بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر طول مدت بستری و پیامدهای بالینی کودکان مبتلا به گاستروانتریت حاد: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور با کنترل دارونما

ارزیابی اثر مکمل پروبیوتیک بر طول مدت بستری و پیامدهای بالینی کودکان مبتلا به گاستروانتریت حاد بستری‌شده

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، موازی و کنترل‌شده با دارونما با نسبت تخصیص ۱:۱. شرکت‌کنندگان به روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه ثابت بلوک ۴ تخصیص خواهند یافت. واحد تصادفی‌سازی فرد بوده و پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده متوالی انجام خواهد شد.

مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، بیمارستان مطهری انجام خواهد شد. کودکان واجد شرایط مبتلا به گاستروانتریت حاد پس از بررسی معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه از والدین یا سرپرستان قانونی وارد مطالعه خواهند شد. شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه دریافت‌کننده پروبیوتیک و دارونما با نسبت ۱:۱ تخصیص داده می‌شوند. هر دو گروه درمان استاندارد گاستروانتریت حاد را دریافت خواهند کرد. شرکت‌کنندگان، والدین یا سرپرستان قانونی، پزشکان، ارزیابان پیامد و تحلیلگر آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود.

کودکان ۶ ماه تا ۵ سال مبتلا به گاستروانتریت حاد نیازمند بستری با اسهال حاد همراه یا بدون استفراغ و دهیدراتاسیون متوسط تا شدید؛ عدم وجود بیماری‌های مزمن کلیوی، کبدی، متابولیک یا گوارشی، نقص ایمنی شناخته‌شده، مصرف پروبیوتیک طی ۶ ماه گذشته، شرکت همزمان در مطالعه دیگر و عدم رضایت والدین

گروه مداخله پروبیوتیک را علاوه بر درمان استاندارد گاستروانتریت دریافت خواهد کرد. گروه کنترل دارونما را علاوه بر درمان استاندارد دریافت خواهد کرد. پروبیوتیک و دارونما از نظر ظاهر، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف مشابه خواهند بود.

طول مدت بستری؛ دفعات اسهال؛ دفعات استفراغ؛ تب؛ درد شکمی؛ شدت دهیدراتاسیون

شرکت‌کنندگان واجد شرایط به صورت تصادفی و با نسبت تخصیص ۱:۱ به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص داده خواهند شد. روش تصادفی‌سازی به صورت بلوکی با اندازه ثابت بلوک ۴ انجام خواهد شد. توالی تصادفی تخصیص گروه‌ها توسط نرم‌افزار Random Allocation Software تولید خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فرد بوده و هر کودک به عنوان یک واحد مستقل در نظر گرفته خواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment)، توالی تصادفی تولیدشده در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده متوالی توسط فردی مستقل از تیم جذب بیمار و ارزیابی پیامدها نگهداری خواهد شد. پاکت‌ها پس از ورود بیمار به مطالعه، تأیید معیارهای ورود و تکمیل ارزیابی اولیه باز خواهند شد تا از سوگیری ناشی از آگاهی قبلی از تخصیص گروه‌ها جلوگیری شود.

شرکت‌کنندگان، والدین یا سرپرستان قانونی کودکان، پزشکان و پرسنل درمانی مسئول مراقبت از بیماران، ارزیابان پیامدها و تحلیلگر آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. پروبیوتیک و دارونما از نظر ظاهر، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف مشابه خواهند بود تا امکان شناسایی گروه مداخله وجود نداشته باشد. تنها فرد مسئول تهیه و آماده‌سازی مداخله به کدهای تخصیص دسترسی خواهد داشت. کدهای تصادفی‌سازی تا پایان جمع‌آوری داده‌ها و انجام تحلیل آماری محرمانه باقی خواهند ماند.

پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه بالینی، داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان و سایر مستندات مرتبط با مطالعه. مستندات قابل اشتراک شامل نسخه نهایی پروتکل، برنامه تحلیل آماری، داده‌های فردی پس از حذف اطلاعات هویتی، گزارش نهایی کارآزمایی بالینی و مستندات روش‌شناسی تولیدشده در طول انجام مطالعه خواهد بود.

دسترسی به مستندات و داده‌های مطالعه پس از انتشار نتایج اصلی کارآزمایی امکان‌پذیر خواهد بود. دوره دسترسی از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز شده و حداقل به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد شرایط شامل محققان وابسته به دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی و سایر مؤسسات علمی می‌توانند درخواست دسترسی به مستندات و داده‌های مطالعه را ارائه دهند. درخواست‌ها بر اساس اهمیت علمی، اهداف پژوهشی و رعایت الزامات اخلاقی بررسی خواهند شد.

داده‌ها و مستندات قابل اشتراک برای اهداف پژوهشی معتبر علمی از جمله تحلیل‌های ثانویه، اعتبارسنجی نتایج منتشرشده و مطالعات ترکیبی شواهد قابل استفاده خواهند بود. دریافت‌کنندگان داده موظف به رعایت الزامات اخلاقی در صورت نیاز، حفظ محرمانگی اطلاعات و عدم تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان خواهند بود.

درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات باید از طریق نویسنده مسئول مقاله یا پژوهشگر اصلی مطالعه و از طریق ایمیل رسمی سازمانی مربوطه ارسال شود.

درخواست‌های دریافت داده توسط محققان مطالعه بررسی خواهند شد. فرآیند بررسی شامل ارزیابی هدف علمی درخواست، امکان‌پذیری تحلیل پیشنهادی، ملاحظات اخلاقی و رعایت الزامات حفاظت از داده‌ها خواهد بود. درخواست‌های تأییدشده پس از انجام مراحل اداری لازم و در صورت نیاز امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها، دسترسی دریافت خواهند کرد.

تمامی داده‌های قابل اشتراک پیش از ارائه، غیرقابل شناسایی خواهند شد. دسترسی به داده‌های فردی شرکت‌کنندگان مطابق با اصول اخلاقی، الزامات محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و قوانین مربوطه انجام خواهد شد.