تأثیر تمرین مقاومتی، تحریک الکتریکی عضلات (EMS) و مکمل‌ یاری ویتامین D بر تنظیم microRNAهای miR-486 و miR-206، غلظت سرمی عامل رشد شبه انسولین ۱ (IGF-1)، میوستاتین و فاکتور رشد فیبروبلاست ۲۱ (FGF-21) و شاخص‌های عملکرد فیزیکی در بیماران دارای نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته مبتلا به سارکوپنیا

تعیین تأثیر تمرین مقاومتی، EMS و ویتامین D بر بیان miR-486 و miR-206، سطوح سرمی IGF-1، میوستاتین و FGF-21 و شاخص‌های عملکرد فیزیکی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی دارای سارکوپنی.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌دار، با ۵ گروه موازی و یک‌سویه‌کور، فاز ۳، بر روی ۲۵ بیمار مبتلا به HFrEF و سارکوپنی (۵ نفر در هر گروه). تخصیص به گروه‌های کنترل، ویتامین D، تمرین مقاومتی، EMS و تمرین+ویتامین D

این مطالعه در انستیتو قلب و عروق شهید رجایی تهران انجام می‌شود. غربالگری، تأیید HFrEF و اکوکاردیوگرافی در درمانگاه نارسایی قلبی، و ارزیابی سارکوپنی با PMCSA در سطح T4 توسط بخش تصویربرداری انجام خواهد شد. مداخلات تمرین مقاومتی و EMS و مکمل دهی اجرا می‌شوند. خون‌گیری و سنجش‌های مولکولی و بیوشیمیایی نیز در آزمایشگاه استاندارد انجام می‌گیرد.

ورود: نارسایی قلبی پایدار (HFrEF)، سارکوپنی تأییدشده با PMCSA در سی‌تی‌اسکن T4، سطح ویتامین D سرم حدود 20ng/ml، توانایی انجام تمرین. خروج: داشتن پیس‌میکر/ICD، آریتمی ناپایدار، غیبت بیش از ۲ جلسه متوالی و تغییر داروهای مؤثر بر عضله.

1- گروه کنترل (Control) 2- گروه مکمل ویتامین D 3- گروه تمرین مقاومتی (RT) 4- گروه تحریک الکتریکی (EMS) 5- گروه تمرین و مکمل

شاخص‌های عملکرد فیزیکی: قدرت پنجه با دینامومتر دستی، سرعت راه‌رفتن با آزمون ۴ متر، و تعادل با مقیاس تعادل برگ. نشانگرهای زیستی: غلظت سرمی IGF-1، میوستاتین و FGF-21 با روش ELISA؛ بیان نسبی miR-486 و miR-206 در خون محیطی با RT-qPCR؛ و سطح سرمی 25(OH)D برای پایش اثر مکمل‌یاری.

با توجه به ماهیت مداخلات این پژوهش (تمرین مقاومتی و تحریک الکتریکی عضلات - EMS)، امکان کورسازی شرکت‌کنندگان و مربیان تمرین به دلیل ملموس بودن نوع مداخله وجود ندارد. با این حال، جهت به حداقل رساندن سوگیری (Bias) و ارتقای اعتبار علمی مطالعه، کورسازی در سطوح زیر به صورت دقیق اعمال می‌گردد: ۱. کورسازی ارزیاب‌های پیامد (Outcome Assessors): تمامی افرادی که مسئولیت خون‌گیری، اندازه‌گیری سطوح بیوشیمیایی در آزمایشگاه و همچنین انجام آزمون‌های عملکرد فیزیکی را بر عهده دارند، از گروه‌بندی شرکت‌کنندگان کاملاً بی‌اطلاع هستند. نمونه‌های خون با کدگذاری (Coding) به آزمایشگاه ارسال می‌شوند تا از هرگونه سوگیری در نتایج جلوگیری شود. ۲. کورسازی تحلیل‌گر داده‌ها (Data Analyst): تحلیل‌گر آماری مطالعه، داده‌ها را با برچسب‌های گروهی (مثلاً گروه A، B و C) دریافت می‌کند و تا پایان مرحله تحلیل آماری، هیچ اطلاعی از اینکه کدام کد متعلق به کدام گروه مداخله است، نخواهد داشت. بنابراین، مطالعه حاضر به دلیل ماهیت مداخله به عنوان یک مطالعه یک‌سو کور (Single-blind) با تمرکز بر کورسازی تیم ارزیابی و تیم تحلیل داده‌ها طراحی شده است تا از دخالت سوگیری‌های احتمالی در گزارش نتایج جلوگیری به عمل آید.

داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان شامل اطلاعات پایه جمعیت‌شناختی و بالینی، تخصیص گروه مداخله، داده‌های پیامدهای اولیه (بیان نسبی miR-486 و miR-206، غلظت سرمی IGF-1، میوستاتین و FGF-21)، پیامدهای ثانویه (قدرت پنجه، سرعت راه‌رفتن، نمره تعادل برگ و سطح سرمی 25(OH)D) و دیکشنری داده‌ها قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. تمامی شناسه‌های مستقیم و اطلاعات بالقوه شناسایی‌کننده پیش از اشتراک‌گذاری حذف خواهند شد. پروتکل مطالعه و برنامه تحلیل آماری نیز بنا بر درخواست قابل ارائه است.

داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس خواهند بود و تا ۵ سال پس از تاریخ انتشار قابل درخواست و استفاده هستند.

پژوهشگران وابسته به دانشگاه‌ها، مؤسسات پژوهشی، مراکز درمانی یا سایر سازمان‌های علمی معتبر می‌توانند درخواست دسترسی ارسال کنند. متقاضی باید دارای صلاحیت علمی مرتبط و یک طرح پژوهشی یا تحلیلی معتبر باشد.

داده‌ها صرفاً برای انجام تحلیل‌های علمی مرتبط با اهداف مطالعه، پژوهش‌های ثانویه معتبر، متاآنالیزها یا بازتولید و تأیید نتایج پژوهش قابل استفاده هستند. درخواست دسترسی باید شامل هدف پژوهش، روش تحلیل، مشخصات تیم پژوهش و تعهد به حفظ محرمانگی باشد. دسترسی منوط به تأیید پژوهشگر مسئول، رعایت الزامات کمیته اخلاق در پژوهش، امضای توافق‌نامه استفاده از داده و خودداری از هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث خواهد بود. استفاده تجاری، انتشار مجدد داده‌های خام یا کاربرد خارج از اهداف تأییدشده مجاز نیست.

متقاضیان باید درخواست مکتوب خود را به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال کنند. درخواست‌ها از طریق پست الکترونیک رسمی پژوهشگر مسئول قابل دریافت و پیگیری است: نام پژوهشگر مسئول: [سمانه ابراهیمی] پست الکترونیک: [ebrahimi.mailbox@gmail.com] محل وابستگی: مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی، تهران، ایران.

متقاضی باید درخواست مکتوب خود را شامل عنوان و هدف پژوهش، طرح یا پروتکل مختصر، روش تحلیل پیشنهادی، مشخصات اعضای تیم پژوهشی، وابستگی سازمانی و تأییدیه اخلاق در صورت نیاز، به پژوهشگر مسئول ارسال کند. درخواست از نظر ارتباط علمی، امکان‌پذیری، ملاحظات اخلاقی و حفظ محرمانگی بررسی می‌شود. نتیجه بررسی حداکثر ظرف ۳۰ روز کاری اعلام خواهد شد. در صورت تأیید و پس از امضای توافق‌نامه استفاده از داده، فایل‌های داده غیرقابل‌شناسایی و مستندات مورد توافق از طریق روش امن در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.

داده‌های اشتراک‌گذاری‌شده فاقد هرگونه شناسه مستقیم فردی خواهند بود. با توجه به حجم نمونه محدود و حساسیت اطلاعات بالینی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی، ممکن است برخی متغیرهای بالقوه شناسایی‌کننده حذف، تجمیع یا محدود شوند تا خطر شناسایی غیرمستقیم شرکت‌کنندگان به حداقل برسد.