هدف از انجام این مطالعه بررسی اثربخشی سلکوکسیب به عنوان درمان کمکی در درمان افسردگی خفیف تا متوسط در بیماران مبتلا به کانسر کولون تحت کموتراپی طی یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی کنترل شده است. 40بیمار بزرگسال که نمره افسردگی پایه آنها در مقیاس افسردگی هامیلتون کمتر از 20 باشد و تشخیص افسردگی mild to moderate داشته باشند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند: گروه اول : تحت درمان با سلکوکسیب 200میلی گرم هر12ساعت برای 6 هفته قرار میگیرند. گروه دوم : تحت درمان با پلاسبو بمدت 6 هفته قرار میگیرند. بیماران در ابتدای مطالعه و طی هفته2 ، 4و 6 پس از شروع دارو توسط روانپزشک ارزیابی خواهند شد.تغیيرات شدت افسردگی بر اساس مقیاس افسردگی هامیلتون که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. درد بیماران بر اساس visual analog scale در هفته های 6،4،2،0 ارزیابی میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201508201556N79
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
celecoxib دردرمان بیماران مبتلا کانسر کولون با افسردگی خفیف تا متوسط-:یک کارآزمایی بالینی دوسویه،کور در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات ضد افسردگی celecoxib دردرمان بیماران مبتلا کانسر کولون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود به مطالعه: 1-ابتلا به کانسر کولون 2- بیمار تحت کموتراپی باشد 3-داشتن نمره زیر 20 در تست افسردگی هامیلتون 4- تشخیص افسردگی mild to moderate بر اساس معیار های DSM-5;
ملاکهای خروج از مطالعه:1- سایکوز یا سایر اختلالات روانپزشکی. 3-دریافت داروی روان گردان دیگر . 4-داروی ضد افسردگی در یکماه گذشته و ECT در دو ماه گذشته گرفته باشند. 5-سابقه بیماری قلبی – عروقی ، 6- بارداری و شیردهی 7- بیماریهای تیرویید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.568
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
ّF32
توصیف کد ICD-10
Major Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2, 4, و 6بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس درجه بندی افسردگی هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2و 4 و 6بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیلهvisual analogue scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول سلکوکسیب200 میلیگرم دوبار در روز در روز برای 6 هفته بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما برای 6 هفته بعنوان گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟