بررسی تاثیر تجویز کتامین در کنترل بی قراری بیماران با عﻼئم سندروم محرومیت از مواد در بیمارستان لقمان حکیم: مطالعه کارآزمایی بالینی

ارزیابی تاثیر کتامین در کنترل بی قراری ناشی از سندرم محرومیت از مواد با استفاده از طراحی کار آزمایی بالینی

کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل ،دو سویه کور ،تصادفی شده ، فاز۳ بر روی ۶۰ بیمار

نمونه گیری به روش در دسترس (convenience sampling ) از بیماران واجد شرایط مراجعه کننده انجام می شود.سپس بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه کتامین و میدازولام تخصیص می یابند. تجویز دارو و ارزیابی بی قراری توسط افراد جدا گانه انجام خواهد شد که از نوع داروی تجویزی اطلاعی ندارند. (دو سویه کور)

بیماران ۱۸ تا ۷۰ سال مبتلا به علائم سندرم محرومیت مواد با بی قراری متوسط تا شدید مورد بررسی قرار گرفته و بیماران با سابقه حساسیت و سوء مصرف کتامین و بنزودیازپین و اختلال شدید کبدی و کلیوی وارد طرح نمیشوند

گروه مداخله: کتامین با دوز 0.6 mg/kg در مدت یک ساعت به صورت داخل وریدی گروه کنترل: میدازوﻻم با دوز استت 0.1 mg/kg و به دنبال آن اینفیوژن 0.1 mg/kg/h به صورت داخل وریدی

C ١. ارائه شواهد بالينى معتبر براى استفاده از كتامين بهعنوان يك كزينه درمانى مؤثر در كنترل بقرارى بيماران با علائم سندروم محروميت از مواد. ٢. كمك به بهبود پروتكل هاى درمانى بخش اورزانس و مسموميت بيمارستان لقمان حكيم در مديريت بيماران دجار بى قرارى شديد ناشى از محروميت. ٣. كاهش نياز به آرامبخش هاى معمول مانند بنزوديازيينها و كاهش عوارض مرتبط با مصرف آنها. ٣. افزايش ايمنى بيمار از طريق كنترل سريعتر و مؤثرتر بى قرارى و كاهش رفتارهاى پرخطر مرتبط با سندروم محروميت.

تصادفی سازی بلوکی-بيماران واجد شرايط پس از اخذ رضايت آكَاهانه، با استفاده از روش تصادفى سازى بلوكى با نسبت تخصيص ١:١، به دو كَروه مداخله (كتامين) وكنترل (ميدازولام) تخصيص خواهند يافت. به منظور حفظ تعادل تعداد بيماران در دو كَروه، از بلوكهاى جهارتايي استفاده خواهد شد. هر بلوك شامل دو تخصيص به كروه كتامين ودو تخصيص به كروه ميدازولام خواهد بود كه ترتيب آنها به صورت تصادفى تعيين مى شود. توالى تصادفى تخصيص با استفاده ازيك برنامه توليد اعداد تصادفى رايانه اى ايجاد خواهد شد و بيماران واجد شرايط به ترتيب ورود، بر اساس توالى از پيش تعيين شده، به يكى از دو كروه اختصاص خواهند يافت. در مجموع ٠ع بيمار وارد مطالعه خواهند شد و انتظار مى رود ٣٠ بيمار در هر كَروه قرار می‌گیرند.

تجویز دارو و ارزیابی بی قراری توسط افراد جداگانه انجام خواهد شد که از نوع داروی تجویزی اطلاعی ندارند

داده هاى ناشناس وفاقد مشخصات هويتى شامل اطلاعات جمعيت شناختى، داده هاى بالينى، نمرات پيامدها، نوع و دوز دارو، نياز به داروى نجات و عوارض درمان، قابل اشتراك كذارى است.

۶ ماه پس از چاپ نتایج

محققین

تحليل هاى توصيفى و استنباطى مرتبط با اهداف پزوهش، از جمله مقايسه نمره RASS، نياز به داروى نجات و عوارض جانبى بين كروه هاى مطالعه، بر روى داده هاى ناشناس مجاز است.

تهران ، خيابان كاركَر جنوبى، جهارراه لشكَر، خيابان كمالى، بيمارستان لقمان حكيم.

پس از دریافت درخواست از طریق مکاتبه با بیمارستان مستندات در اسرع وقت و پس از راستایی ازمایی برای درخواست کننده ارسال خواهد شد