مطالعه حاضر به منظور ارزیابی اثر بالابردن اندام تحتانی در جلوگیری از بروز افت فشارخون پس از بیحسی نخاعی انجام میشود.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروههای موازی, دوسویه کور و تصادفی شده است. 110بیماردر 2 گروه 55 نفره بررسی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بیمارستان فاطمیه همدان انجام خواهد شد. فرد ارزیابی کننده بیمار وآنالیز کننده اطلاعات از اختصاص گروهها اطلاعی ندارند. پس از انجام بيحسي نخاعي بلافاصله بيمار به حالت سوپاين یا سوپاین همراه با بالا بردن اندام تحتانی قرار خواهد گرفت و مانيتورينگ اندازه گيري غير تهاجمي فشار خون به بيمار وصل و علايم حياتي بيمار تا قبل از خروج نوزاد هر دو دقیقه وسپس هر 5 دقیقه اندازه گيري و در پرسشنامه ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کلیه خانم هاي زائوي سالم ASA 1 سال 18- 45با نوزاد ترم و تك قلو کاندید سزارین الکتیو
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه پرفشاری خون؛ پره اكلامپسي؛ بارداري چندقلو؛ زایمان زودرس؛ الرژي به داروهاي بيحسي و يا ساير داروها از جمله فنيل افرين؛ بيماري زمينه اي قلبي- عروقي؛ ريوي و كليوي و یا سابقه ی اعمال جراحی متعدد قبلی که منجر به چسبندگی شدید شده است
گروههای مداخله
گروه مداخله: بلافاصله پس از قرار گرفتن در وضعیت سوپاین در گروه مداخله یک بالش به ارتفاع 30 سانتیمتر که حدودا در مفصل لگن بیمار با تخت زاویه 35 درجه ایجاد میکند, قرار داده میشود که تا زمان برش پوست وشروع عمل جراحی باقی مانده وسپس از زیر پای بیمار خارج میشود.
گروه شاهد بیمار پس از تزریق بیحسی نخاعی بلافاصله بدون تغییر دیگری در وضعیت سوپاین قرار میگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار خون ناشي از بيحسي نخاعي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120118008768N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید نیکوسرشت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3823 5383
آدرس ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي بالا آوردن اندام تحتاني در پیشگیری از هيپوتنشن مادري بعد از بيحسي نخاعي در سزارين الكتيو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بالا آوردن اندام تحتانی در جلوگیری از افت فشارخون پس از بیحسی نخاعی در سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه خانم هاي زائوي سالم ASA 1 با سن 18 تا 45 سال
دارای نوزاد ترم وتک قلو باشند
جهت انجام جراحی الکتیو به بیمارستان فاطمیه مراجعه کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم هاي زائو با سابقه پرفشاری خون
پره اكلامپسي
بارداري چندقلو
زایمان زودرس
الرژي به داروهاي بيحسي و يا ساير داروها
بيماري زمينه اي قلبي- عروقي و ريوي
بيماري زمينه اي کلیوی
سابقه ی اعمال جراحی متعدد قبلی که منجر به چسبندگی شدید شده باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با بلوک وبا استفاده از پاکت در بسته
براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف C به معنی "Comparison" مينويسيم. برگه ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعه هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده I یا C باشد به يكي از دو گروه مداخله بالا بردن اندام تختانی يا مقايسه (پوزیشن سوپاین) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است که برگه ها تا اتمام 4 برگه بیرون کشیده شده به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه ها به کشو برگردانده شده و مجددا عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و ونیز کسی که آنالیز اطلاعات را انجام میدهد کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.494
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار خون ناشي از بيحسي نخاعي در سزارين
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون ناشي از بيحسي نخاعي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام بيحسي نخاعي ؛ بلافاصله پس از انجام بيحسي نخاعي؛ با فواصل زماني 2 دقيقه تا زمان خروج نوزاد وسپس هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون بوسیله دستگاه فشارسنج اتوماتيك اندازه گیری شده و هيپوتنشن به افت فشار خون بیشتر از 20% ميزان پايه تعريف شده كه در اينصورت اقدام درماني مناسب صورت مي بذيرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام بيحسي نخاعي وسپس هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
مونيتورينگ الكتروكارديوگرام
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
دوز وازوپرسور كمكي
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهاي عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 1 و5 بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آپگار با مشاهده ومعاینه نوزاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله پس از تزریق بیحسی نخاعی بیمار در وضعیت خوابیده قرار گرفته و با قرار دادن یک بالش به ارتفاع 30 سانتیمتر هردو اندام تحتانی تا زمان انسزیون پوستی بالا برده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بلافاصله پس از تزریق بیحسی نخاعی بیمار در وضعیت خوابیده قرار میگیرد .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, میدان شریعتی, همدان, ایران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516833333
تلفن
+98 81 3827 6055
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی، فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهشیدنیکوسرشت
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی، فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهشیدنیکوسرشت
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی، فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست