نسبت تاثیر روش نگهداری بیهوشی TIVA با پروپوفول در مقابل بیهوشی با گازهای استنشاقی ایزوفلوران بر بروز حرکات میوکلونیک بر اساس تفاوت های جنسیتی در بزرگسالان در جراحی های شکمی

.مقایسه دو روش بیهوشی (پروپوفول وریدی در برابر ایزوفلوران استنشاقی) بر بروز و شدت حرکات میوکلونیک و تغییرات همودینامیک در جراحی شکمی با در نظر گرفتن جنسیت.

کارآزمایی تصادفی دوسوکور با دو گروه موازی، ۱۸۲ بیمار به نسبت یک به یک با بلوک‌های چهارتایی. متخصص بیهوشی آگاه، ولی بیمار، ارزیاب و تحلیل‌گر کور. گروه کنترل: ایزوفلوران.

بیمارستان امام خمینی ایلام، جراحی الکتیو شکمی، ثبت میوکلونوس هر ۱۵ دقیقه توسط ناظر کور.

.شرایط ورود - فارسی: سن ۱۸ تا ۶۵، ASA یک یا دو، جراحی الکتیو شکمی، عدم بیماری نورولوژیک، عدم مصرف داروهای CNS، عدم حساسیت دارویی، عدم بارداری. شرایط خروج - فارسی: انصراف، عوارض شدید، تشخیص بیماری جدید، نیاز به تغییر روش.

گروه مداخله: پروپوفول ۱۰۰-۱۵۰ میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه وریدی همراه با فنتانیل. گروه کنترل: ایزوفلوران ۰.۸-۱.۲ مک. القا در هر دو گروه مشابه.

بروز و شدت میوکلونوس با مقیاس چهاردرجه‌ای (بدون حرکت، خفیف، متوسط، شدید).

پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی با استفاده از روش تخصیص بلوکی تصادفی (Block Randomization) با بلوک‌های چهارتایی، به دو گروه مساوی (۹۱ نفر در هر گروه) تقسیم خواهند شد. نسبت تخصیص ۱:۱ است. کدهای تصادفی‌سازی توسط محقق اصلی تولید و در پاکت‌های مات و بدون برچسب مهر و موم می‌شوند. این پاکت‌ها بلافاصله قبل از شروع بیهوشی توسط متخصص بیهوشی که در فرآیند تصادفی‌سازی نقشی ندارد، باز می‌شوند. محقق اصلی از فرآیند تخصیص بیماران و نوع مداخله آگاه است اما در مراحل ارزیابی و ثبت داده‌ها دخالتی ندارد. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه، فردی است.

در این مطالعه، سه گروه اصلی از افراد نسبت به تخصیص گروه‌های مطالعه کور نگه داشته می‌شوند: ۱. شرکت‌کنندگان (بیماران): بیماران یک روز پیش از عمل اطلاعات کامل در مورد روش اجرا، اهداف مطالعه و عوارض احتمالی دریافت می‌کنند، اما از نوع روش بیهوشی اختصاص داده شده به خود (TIVA با پروپوفول یا بیهوشی استنشاقی با ایزوفلوران) بی‌اطلاع خواهند بود. ۲. مراقبان بالینی (به جز متخصص بیهوشی مجری): پرستاران اتاق عمل، کمک‌بهیوشی‌ها و پرسنل بخش ریکاوری از نوع مداخله آگاه نیستند. داروهای بیهوشی در ظروف مشابه و بدون برچسب مشخص کننده تهیه شده و به متخصص بیهوشی ارائه می‌شوند. فقط متخصص بیهوشی که مسئول تجویز دارو است از نوع مداخله آگاه می‌باشد و در فرآیند ارزیابی پیامدها نقشی ندارد. ۳. ارزیابی‌کننده پیامد (ناظر پژوهشی): فردی که مسئول ارزیابی و ثبت حرکات میوکلونیک و تغییرات همودینامیک در طول جراحی و ریکاوری است، نسبت به گروه‌بندی بیماران کاملاً کور بوده و از نوع بیهوشی دریافتی بیمار اطلاعی ندارد. این ناظر آموزش‌دیده و مستقل از تیم درمانی است. سایر گروه‌ها: · متخصص بیهوشی مجری: از نوع مداخله آگاه است زیرا باید داروی مربوطه (پروپوفول یا ایزوفلوران) را تجویز کند، اما در فرآیند ارزیابی پیامدها نقشی ندارد. · محقق اصلی: از کدهای تصادفی‌سازی و گروه‌بندی بیماران آگاه است، اما در فرآیند تزریق داروها و ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد. · آنالیزکننده داده: داده‌ها را بر اساس گروه‌بندی تحلیل می‌کند و بنابراین کور نیست.

IPD (داده‌های فردی شرکت‌کنندگان): داده‌های فردی ناشناس (anonymized) شامل اطلاعات دموگرافیک، پارامترهای همودینامیک، بروز و شدت حرکات میوکلونیک، دوز داروهای بیهوشی، مدت اقامت در ریکاوری و نمره آلدرت. تمامی داده‌ها پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده (نام، کد ملی، شماره پرونده) به اشتراک گذاشته خواهد شد. پروتکل مطالعه: پروتکل کامل مطالعه شامل اهداف، روش‌ها، معیارهای ورود و خروج، مداخلات، پیامدها، برنامه آنالیز آماری و ملاحظات اخلاقی. نقشه آنالیز آماری (SAP): جزئیات کامل روش‌های آماری شامل آزمون‌های مورد استفاده، مدیریت داده‌های گمشده، روش‌های تعدیل متغیرهای مخدوشگر و رویکرد Intention-to-Treat. فرم رضایت‌نامه آگاهانه: فرم رضایت‌نامه کتبی که به تأیید کمیته اخلاق رسیده و شامل توضیحات کامل برای بیماران در مورد اهداف، روش‌ها، عوارض احتمالی و حقوق شرکت‌کنندگان است.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از ۱۲ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در مجلات علمی آغاز خواهد شد و به مدت ۵ سال ادامه خواهد یافت.

محققان دارای صلاحیت علمی که درخواست منطقی و مستدل برای استفاده از داده‌ها ارائه دهند. دسترسی به داده‌ها منوط به تأیید توسط تیم تحقیقاتی اصلی و رعایت کامل محرمانگی اطلاعات بیماران خواهد بود.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی مانند انجام متاآنالیز، تحلیل‌های ثانویه، یا تکرارپذیری نتایج قابل استفاده هستند. استفاده از داده‌ها باید با ذکر منبع و استناد به مطالعه اصلی همراه باشد. هرگونه استفاده تجاری یا اشتراک‌گذاری مجدد داده‌ها بدون اجازه تیم تحقیقاتی ممنوع است. تمامی کاربران ملزم به رعایت محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان هستند.

جهت درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه، لطفاً با محقق اصلی (سرکار خانم فاطمه رستمی) از طریق ایمیل زیر تماس حاصل فرمایید: ایمیل: fa.rostamiii1382@gmail.com تلفن همراه: 09960758982 در صورت عدم پاسخگویی، می‌توانید با معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایلام نیز مکاتبه نمایید: آدرس: ایلام، خیابان فرهنگ، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، معاونت تحقیقات و فناوری

متقاضی ابتدا باید درخواست کتبی خود را به همراه شرح کامل هدف از استفاده از داده‌ها و مستندات، به ایمیل محقق اصلی ارسال نماید. درخواست توسط تیم تحقیقاتی اصلی بررسی شده و در صورت تأیید، متقاضی ملزم به امضای توافقنامه محرمانگی و تعهد عدم استفاده تجاری از داده‌ها خواهد بود. پس از طی این مراحل، داده‌های ناشناس (anonymized) در قالب فایل‌های اکسل یا SPSS در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. کل این فرایند حداکثر ۲ تا ۴ هفته پس از ارسال درخواست تکمیل خواهد شد.