در این مطالعه تصادفی کارآزمایی بالینی دو سو کور، بیماران سرپایی مراجعه کننده جهت دریافت درمان وابستگی به مواد مخدر، مورد پایش قرار خواهند گرفت. هدف اصلی مقایسه میزان تاثیر و ایمنی شربت تنتور تریاک و متادون به عنوان درمان جایگزین در بیماران مبتلا به وابستگی به مواد مخدرمی باشد.
معیارهای ورود به مطالعه: وابستگی به مواد مخدر تاییدشده توسط معیارهای تشخیصی DSM V، تمایل و توانایی به پایبندی به پروتکل مطالعه و پیگیری برنامه تعیین شده قبل از انجام تصادفی سازی، موافقت زنان سن باروری به استفاده از یک روش قابل قبول پیشگیری از بارداری در طول مطالعه، تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل ارزیابی های پایه.
شرایط خروج از مطالعه:شرکت در یکی دیگر از برنامه درمان وابستگی به مواد مخدر در 14 روز قبل از ورود به مطالعه; اختلال شدید کبدی; حساسیت به متادون; بارداری ; بیماری شدید مزمن تنفسی; آسیب به سر و افزایش فشار داخل جمجمه; بیماری مجرای صفراوی; استفاده از مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ظرف مدت 14 روز از مطالعه.
در مرحله بعد، 240 فردواجد شرایط پس از ارائه رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی به دو گروه دریافت تنتور تریاک (بازوی مداخله) و دریافت متادون (بازوی کنترل) تقسیم خواهند شد. هر دو گروه به مدت 12 هفته پیگیری خواهند شد. در طول دوره مطالعه، هر دو گروه مشاوره روانی معمول دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان به طور کل 31 ویزیت خواهند داشت و پیامد اولیه میزان روزهای بقا در درمان خواهد بود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506261556N78
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-26, ۱۳۹۴/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-26, ۱۳۹۴/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، ساختمان اداری 1، طبقه اول، اتاق 206
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تنتور تریاک و متادون برای درمان نگهدارنده وابستگی به مواد مخدر:
یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اپیوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
وابستگی به مواد مخدر تاییدشده توسط معیارهای تشخیصی DSM V; تمایل و توانایی به پایبندی به پروتکل مورد مطالعه و پیگیری برنامه تعیین شده قبل از انجام تصادفی سازی; ارائه رضایت نامه کتبی; موافقت زنان دارای قدرت باروری به استفاده از یک روش قابل قبول پیشگیری از بارداری تایید شده توسط مطالعه در طول مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه:
شرکت کنندگان فعال در یکی دیگر از برنامه درمان وابستگی به مواد مخدر در 14 روز قبل از ورود به مطالعه; اختلال شدید کبدی (بیماری کبدی جبران نشده)، به دلیل منع متادون و توان بالقوه آن در ایجادانسفالوپاتی کبدی; حساسیت به متادون و یا مواد دیگر در فرمول; بارداری ;بیماری شدید مزمن تنفسی; آسیب به سر و افزایش فشار داخل جمجمه: اثرات سرکوب کننده تنفسی (با حفظ CO2 و ارتفاع ثانویه فشار CSF) ممکن است به طور قابل توجهی در حضور ضربه به سر، یاوجود سابقه افزایش موجود در فشار داخل جمجمه ای تشدید شود; بیماری مجرای صفراوی: به دلیل احتمال انقباض اسفنکتر Oddi; استفاده از مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ظرف مدت 14 روز از مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در تحقیقات بالینی دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه بریتیش کلمبیا
آدرس خیابان
خیابان دهم غربی، شماره 828، اتاق ۲۱۰
شهر
ونکور
کد پستی
V5Z 1L8
تاریخ تایید
2015-05-11, ۱۳۹۴/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
H15-00220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به مواد اپیوئیدی
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باقی ماندن در درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه ۳
نحوه اندازهگیری متغیر
باقی ماندن در درمان تا انتهای مطالعه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میل به مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا سوم / دو بار در روز | روز چهارم تا چهاردهم / یکبار در روز | روز پانزدهم تا بیست و هشتم / سه بار در هفته | روز بیست و نهم تا هشتاد و چهارم / یک بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار دیداری ولع
2
شرح متغیر پیامد
علائم محرومیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا سوم / دو بار در روز | روز چهارم تا چهاردهم / یکبار در روز | روز پانزدهم تا بیست و هشتم / سه بار در هفته | روز بیست و نهم تا هشتاد و چهارم / یک بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
(subjective opiate withdrawal scale (SOWS
3
شرح متغیر پیامد
سلامت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه , ماه یک , دو و سه
نحوه اندازهگیری متغیر
Opiate treatment index (OTI)-health section
4
شرح متغیر پیامد
سلامت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه , ماه یک , دو و سه
نحوه اندازهگیری متغیر
(Symptom Checklist 90 (SCL-90
5
شرح متغیر پیامد
شدت مشکل مصرف مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه , ماه یک , دو و سه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت مصرف مواد
6
شرح متغیر پیامد
شناخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه , ماه یک , دو و سه
نحوه اندازهگیری متغیر
شخص ارزیابی مکا
7
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه , ماه یک , دو و سه
نحوه اندازهگیری متغیر
WHOQOL–BREF
8
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه سه
نحوه اندازهگیری متغیر
(Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ)
9
شرح متغیر پیامد
پرهیز از مصرف مواد غیر قانونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه , ماه یک , دو و سه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار و آزمایش سم شناسی ادرار
10
شرح متغیر پیامد
امنیت و عارضه های جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا سوم / دو بار در روز | روز چهارم تا چهاردهم / یکبار در روز | روز پانزدهم تا بیست و هشتم / سه بار در هفته | روز بیست و نهم تا هشتاد و چهارم / یک بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم گزارش عارضه جانبی
11
شرح متغیر پیامد
هزینه اثر بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه ۳
نحوه اندازهگیری متغیر
QALY
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز اپیوم به با دوزاژ انعطاف پذیر بر اساس نیاز بیمار و هماهنگ با پروتکل کشوری تنتور اپیوم که توسط وزارت بهداشت ایران جهت درمان نگهدارنده مواد اپیویدی تنظیم شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویزمتادون به با دوزاژ انعطاف پذیر بر اساس نیاز بیمار و هماهنگ با پروتکل کشوری تنتور اپیوم که توسط وزارت بهداشت ایران جهت درمان نگهدارنده مواد اپیویدی تنظیم شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درمان ترک اعتیاد روزبه
نام کامل فرد مسوول
افشار امیری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر غریب، پلاک 386، طبقه سوم، واحد3
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی، ساختمان اداری1، طبقه اول، اتاق 206
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟