To compare the outcomes between Fistula LASER Closure and Fistulotomy/ Fistulectomy and Ligation of Inter-sphincteric Fistula Tract for the treatment of Fistula in Ano
طراحی
Pragmatic, community based, parallel group, not blinded, randomised controlled trial
نحوه و محل انجام مطالعه
Trial is not blinded.
A total of 150 patients with primary anal fistula will be included. Group 1 will undergo FILAC and group 2 will undergo open procedure for treatment. Patients will be followed for a period of 3 months after the surgical procedure to compare outcomes between 2 groups. Each patient will be assessed for healing time, anal incontinence, recurrence and satisfaction level.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
Inclusion Criteria:
1. Patients who are ≥ 18 years and ≤60 years and are able to process the information and give informed consent
2. Patients reporting to General Surgical OPD with Primary Perianal Fistula, reporting first time with symptoms and confirmed through digital rectal examination.
3. Patients who are ASA I and ASA II
Exclusion Criteria:
1. Patients with anal incontinence
2. Patients with secondary causes of perianal fistula like tuberculosis, diabetes mellitus, inflammatory bowel disease, candidiasis and hidradenitis suppurativa
3. Patients who already underwent any perianal procedure
گروههای مداخله
A total of 150 patients will be included in the study as per sample size.
Patients will be divided into 2 groups based on surgical procedure performed. Each group will contain 75 patients.
Group 1 will undergo FILAC (LASER closure) and group 2 will undergo open procedure of fistulectomy/ fistulotomy/ Ligation of inter-sphincteric tract for perianal fistula treatment.
متغیرهای پیامد اصلی
Outcomes will be determined by following variables:
1. Wound Healing Time
2. Anal Incontinence
3. Recurrence
4. Patient satisfaction level
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260820070737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-08-26, ۱۴۰۵/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-26, ۱۴۰۵/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-08-26, ۱۴۰۵/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahrukh Alam
نام سازمان / نهاد
National University of Medical Sciences
کشور
پاکستان
تلفن
+92 300 9189660
آدرس ایمیل
mahrukhalam_06@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری شروع نشده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-10-01, ۱۴۰۵/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-04-01, ۱۴۰۶/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
Comparative outcomes of fistula LASER closure and open techniques in Fistula in Ano treatment
عنوان عمومی کارآزمایی
Comparative outcomes of fistula LASER closure and open techniques in Fistula in Ano treatment
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Patients reporting to General Surgical OPD with Primary Perianal Fistula, reporting first time with symptoms and confirmed through digital rectal examination
Patients who are ASA I and ASA II
Patients who are able to process the information and give informed consent
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Patients with anal incontinence
Patients with secondary causes of perianal fistula like tuberculosis, diabetes mellitus, inflammatory bowel disease, candidiasis and hidradenitis suppurativa
Patients who already underwent any perianal procedure
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethical Committee/ Institutional review board of combined military hospital rawalpindi
آدرس خیابان
Tamiz Ud Din Road, Rawalpindi
شهر
Rawalpindi
کد پستی
46000
تاریخ تایید
2026-05-19, ۱۴۰۵/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
1026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Patients reporting to General Surgical OPD with Primary Perianal Fistula, reporting first time with symptoms and confirmed through digital rectal examination
کد ICD-10
K60.3
توصیف کد ICD-10
Anal fistula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Recurrence
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 month after the intervention
نحوه اندازهگیری متغیر
It will be assessed by occurrence of symptoms of perianal fistula after the symptom free period of at least one month once surgical treatment is given
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: Group 1 will undergo FILAC
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: Intervention group: Group 2 will undergo open procedure of fistulectomy/ fistulotomy/ Ligation of inter-sphincteric tract for perianal fistula treatment
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
General Surgery OPD of Combined Military Hospital Rawalpindi
نام کامل فرد مسوول
Mahrukh Alam
آدرس خیابان
Tamiz Ud Din Road Rawalpindi
شهر
Rawalpindi
کد پستی
46000
تلفن
+92 300 9189660
ایمیل
mahrukhalam_06@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
PI initiated (personal)
نام کامل فرد مسوول
Mahrukh Alam
آدرس خیابان
Tamiz Ud Din Road Rawalpindi
شهر
Rawalpindi
کد پستی
46000
تلفن
+92 300 9189660
ایمیل
mahrukhalam_06@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟