چکیده پروتکل

چکیده
1)اهداف: افت فشار خون يك عارضه ي شايع بیحسی نخاعی است که علیرغم انجام اقدامات پیشگیرانه ودرمانی متعدد کماکان شایعترین عارضه بی حسی نخاعی حین جراحی سزارین میباشد. مطالعات گسترده ای جهت حل این مشکل صورت گرفته است اما به علت وجود پاره اي تناقضات وتضادها در نتايج حاصله از اين مطالعات و در راستاي يافتن بهترين روش تجويز فنيل افرين در پیشگيري و درمان هيپوتنشن با كمترين عوارض اين تحقيق شكل گرفت. 2) طراحی: 120 بیماردر 3 گروه 40 نفره بررسی خواهند شد. در گروه اول ودوم بلافاصله بعداز اينداكشن بیحسی نخاعی به صورت پیشگیرانه 100 میکروگرم بولوس فنیل افرین یا انفيوژن فنيل افرين با دوز 50 ميكرو/min داده خواهد شد و در گروه سوم (دارونما) نرمال سالین تزریق میشود. 3) نحوه انجام : کلیه داروها در سرنگهای کاملا مشابه وبا حجم مساوی اماده شده و خود بیمار وفرد ارزیابی کننده بیمار از محتویات داخل سرنگ ها اطلاعی ندارند. پس از انجام بيحسي نخاعي بلافاصله بيمار به حالت سوپاين قرار خواهد گرفت و مانيتورينگ اندازه گيري غير تهاجمي فشار خون به بيمار وصل و علايم حياتي بيمار اندازه گيري و در پرسشنامه ثبت خواهد شد. در تمامی گروهها در صورت افت فشارخون به کمتر از 20٪ مقدار پایه فنيل افرين بولوس100ميكرو وریدی تزریق شده ودر صورت بالا رفتن فشار خون داروی انفوزیون قطع خواهد شد. 4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان : کلیه خانم هاي زائوي سالم ASA 1 با نوزاد ترم و تك قلو كه بصورت الكتيو براي عمل جراحی سزارين به بيمارستان فاطميه ي همدان مراجعه كرده اند کاندید شرکت در مطالعه هستند.. کرایتریای خروج از مطالعه: خانم هاي زائو با سابقه پرفشاری خون؛ پره اكلامپسي؛ بارداري چندقلو؛ زایمان زودرس؛ الرژي به داروهاي بيحسي و يا ساير داروها از جمله فنيل افرين؛ بيماري زمينه اي قلبي- عروقي؛ ريوي و كليوي و یا سابقه ی اعمال جراحی متعدد قبلی که منجر به چسبندگی شدید شده است. 5) مداخلات: تزریق پیشگیرانه بولوس یا انفیوژن فنیل افرین 6) متغیر های پیامد اصلی: تغییرات فشار خون ناشي از بيحسي نخاعي

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601238768N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید نیکوسرشت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3823 5383
آدرس ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه بين رژيمهاي مختلف پروفیلاکتیک ودرمانی فنيل افرين در كاهش شيوع افت فشار خون ناشي از بي حسي نخاعي در عمل سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فنیل افرین بر کاهش فشار خون ناشی از بیحسی نخاعی در سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: کلیه خانم هاي زائوي سالم ASA 1 با نوزاد ترم و تك قلو كه بصورت الكتيو براي عمل جراحی سزارين به بيمارستان فاطميه ي همدان مراجعه كرده اند کاندید شرکت در مطالعه هستند.. کرایتریای خروج از مطالعه: خانم هاي زائو با سابقه پرفشاری خون؛ پره اكلامپسي؛ بارداري چندقلو؛ زایمان زودرس؛ الرژي به داروهاي بيحسي و يا ساير داروها از جمله فنيل افرين؛ بيماري زمينه اي قلبي- عروقي؛ ريوي و كليوي و یا سابقه ی اعمال جراحی متعدد قبلی که منجر به چسبندگی شدید شده است.
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2016-01-23, ۱۳۹۴/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.449

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افت فشار خون ناشي از بيحسي نخاعي در سزارين
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون ناشي از بيحسي نخاعي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام بيحسي نخاعي ؛ بلافاصله پس از انجام بيحسي نخاعي؛ با فواصل زماني 2 دقيقه تا زمان خروج نوزاد وسپس هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون بوسیله دستگاه فشارسنج اتوماتيك اندازه گیری شده و هيپوتنشن به افت فشار خون بیشتر از 20% ميزان پايه تعريف شده كه در اينصورت اقدام درماني مناسب صورت مي بذيرد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام بيحسي نخاعي وسپس هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونيتورينگ الكتروكارديوگرام

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقيقه تا پايان عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
دوز وازوپرسور كمكي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهاي عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري

5

شرح متغیر پیامد
وضعیت نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 1 و5 بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره آپگار با مشاهده ومعاینه نوزاد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بلافاصله بعداز بیحسی نخاعی (با تجویز 10 میلیگرم بوپیواکایین همراه با 25 میکرو فنتانیل)یک سی سی بولوس فنیل افرین100 میکروگرم به صورت پروفیلاکسی تزریق میشود و سپس تا زمان خروج نوزاد انفيوژن نرمال سالین داده خواهد شد.در اين مدت در صورت بروز هيپوتنشن فنیل افرین بولوس با دوز درمانی 50 میکرو داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله1: بلافاصله بعداز بیحسی نخاعی (با تجویز 10 میلیگرم بوپیواکایین همراه با 25 میکرو فنتانیل)یک سی سی بولوس نرمال سالین تزریق میشودو سپس تا زمان خروج نوزاد انفيوژن پيشگيرانه ي فنيل افرين با دوز 50 ميكرو/min داده خواهد شد.در اين مدت در صورت بروز هيپوتنشن فنیل افرین بولوس با دوز50 ميكرو براي بيمار تجويز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بلافاصله بعداز بیحسی نخاعی (با تجویز 10 میلیگرم بوپیواکایین همراه با 25 میکرو فنتانیل) یک سی سی بولوس نرمال سالین تزریق میشود و سپس تا زمان خروج نوزاد انفيوژن نرمال سالين تجويز شد در اين مدت در صورت بروز هيپوتنشن فنيل افرين بصورت بولوس با دوز 50 ميكرو تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, میدان شریعتی, همدان, ایران
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0049
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3264 0050
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکترمهشیدنیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...