تا 12 سال) انجام خواهد گرفت. سپس بیماران در هر طبقه با نسبت اختصاص 1:1 در بلوک های تصادفی 4 تایی به یکی از دو گروه مداخله(نانوکورکومین) یا دارونما تخصیص خواهند یافت. برای رعایت پنهان سازی تخصیص توالی تولید شده توسط فردی خارج از تیم تحقیقات در پاکت های کدر، متوالی، شماره گذاری شده و مهروموم شده قرار داده خواهد شد و صرفا پس از ورود قطعی بیمار و اخذ رضایت نامه آگاهانه باز خواهند شد.

این مطالعه دوسوکور خواهد بود. شرکت‌کنندگان/والدین، ارزیابان پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. کپسول‌های نانوکورکومین و دارونما از نظر رنگ، شکل، اندازه، وزن، بو، طعم و بسته‌بندی کاملاً خواهند بود. بسته‌بندی و کدگذاری توسط شرکت داروسازی یا شخص ثالث خارج از تیم تحقیق انجام خواهد شد. کدها تا پایان تحلیل داده‌ها نزد فرد مستقل نگهداری می‌شود.

پروتکل این مطالعه در قالب یک مقاله تدوین و منتشر خواهد شد. نتایج بالینی مطالعه نیز در قالب یک مقاله منتشر خواهد شد.

9 ماه پس از پایان مطالعه.

اطلاعات در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.

برای به‌کارگیری یافته‌ها در محیط بالینی یا نگارش مقالات دیگر، از جمله مقالات مروری؛ در خصوص مقالات اصیل (پژوهشی)، پژوهشگران مجاز به انجام این کار خواهند بود.

اطلاعات را از طریق ایمیل به فرد مسئول به‌روزرسانی کنید.

پس از دریافت درخواست از سوی مسئول به‌روزرسانی، مطالعه با هماهنگی مسئول علمی در اختیار پژوهشگر قرار خواهد گرفت.