هدف ازانجام اين پروژه مقایسه اثر شياف ديكلوفناك يا استامينوفن وريدي همراه با پمپ بی دردی حاوي فنتانيل بر ميزان درد پس از عمل وعوارض ناشي از آن دربيماران تحت جراحي ديسك كمر مي باشد. تعداد 100 نفراز بیماران 18 تا 65 سال کاندید عمل جراحی لامینکتومی تحت بیهوشی عمومی که دارای سابقه بیماری قلبی، کبدی یا کلیوی نبوده وفرم رضایتنامه را امضا کرده باشند به طور تصادفی انتخاب ودر دوگروه دیکلوفناک واستامینوفن مورد بررسی قرار خواهند گرفت. همه بیماران جهت کنترل درد، پس از عمل جراحی تحت انفوزیون مداوم وریدی با پمپ بی دردی حاوی فنتانیل 10 میکروگرم در میلی لیترباانفوزیون مداوم 2 میلی لیتردرساعت، حجم بولوس 0.5 میلی لیتر با زمان قفل شدن 15 دقیقه قرار می گیرند. درگروه دیکلوفناک قبل ازاينداكشن بیهوشی و 12 ساعت بعد از خاتمه عمل جراحي شياف ديكلوفناك100 ميلي گرمي تجويز شده و درگروه ديگر درهمين زمانها شياف دارونما تجويز مي شود. القا وادامه بیهوشی عمومی در دوگروه یکسان بوده و درگروه استامینوفن، 15 دقيقه قبل از پايان جراحي و 12 ساعت بعدازعمل یک گرم استامينوفن وريدي درعرض 15 دقيقه انفوزيون شده و درهمين زمانها درگروه دیکلوفناک، دارونما با شرايط مشابه انفوزيون مي گردد. در صورت خواب آلودگی پمپ وريدي بيماران قطع و دوباره بيماران بررسي ميشوند. در صورت نمره درد بیش از 4 ميزان 4 ميلي گرم مورفين به طور داخل وريدي تجويز شده و مجموع ميزان مخدر كمكي دريافت شده ثبت خواهد شد. . بيماران در دو گروه از نظر نمره درد، میزان آرامبخشی، رضایتمندی، فراوانی تهوع و استفراغ ومیزان کل مخدر مصرفی ارزيابي می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311168768N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید نیکوسرشت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3823 5383
آدرس ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه شياف ديكلوفناك و استامينوفن وريدي در تركيب با پمپ انفوزیون مداوم وریدی در اداره درد پس از عمل جراحي لامينكتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ديكلوفناك و استامينوفن در کنترل درد پس از عمل جراحي کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: بيماران با II و ASA I کاندید جراحی لامینکتومی
شرایط خروج ازمطالعه: بيماري زمينه اي (اختلالات انعقادي- تشنجي- آسم وبيماري كليوي وكبدي) – سابقه اعتياد به مواد مخدر- سيگار والكل، حساسيت به داروهاي ضدالتهابي غيراستروئيدي (NSAIDS) واستامينوفن، سابقه زخم دستگاه گوارش، مصرف داروهاي مخدر NSAIDSدر24 ساعت قبل ازعمل جراحي، اختلال واضع درتستهاي آزمايشگاهي، زمان جراحي بيشتر از5/2 ساعت، وامتناع بيمار ازانجام مطالعه مي باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2013-10-21, ۱۳۹۲/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
پ/16/35/9/2418
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دردحاد پس از عمل
کد ICD-10
R52.0A
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، یکساعت پس از عمل، 6 ساعت پس از عمل، 12 ساعت پس از عمل، 24 ساعت پس از عمل
یکساعت پس از عمل، 6 ساعت پس از عمل،12 ساعت پس از 24ساعت پس از عمل،
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، یکساعت پس از عمل، 6 ساعت پس از عمل، 12 ساعت پس از عمل، 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آرامبخش رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: شیاف دیکلوفناک100 میلی گرم بلافاصله قبل از اینداکشن بیهوشی و12 ساعت پس از عمل، وانفوزیون 100 سی سی نرمال سالین 15 دقیقه قبل از پایان عمل جراحی
و 12 ساعت پس از عمل
درريكاوري از طريق يك آنژیوكت صورتي رنگ پمپ انفوزیون وریدی حاوي20سي سي فنتانيل(معادل1000ميكروگرم)باحجم كلي 100.
سي سي نرمال سالين متصل مي شود.
مشخصات پمپ : مخزن 100 ميلي ليتري باميزان تزریق مداوم2میلی لیتردرساعت و بولوس 5. ميلي ليتري در هر بار فشردن دگمه وزمان قفل شدن 15 دقيقه مي باشد. در صورت خواب آلودگی
پمپ وريدي بيماران قطع و دوباره بيماران بررسي ميشوند. .در صورت نمره درد بیش از 4 ميزان 4 ميلي گرم مورفين به طور داخل وريدي تجويز شده و مجموع ميزان مخدر كمكي دريافت شده ثبت خواهد شد. .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شیاف دارونما بلافاصله قبل ا ز اینداکشن و12 ساعت پس از عمل وانفوزیون 100 سی سی نرمال سالین همراه با 1گرم استامینوفن 15 دقیقه قبل از پایان عمل و12
ساعت پس از عمل
درريكاوري از طريق يك آنژیوكت صورتي رنگ پمپ انفوزیون وریدی حاوي20سي سي فنتانيل(معادل1000ميكروگرم)باحجم كلي 100.
سي سي نرمال سالين متصل مي شود.
مشخصات پمپ : مخزن 100 ميلي ليتري باميزان تزریق مداوم2میلی لیتردرساعت و بولوس 5. ميلي ليتري در هر بار فشردن دگمه وزمان قفل شدن 15 دقيقه مي باشد. در صورت خواب آلودگی، پمپ وريدي بيماران قطع و دوباره بيماران بررسي ميشوند. در صورت نمره درد بیش از 4 ميزان 4 ميلي گرم مورفين به طور داخل وريدي تجويز شده و مجموع ميزان مخدر كمكي دريافت شده ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
مهشید نیکوسرشت
آدرس خیابان
همدان،میدان رسالت،بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت- دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان،میدان رسالت،بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 1264 0049
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهشید نیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه
شهر
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 1264 0049
فکس
ایمیل
nikooseresht@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکترمهشیدنیکوسرشت
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی، فلوشیپ درد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوارشهید مطهری، بیمارستان بعثت، دپارتمان بیهوشی ومراقبتهای ویژه