مقایسه تأثیر افزودن N-استیل‌سیستئین و ویتامین C به محلول کاردیوپلژی بر تغییرات سطح سرمی تروپونین قلبی به‎دنبال جراحی بای‌پس عروق کرونر با استفاده از پمپ قلبی‌ریوی

تعیین و مقایسه اثر افزودن N-استیل‌سیستئین و ویتامین C به محلول کاردیوپلژیک بر سطح سرمی تروپونین‌ قلبی پس از جراحی بای‌پس عروق کرونر با استفاده از پمپ قلبی-ریوی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده به روش بلوکی، بر روی 70 بیمار کاندید جراحی بای‎پس عروق کرونری با استفاده از پمپ قلبی-ریوی.

بیماران کاندید جراحی بای‌پس عروق کرونر با پمپ قلبی‌ریوی در بیمارستان امیرالمؤمنین (ع) اراک بر اساس معیارهای ورود و خروج غربالگری شده و به‌صورت تصادفی بلوکی (از طریق نرم‌افزار تحت‌وب) به دو گروه مداخله A و B تخصیص می‌یابند. این مطالعه به‌صورت دوسوکور اجرا شده و بیمار، پرفیوژنیست و جراح نسبت به نوع مداخله ناآگاه خواهند بود.

شرایط ورود: بیماران ۳۰ تا ۷۵ ساله، کاندید جراحی بای‌پس عروق کرونر با استفاده از پمپ قلبی‌ریوی، بدون سابقه قبلی حوادث عروق مغزی، که با ارائه رضایت‌نامه آگاهانه مراجعه کرده‌اند. شرایط عدم ورود: در صورتی که بیمار به طور همزمان مورد جراحی ترمیم یا تعویض دریچه‌های قلبی در حین جراحی بای‌پس عروق کرونر قرار بگیرد، طول جراحی بیش از 6 ساعت باشد، یا نیاز به برقراری مجدد پمپ قلبی‌ریوی در حین جراحی و جود داشته باشد بیمار به این مطالعه ورود نخواهد کرد.

بیماران گروه A و گروه B به‌ترتیب ویتامین C (تولید شرکت داروسازی البرز) و N-استیل‌سیستئین (تولید شرکت داروسازی اکسیر) را با دوز ۵۰ میلی‌گرم به‌ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت خواهند کرد که در طول جراحی به محلول کاردیوپلژی افزوده می‌شوند.

برای هر یک از بیماران گروه A و B، سطح سرمی تروپونین های قلبی (CTn) توسط کیت های سنجش تروپونین کمّی قبل از انجام عمل جراحی و در فواصل 24 و 48 ساعته پس از عمل جراحی قلب باز مورد سنجش قرار می گیرند و نتایج این آزمایشات ثبت و آنالیز می شوند. همچنین درصد تغییرات سطح سرمی تروپونین قلبی در فواصل زمانی ذکر شده در گروه های مداخله مورد مقایسه قرار می گیرد.

روش تصادفی سازی: بلوکی واحد تصادفی سازی: فرد توضیح: با توجه به حجم نمونه بلوک هایی با ظرفیت 4 واحد در نظر گرفته شده است. به اين صورت كه با اختصاص حرف A به گروه یک (ویتامین C و محلول کاردیوپلژیک) و حرف B به گروه دو (N-استیل سیستئین و کاردیوپلژیک)، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ، BAAB و ABAB وجود دارد. سپس به تصادف از بین این حالات انتخاب می‎شود و یک لیست برابر با حجم نمونه برای بیماران قبل از شروع فرآیند مطالعه تهیه می‎‎گردد. ابزار تصادفی سازی: به منظور تصادفی سازی بهتر از نرم افزار تحت وب جهت تهیه لیست تصادفی سازی استفاده خواهد شد که برای هر دو نوع درمان در هر بلوک، جایگشت های تصادفی ایجاد می‎کند و با توجه به تغییر جایگشت ها در هر بلوک، پنهان سازی نیز رعایت می گردد و حین اجرای مطالعه قابلیت پیشبینی درمان برای هر بیمار، توسط محقق کاهش می‎یابد. سایت مورد استفاده برای روش بلوک جایگشتی تصادفی: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

در ذیل پژوهش، دو ماده دارویی مورد نظر برای کارآزمایی توسط متخصص بیهوشی در سرنگ های یک شکل و یک رنگ و یک اندازه و بر اساس شرایط بیمار آماده سازی و برچسب گذاری شده و در اختیار گروه کنترل کننده پمپ قلبی-ریوی قرار می‎گیرند (گروه دریافت کننده ویتامین C معادل با گروه A و گروه دریافت کننده N-استیل سیستئین معادل با گروه B هستند). خود بیمار و گروه کنترل کننده پمپ قلبی-ریوی (پرفیوژنیست ها) از گروه های مورد مطالعه و محتویات سرنگ های تزریقی اطلاعی ندارند و صرفاً متخصص بیهوشی و از طریق کدگذاری سرنگ ها از گروه بندی مورد اشاره مطلع هستند. جراح قلب نیز در فرآیند پژوهش و انجام پروسه جراحی از گروه ها و نوع ماده دارویی تزریقی آگاهی ندارد؛ فلذا با توجه به کور بودن بیمار، کنترل کننده پمپ و جراح قلب نسبت به مداخله صورت گرفته، این پژوهش دو سوکور میباشد.