چکیده پروتکل

چکیده
1)اهداف: یکی از مقبول ترین روش ها جهت زایمان بی درد ، روش های رژیونال است که با استفاده از تزریق مواد بی حس کننده موضعی یا مخدرها یا ترکیبی از این دو دارو در فضای داخل نخاعی یا اپیدورال صورت می گیرد . استفاده از بی حس کننده های موضعی به همراه مخدر در فضای نخاعی سبب بهبود کیفیت بی دردی در زایمان بی درد می گردد . با توجه به اهمیت ایجاد بیدردی در زایمان واز انجا که در مورد کارایی وعوارض دوزهای مختلف بوپیواکایین همراه با مخدرهای اینتراتکال مطالعات زیادی انجام نشده تصمیم به انجام این تحقیق گرفتیم. 2)طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور؛ تک مرکزی؛ با استفاده از دارونما؛ فاز 2 کارآزمایی بالینی 3)نحوه انجام: اثرات بیدردی وعوارض احتمالی دوز های 1 و2 میلیگرم بوپیواکایین ترکیبی با 5 میکروگرم سوفنتانیل داخل نخاعی در دوگروه 20نفره از زائوها مورد بررسی قرار میگیرد. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: خانمهای زائو زایمان اول یک قلو با ASA 1 شرایط خروج از مطالعه: مصرف قبلی داروهای مخدر و ضد درد در 12 ساعت گذاشته ؛ سابقه بیماری های قلبی وفشارخون ؛ دیابت پیشرفته حاملگی؛ مشکلات انعقادی وپره اكلامپسي شديد. (5)مداخلات: تزریق 5 میکروگرم سوفنتانیل + 2یا 1 میلی گرم بوپیواکائین که از فضای بین مهره ای کمری 3-4 یا 4-5 جهت بیحسی نخاعی تزریق می شود. (6) متغیر های پیامد اصلی: شروع بیدردی که منظور مدت زمان بین تزریق بیحسی نخاعی تا بیدردی است ودر 15 دقیقه پس از تزریق بیحسی نخاعی هر 5 دقیقه از طریق اندازه گیری نمره درد محاسبه میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201701168768N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-07, ۱۳۹۵/۱۱/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-07, ۱۳۹۵/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید نیکوسرشت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3823 5383
آدرس ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه كيفيت ، طول مدت بي دردي و عوارض ناشي از بیحسی نخاعي با5 ميكروگرم سوفنتانيل همراه با دوزهاي مختلف (1 و2 ميلي گرم ) بوپيواكائين در زايمان بي درد .
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بیدردی ناشی از دوزهای مختلف بوپیواکایین در بیحسی نخاعی زایمان بی درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانمهای زائو زایمان اول یک قلو با ASA 1 (هفته 40- 36 حاملگی ) که وارد فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون سرویکس cm 6-4 ) شده اند. شرایط خروج از مطالعه: مصرف قبلی داروهای مخدر و ضد درد در 12 ساعت گذاشته ؛ سابقه بیماری های قلبی وفشارخون ؛ دیابت پیشرفته حاملگی؛ مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد؛ پره اكلامپسي شديد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.348

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان بی درد
کد ICD-10
074.9
توصیف کد ICD-10
Complication of anaesthesia during labour and delivery, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شروع بیدردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان بین تزریق بیحسی نخاعی تا بیدردی به گونه ای که بیمار نیاز به داروی بیدردی کمکی نداشته باشد. (pain VAS<4)

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیدردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15دقیقه پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان بین تزریق بیحسی نخاعی تا پایان بیدردی (دقیقه)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه پس از تزریق نخاعی تا زمان نیاز به بیدردی مجدد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار واستفاده از مقیاس دیداری جهت نمره دهی به خارش(0-10)

2

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا زمان نیاز به بیدردی مجدد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا زمان نیاز به بیدردی مجدد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Bromage Score :درجه بلوک حرکتی که به صورت زیر سنجیده میشود: 1=کاملا قادر به حرکت لگن،زانوها وپا میباشد 2-قادر به خم کردن زانو وحرکت پا میباشد ولی لگن را حرکت نمیدهد 3- قادر به خم کردن لگن وزانو نبوده ولی مچ پا راحرکت میدهد. 4-اصلا قادر به حرکت در اندام تحتانی نمیباشد.)

4

شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و5 دقیقه پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آپگار

5

شرح متغیر پیامد
سطح بیحسی پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه پس از بیحسی نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار در پاسخ به تحریک با یخ یا نیشگون گرفتن برمبنای درماتومهای پوستی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: 5 میکروگرم سوفنتانیل + 1 میلی گرم بوپیواکائین از فضای بین مهره ای کمری 3-4 یا 4-5 جهت بیحسی نخاعی تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2: 5 میکروگرم سوفنتانیل + 2میلی گرم بوپیواکائین از فضای بین مهره ای کمری 3-4 یا 4-5 در وضعیت نشسته تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, میدان شریعتی, همدان, ایران
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.i
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...