بررسی تاثیر شروع زودهنگام ورزش در مقابل شروع دیرهنگام ورزش بر بروز سندرم درد منطقه‌ای پیچیده در بیماران با شکستگی انتهای تحتانی استخوان رادیوس

مقایسه تاثیر شروع زودهنگام ورزش در مقابل شروع دیرهنگام ورزش بر بروز سندرم درد منطقه‌ای پیچیده در بیماران با شکستگی انتهای تحتانی استخوان رادیوس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 192 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی شده در بیمارستان رسول اکرم تهران انجام می‌شود. بیماران ۱۸ تا ۷۰ ساله با شکستگی انتهای تحتانی استخوان رادیوس وارد مطالعه می‌شوند. بیماران با روش بلوکی با استفاده از اکسل به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. گروه مداخله ورزش را از فردای روز عمل یا باز کردن گچ شروع می‌کنند و گروه کنترل ورزش را در زمان تعیین شده توسط پزشک آغاز می‌نمایند. کورسازی به صورت یک سویه ( ارزیاب پیامد) انجام می‌شود. پیامد در هفته‌های اول، دوم و ششم بر اساس معیارهای بوداپست بررسی می‌گردد.

معیارهای ورود: تشخیص شکستگی انتهای تحتانی استخوان رادیوس بر اساس شواهد بالینی و رادیوگرافیکی، محدوده سنی ۱۸ تا ۷۰ سال، بیماران با آسیب‌های چندگانه همراه با شکستگی انتهای تحتانی استخوان رادیوس. شرایط عدم ورود: سابقه شکستگی مچ دست، آسیب دستگاه عصبی مرکزی، ضایعه نخاعی، بیماری عصبی شناخته شده، سوختگی، کاهش حجم عضلانی، شکستگی ناشی از بیماری زمینه‌ای استخوان مچ دست، آسیب به مچ دست همراه با شکستگی غیر از انتهای تحتانی استخوان رادیوس، عدم تمایل به شرکت در مطالعه.

گروه مداخله (شروع زودهنگام ورزش): بیماران این گروه، ورزش‌های شامل ۴ نوع حرکت دست، مچ و انگشتان را از فردای روز عمل جراحی یا از فردای روز باز کردن گچ یا خارج سازی پین یا فیکساتور خارجی، هر کدام ۵ نوبت در حین بیداری، شروع می‌کنند. گروه کنترل (شروع دیرهنگام ورزش): بیماران این گروه، همان حرکات ورزشی را دیرتر و در زمانی که پزشک تعیین می‌کند، شروع می‌کنند.

سندرم درد منطقه‌ای پیچیده

روش تصادفی‌سازی در این مطالعه به صورت بلوکی با بلوک‌های چهارتایی انجام می‌شود و واحد تصادفی‌سازی، فردی است. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار اکسل و تابع RAND تولید می‌شود و به این صورت است که پس از تعیین نوع درمان بیمار، نرم‌افزار توالی تصادفی بلوکی را تولید کرده و بیمار به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل اختصاص می‌یابد. برای پنهان‌سازی توالی تصادفی‌سازی، از پاکت‌های مهر و موم شده، غیرشفاف و متوالی شماره‌گذاری شده استفاده می‌شود که هر پاکت حاوی کد گروه است و تا زمان باز کردن پاکت، تیم پژوهش و بیمار از گروه‌بندی آگاه نخواهند بود. پاکت‌ها توسط فردی مستقل از تیم پژوهش آماده و شماره‌گذاری می‌شوند و بیماران به ترتیب مراجعه، پاکت مربوط به خود را باز کرده و بر اساس کد داخل آن در یکی از دو گروه قرار می‌گیرند.

کورسازی در این مطالعه به صورت ارزیاب-کور (Assessor-Blind) انجام می‌شود، به این معنا که تنها ارزیاب پیامد نسبت به گروه‌بندی مطالعه کور نگه داشته می‌شود. برای کورسازی ارزیاب پیامد، پزشک معاینه‌کننده که پیامد اصلی را بررسی می‌کند، از گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع بوده و اطلاعات بالینی را بدون آگاهی از نوع مداخله ثبت می‌نماید. پرونده‌های بیماران بدون درج گروه‌بندی در اختیار ایشان قرار داده می‌شود. پژوهشگر آموزش‌دهنده ورزش، اگرچه از گروه‌بندی آگاه است، اما در ارزیابی پیامد نقشی نداشته و اطلاعات گروه‌بندی را با ارزیاب پیامد به اشتراک نمی‌گذارد.