مقايسه اثر ديكلوفناك پتاسيم و پاراستامول خوراكى بر كنترل دردهاى پس از اعمال جراحى الكتيو ترميم فتق اينگوئينال

تعیین اثر ديكلوفناك پتاسيم و پاراستامول خوراكى بر كنترل دردهاى پس از اعمال جراحى الكتيو ترميم فتق اينگوئينال

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، با گروه کنترل فعال و گروه‌های موازی، فاز ۳، بر روی 34 بیمار. تخصیص بیماران به روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه‌های متغیر (بلوک‌های ۴ و ۶ تایی) با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software انجام شد و پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات و متوالی مهروموم‌شده (SNOSE) صورت گرفت.

این کارآزمایی بالینی دوسوکور در بیمارستان امام خمینی ارومیه بر 34 بیمار فتق اینگوینال انجام می‌شود. بیماران ۶۰ دقیقه قبل از عمل، تصادفی کپسول‌های هم‌شکل دیکلوفناک پتاسیم (۷۵mg) یا پاراستامول (۱g) دریافت کرده و دردشان با NRS در ساعات ۶، ۱۲ و ۲۴ ارزیابی می‌شود؛ بیماران، ارزیاب و کادر درمان کاملاً کور هستند.

ورود: بیماران بالای ۱۸ سال کاندید جراحی الکتیو فتق اینگوینال در بیمارستان امام خمینی ارومیه (۱۴۰۳).خروج: حساسیت دارویی؛ مصرف مسکن طی ۲۴ ساعت قبل عمل؛ سابقه خونریزی گوارشی؛ آسم؛ مصرف الکل/مواد مخدر؛ بیماری‌های زمینه‌ای (دیابت، فشارخون، کم‌خونی، آرتریت)؛ نارسایی کلیوی (کراتینین > ۱.۶)؛ عدم امکان پیگیری یا بروز عوارض شدید.

در این مطالعه بیماران به دو گروه مساوی تقسیم می‌شوند: ۱. گروه مداخله: ۶۰ دقیقه قبل از عمل، قرص خوراکی دیکلوفناک پتاسیم به میزان ۷۵ میلی‌گرم دریافت می‌کنند. ۲. گروه کنترل (مقایسه فعال): ۶۰ دقیقه قبل از عمل، قرص خوراکی پاراستامول به میزان ۱ گرم (۱۰۰۰ میلی‌گرم) دریافت می‌کنند. پروتکل بیهوشی عمومی و اداره درد تکمیلی بعد از عمل برای هر دو گروه کاملاً یکسان اجرا می‌شود.

شدت درد پس از عمل (استاتیک و پویا) با مقیاس NRS در ساعات ۶، ۱۲ و ۲۴؛ میزان کل مسکن نجات‌بخش مصرفی در ۲۴ ساعت؛ زمان نخستین درخواست مسکن؛ عوارض جانبی داروها

در این کارآزمایی بالینی، تخصیص بیماران به دو گروه دریافت‌کننده دیکلوفناک پتاسیم (۷۵ میلی‌گرم) و پاراستامول (۱ گرم) به روش تصادفی‌سازی بلوکی (بلوک‌های چهارتایی/شش‌تایی) در سطح فردی انجام می‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی (Random Allocation Software) ایجاد خواهد شد. به منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از پاکت‌های مات، غیرشفاف، شماره‌گذاری‌شده به صورت متوالی و در بسته‌بندی مهروموم‌شده (SNOSE) استفاده می‌شود. توالی‌ها توسط متخصصی خارج از فرآیند درمان آماده شده و پاکت‌ها تنها در صبح روز جراحی و پس از اخذ رضایت آگاهانه باز می‌شوند، به‌گونه‌ای که ارزیاب درد و بیمار نسبت به نوع داروی دریافتی بی‌خبر (Double-blind) باقی می‌مانند.

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوسوکور انجام می‌شود. بیماران و ارزیاب‌های پیامد (که نمرات شدت درد بر اساس مقیاس NRS، دوز کل مسکن مصرفی و عوارض را ثبت می‌کنند) نسبت به گروه‌های درمانی (دیکلوفناک پتاسیم خوراکی یا پاراستامول خوراکی) کور هستند؛ داروها در بسته‌بندی‌های مات، شماره‌گذاری‌شده و کاملاً هم‌شکل توسط فردی مستقل خارج از تیم بالینی آماده و کدگذاری می‌شوند. همچنین کادر درمانی ارائه‌دهنده مراقبت و مسکن نجات‌بخش از نوع مداخله بی‌اطلاع بوده و کدهای تصادفی‌سازی تا پایان جمع‌آوری داده‌ها و انجام تحلیل آماری محرمانه و افشانشده باقی خواهند ماند.