بررسی اثر اسپری دهانی مبتنی بر سی فایکوسیانین در مقایسه با داونما بر درمان استوماتیت آفتی راجعه

ارزیابی و مقایسه اثربخشی اسپری دهانی حاوی سی‌فایکوسیانین با دارونما در کاهش شدت درد، اندازه هاله التهابی و طول دوره بهبودی ضایعات استوماتیت آفتی راجعه

کارآزمایی بالینی فاز ۲ دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسویه کور، تصادفی‌شده و کنترل‌شده با دارونما، به‌صورت پایلوت درونی بر روی حداقل ۳۰ بیمار. برای تصادفی‌سازی از روش بلوک‌های جایگشتی با اندازه ثابت دو و نرم‌افزار Random Allocation Software 2 استفاده خواهد شد.

مطالعه در کلینیک طوبی روی حداقل ۳۰ بیمار مبتلا به استوماتیت آفتی راجعه انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی به دو گروه دریافت‌کننده اسپری سی‌فایکوسیانین یا دارونما تقسیم و طی هفت روز ارزیابی می‌شوند. شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامد از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط باید بین ۱۶ تا ۴۵ سال سن داشته باشند، در عرض ۲۴ ساعت از شروع ضایعه، استوماتیت آفتی عودکننده داشته باشند که توسط متخصص تأیید شده باشد و رضایت آگاهانه خود را ارائه دهند. معیارهای عدم ورود شامل بیماری‌های سیستمیک مرتبط، بارداری، بهداشت دهان و دندان ضعیف، مصرف داروهای خاص، درمان همزمان زخم آفتی و عدم توانایی در تکمیل پیگیری است.

گروه مداخله: ۱۵ شرکت‌کننده اسپری دهانی حاوی سی‌فایکوسیانین با غلظت ۸ درصد دریافت می‌کنند. فراورده سه بار در روز به مدت هفت روز مصرف می‌شود. گروه کنترل: ۱۵ شرکت‌کننده اسپری دارونما با فرمولاسیون پایه مشابه اما بدون سی‌فایکوسیانین دریافت می‌کنند. دارونما از نظر ظاهر، رنگ، بو، طعم، حجم و نوع بسته‌بندی مشابه فراورده مداخله خواهد بود و با همان مقدار، دفعات و مدت‌زمان مصرف می‌شود.

تغییر قطر هاله التهابی اطراف ضایعه آفتی برحسب میلی‌متر

تصادفی‌سازی در سطح فردی و به روش بلوک‌های جایگشتی با اندازه ثابت دو انجام خواهد شد. توالی تخصیص با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software 2 و با نسبت تخصیص ۱:۱ برای دو گروه مداخله و کنترل تولید می‌شود. با توجه به حجم نمونه اولیه ۳۰ نفر، توالی شامل ۱۵ بلوک دوتایی خواهد بود و در هر بلوک یک نفر به گروه مداخله و یک نفر به گروه کنترل اختصاص می‌یابد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی‌شود. توالی تصادفی توسط فردی مستقل که در ورود بیماران، اجرای مداخله و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد، تهیه می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص، فراورده مداخله و دارونما در ظروف یکسان و دارای کدهای متوالی و غیرقابل‌تشخیص آماده می‌شوند و هر بیمار بر اساس ترتیب ورود، فراورده دارای شماره متناظر را دریافت می‌کند.

این مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان، محقق اصلی، کارکنان درمانی مرتبط با اجرای مطالعه، مسئول جمع‌آوری داده‌ها و ارزیاب پیامدها از نوع فراورده تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود. اسپری حاوی سی‌فایکوسیانین و دارونما در ظروف کاملاً مشابه، با حجم یکسان و کدهای متوالی و غیرقابل‌تشخیص آماده می‌شوند. دارونما نیز باید از نظر ظاهر، رنگ، بو و طعم تا حد امکان مشابه فراورده مداخله باشد تا شرکت‌کنندگان قادر به تشخیص گروه خود نباشند. فهرست ارتباط کدها با گروه‌های مداخله و کنترل نزد فردی مستقل که در ورود بیماران، اجرای مداخله، جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد، نگهداری می‌شود. دانشجوی دندانپزشکی مسئول اندازه‌گیری قطر ضایعه و هاله التهابی و ثبت اطلاعات در روزهای صفر، سوم، پنجم و هفتم نیز به فهرست تخصیص دسترسی نخواهد داشت.