این یک مطالعه آینده نگر به صورت بالانس اتفاقی کور در میان 54 نوزاد با سن داخل رحمی 34-28 هفته است که در بخش های مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان های آرش و مرکز طبی کودکان بستری می شوند. بیماران با ناهنجاری های عمده، بیماری مادرزادی قلبی و درجه آپگار کمتر از 5 در دقیقه 5 از این مطالعه حذف می شوند. برای پرهیز از توزیع نامناسب سن داخل رحمی و جنس، بیماران از جهت سن داخل رحمی و جنس به صورت سیستماتیک کور شده و در چهار گروه 30-28 هفته پسر، 30-28 هفته دختر، 34-31 هفته پسر و 34-31 هفته دختر قرار می گیرند.
پس از تأییدیه اخلاق و توضیح برای خانوده و اخذ رضایت آگاهانه، انتوباسیون برای نوزادان با ضرورت دریافت سورفکتانت صورت گرفته و سورفکتانت تجویز می شود و ساعاتی بعد بر اساس قضاوت پزشک لوله تراشه خارج می شود. پس از خارج نمودن لوله، بیماران در یک گروه NCPAP و در گروه دیگر HFNC دریافت می کنند. این بیماران از نزدیک پیگیری و پایش برای هایپرکاربی با فشار گاز کربنیک بیش از 60 با pH کمتر از 25/7 و هیپوکسمی با PO2 کمتر از 50 با FIO2 بیش از 7/0 می شوند.
پیامد اولیه اکستوباسیون برای حداقل 3 روز و پیامد ثانویه در نظر گرفتن طول مدت اکسیژن درمانی و بستری و بقا می باشد.
دو گروه در نهایت با یکدیگر برای داده های پیوسته با تی تست و برای داده های مستقل با تست کای دو و تست کامل فیشر مقایسه می شوند. پی کمتر از 05/0 از نظر آماری معنادار محسوب می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201228800N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-11, ۱۳۹۱/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-11, ۱۳۹۱/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه کدیور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 7648
آدرس ایمیل
kadivarm@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات مادر جنین نوزاد دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر روشهای غیر تهاجمیHFNC و NCPAP در پیامدهای درمان سندرم دیسترس تنفسی نوزادان با روش INSURE در بیمارستانهای مرکز طبی وآرش
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش کمک تنفسی غیرتهاجمی پس از تجویز سورفکتانت در نوزادان با دیسترس تنفسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط عمده ورود: نوزادان دچار سندرم دیسترس تنفسی؛ نیاز به دریافت سورفکتانت؛ با سن داخل رحمی 34-28 هفته؛ موافقت خانواده جهت ورود به مطالعه
شرط خروج از مطالعه: وجود سندرم های ژنتیکی؛ ناهنجاری عمده مادرزادی؛ بیماریهای قلبی مادرزادی؛ آسفکسی با آپگار دقیقه 5 کمتر یا مساوی
سن
تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ارزیابی نوزادان از نظر سن داخل رحمی، تاریخچه دریافت کورتون در مادر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر -مرکز تحقیقات اخلاق پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-10, ۱۳۹۱/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
16342
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادانبا روش INSURE
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به انتوباسیون مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله تا سه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی گازهای خونی و RDS Score و FIO2 مورد نیاز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اکسیژن درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله در طی بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
2
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
FIO2
3
شرح متغیر پیامد
بقا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
زنده ماندن و یا فوت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: لوله گذاری داخل نای و تجویز سورفکتانت و بر اساس ارزیابی بالینی و معیارهای گازهای خونی خارج نمودن لوله تراشه و گذاردن نوزاد رویNCPAP
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لوله گذاری داخل نای و تجویز سورفکتانت و بر اساس ارزیابی بالینی و معیارهای گازهای خونی خارج نمودن لوله تراشه و گذاردن نوزاد روی HFNC