بررسی اثر ضد دیابتی مکمل غذایی تهیه شده از جو دوسر و میوه هلیله سیاه( مکمل دناژ) بر بیماران پیش دیابت نوع 2:کارآزمایی بالینی یک سوکور

هدف این مطالعه، مقایسه اثر عصاره هلیله سیاه و پودر هلیله سیاه همراه با پودر جو دوسر با دارونما بر شاخص‌های کنترل قند خون و پروفایل چربی خون در افراد مبتلا به پیش‌دیابت است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، کنترل‌شده با دارونما، سه‌گروهی، با گروه‌های موازی و یکسو کور است که بر روی ۷۵ شرکت‌کننده مبتلا به پیش‌دیابت نوع2 انجام می‌شود.

ین کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، سه‌گروهی، موازی، کنترل‌شده با دارونما و یک‌سوکور، بر روی ۷۵ فرد مبتلا به پیش‌دیابت در بیمارستان ۵۰۱ ارتش تهران انجام می‌شود. افراد به سه گروه دارونما، پودر هلیله سیاه و عصاره هلیله سیاه (هر دو همراه با پودر جو دوسر) تقسیم شده و روزانه یک ساشه ۶ گرمی به مدت ۶ هفته مصرف می‌کنند. شاخص‌های قند و چربی خون پیش و پس از مداخله بررسی می‌شوند.

- تشخیص پیش دیابت نوع 2 قبل از ورود به مطالعه - قند خون ناشتا بزرگتر از 100 و کوچکتر از 125 - سن در محدوده 18 تا 70 سال - تمایل به شرکت در پژوهش و امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه -

گروه کنترل (دارونما): روزانه یک ساشه ۶ گرمی دارونمای هم‌شکل و هم‌طعم، با حداقل اثر احتمالی بر شاخص‌های قند و چربی خون دریافت می‌کنند. گروه مداخله ۱: روزانه یک ساشه ۶ گرمی حاوی پودر هلیله سیاه و پودر جو دوسر دریافت می‌کنند. گروه مداخله ۲: روزانه یک ساشه ۶ گرمی حاوی عصاره هلیله سیاه و پودر جو دوسر دریافت می‌کنند.

. پیامدهای اصلی پیامدهای اصلی پژوهش 1. قند خون ناشتا (FBS)؛ 2. انسولین ناشتا؛ 3. شاخص مقاومت به انسولین (HOMA-IR). شاخص مقاومت به انسولین بر اساس مقادیر قند خون ناشتا و انسولین ناشتا محاسبه شد.

روش تصادفی‌سازی مطالعه: در این مطالعه، تصادفی‌سازی به صورت فردی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود تا تعداد افراد در هر گروه در طول فرایند تخصیص تا حد امکان متعادل باقی بماند. برای تولید توالی تصادفی از نرم‌افزار آماری استفاده می‌شود. در صورت نیاز، می‌توان از بلوک‌های با اندازه‌های متغیر برای کاهش پیش‌بینی‌پذیری تخصیص استفاده کرد. واحد تصادفی‌سازی: واحد تصادفی‌سازی، فرد است. لایه‌های تصادفی‌سازی: در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی‌شود. ابزار تصادفی‌سازی: توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری تولید می‌شود و تخصیص افراد به گروه‌ها بر اساس این توالی انجام می‌گیرد. د نحوه ساخت توالی تصادفی: یک توالی تصادفی از پیش تعیین‌شده توسط فردی مستقل از تیم اجرایی مطالعه تولید می‌شود. این توالی بر اساس بلوک‌های تصادفی طراحی شده و به ترتیب برای تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه به کار می‌رود. پنهان‌سازی تخصیص برای جلوگیری از سوگیری در تخصیص، توالی تصادفی و اطلاعات مربوط به گروه‌بندی تا زمان ورود فرد به مطالعه و تکمیل فرآیند ثبت، از پژوهشگران و ارزیابان پنهان نگه داشته می‌شود. تخصیص نهایی توسط فردی مستقل و با استفاده از روش پنهان‌سازی مناسب انجام می شود

توضیحات مربوط به کورسازی مطالعه: این مطالعه به صورت یک‌سو کور (Single-Blind) طراحی شده است. به‌منظور رعایت اصول اخلاق پزشکی، تمامی شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعه، آگاهی کامل از ماهیت مطالعه، روند تحقیق و هدف از آن را کسب کرده و رضایت‌نامه آگاهانه کتبی امضا نموده‌اند. کورسازی صرفاً به پنهان‌سازی نوع مداخله (هلیله سیاه، سیاه‌دانه یا دارونما) از دیدگاه شرکت‌کننده مربوط است. جزئیات وضعیت کورسازی افراد به شرح زیر است: شرکت‌کنندگان: شرکت‌کنندگان از تخصیص خود به گروه‌های مداخله (هلیله سیاه، سیاه‌دانه یا دارونما) بی‌اطلاع هستند و مکمل‌ها به‌گونه‌ای تهیه شده‌اند که از نظر ظاهر، رنگ، بو و بسته‌بندی مشابه باشند. با این حال، شرکت‌کنندگان از ماهیت کلی مطالعه و اینکه در حال دریافت نوعی مکمل گیاهی یا دارونما هستند، آگاهی کامل دارند. محقق اصلی و تیم پژوهشی: محقق اصلی، پرسنل درمانی و مسئولین اجرای مطالعه از تخصیص گروه‌ها آگاه هستند تا بتوانند ایمنی بیماران را پایش کرده و عوارض احتمالی را مدیریت کنند. ارزیابان پیامد (Outcome Assessors): مسئولین جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدها (آزمایشگاه و تحلیل‌گران داده) از تخصیص گروه‌ها آگاه هستند (چون مطالعه یک‌سو کور است). نویسندگان مقاله: نویسندگان مقاله از تخصیص گروه‌ها در زمان تحلیل نهایی آگاه خواهند بود. تأکید می‌شود که عدم آگاهی بیمار از نوع دارو (دارونما در برابر داروی اصلی)، به‌هیچ‌وجه به معنای عدم اطلاع وی از شرکت در پژوهش نیست و تمامی پروتکل‌های اخلاقی مربوط به رضایت آگاهانه در این مطالعه رعایت شده است