1)اهداف: بیحسی اسپاینال یکی از روشهای شایع ومورد قبول برای انجام عمل جراحی سزارین می باشد که یکی از عوارض نسبتا شایع در این روش سردرد است. با توجه به شیوع بیشتر سردرد پس از اسپاینال در زنان باردار واینکه اخیرا روش انجام دادن بیحسی نخاعی( میدلاین و پارامدین) بعنوان عاملی در بروز سردرد مطرح شده ولی نتایج ضد ونقیضی به دست آمده است, برآن شدیم تا در مطالعه حاضر به بررسی مقایسه ای میزان بروز سردرد پس از دو روش انجام بیحسی نخاعی یعنی روش مدین وپارامدین بپردازیم.
2) طراحی: در این مطالعه پس از اخذ رضايت آگاهانه بیماران با استفاده از شيوه ی تصادفی سازی در 2 گروه 55 نفره بررسی خواهند شد. بیحسی نخاعی در همه بيماران در پوزيشن نشسته با روش مدیان یا پارامدیان ,با تزريق 10 mgماركائين 0.5% هايپر باريك و micro gram2.5 سوفنتانيل وبا استفاده از سوزن Quincke شماره 25, انجام خواهد شد و بلافاصله بيمار به حالت سوپاين قرار خواهدگرفت. 3) نحوه انجام : بیماران در روزهای اول، دوم و سوم بعد از عمل از نظر بروز سردرد و شدت آن وهمچنین از نظر عوارض دیگری چون درد پشت وکمردرد پیگیری خواهند شد. شدت درد با استفاده از معیار دیداری نمره درد (1-10)VAS اندازه گیری می شود. بیمار وفردی که علایم حیاتی وسردرد پس از عمل را ثبت میکند, از نوع رویکرد بیحسی نخاعی (مدیان یا پارامدیان ) اطلاعی ندارد . لازم به ذکر است که انجام بی حسی نخاعی در همه ی بیماران توسط یک فرد انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707028768N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-18, ۱۳۹۶/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-18, ۱۳۹۶/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید نیکوسرشت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3823 5383
آدرس ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه بروز سردرد بعد از بي حسي اسپاينال به دو روش ميدلاين و پارامديان در جراحي سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سردرد پس از اسپاینال در دوروش میدلاین وپارامدین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کلیه خانم هاي زائوي سالم ASA 1 با سن 15-45 سال که بصورت الكتيو براي عمل جراحی سزارين به بيمارستان فاطميه ي همدان مراجعه كرده اند کاندید شرکت در مطالعه هستند.
کرایتریای خروج از مطالعه: خانم هاي زائو با سابقه پرفشاری خون؛ پره اكلامپسي؛ بیش از یکبار تلاش برای انجام بیحسی نخاعی؛ بیحسی ناکافی که منجر به استفاده از داروهای انالژزیک حین عمل شود؛ الرژي به داروهاي بيحسي ؛ سابقه میگرن یا سردرد مزمن؛ سابقه مصرف داروهای اعصاب وروانگردان
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد پس از بیحسی نخاعی
کد ICD-10
O74.5
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during labour and delivery
مداخله 1: بيمار در پوزيشن نشسته قرار گرفته وبا استفاده از سوزن Quincke شماره 25 به صورتیکه جهت گیری شیار (bevel)نوک سوزن به سمت طرفین وموازی با رشته های دورا(سخت شامه) باشد, در فضای L3-L4 يا L4-L5 با روش میدلاین و با تزريق 10 mgماركائين 0.5% هايپر باريك و micro gram2.5 سوفنتانيل اينداكشن بيحسی نخاعی انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: بيمار در پوزيشن نشسته قرار گرفته وبا استفاده از سوزن Quincke شماره 25 به صورتیکه جهت گیری شیار (bevel)نوک سوزن به سمت طرفین وموازی با رشته های دورا(سخت شامه) باشد, در فضای L3-L4 يا L4-L5 با روش پارامدین و با تزريق 10 mgماركائين 0.5% هايپر باريك و micro gram2.5 سوفنتانيل اينداكشن بيحسی نخاعی انجام میشود. در روش پارامدیان سوزن اسپاینال به فاصله 1 سانتیمتر از خط وسط ویک سانتیمتر پایینتر از زایده خاری مهره بالایی با زاویه 10-15 درجه به سمت خط وسط وارد پوست می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, میدان شریعتی, همدان, ایران
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان، همدان، ایران
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟