اثر درمان شناختی مبتنی بر ذهن‌آگاهی همراه با اصلاح سبک زندگی در مقایسه با اصلاح سبک زندگی به‌تنهایی بر مورفولوژی سونوگرافیک تخمدان در زنان سنین باروری مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده ۱۲ هفته‌ای

آیا افزودن درمان شناختی مبتنی بر ذهن‌آگاهی (Mindfulness-Based Cognitive Therapy; MBCT) به برنامه ۱۲ هفته‌ای اصلاح سبک زندگی، در مقایسه با اصلاح سبک زندگی به‌تنهایی، موجب بهبود بیشتر مورفولوژی تخمدان (بر اساس تغییر در تعداد فولیکول، حجم تخمدان و سایر ویژگی‌های ساختاری) در زنان سنین باروری مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک (Polycystic Ovary Syndrome; PCOS) می‌شود یا خیر.

افراد به صورت تصادفی (تصادفی سازی بلوکی) در دو گروه تقسیم می شوند. مطالعه یک سو کور می باشد. حجم نمونه در هر گروه 52 نفر .

مداخلات به‌صورت آموزش و جلسات مشاوره و به‌صورت آنلاین ارائه خواهند شد. شرکت‌کنندگان از درمانگاه فوق تخصصی شهید مطهری شیراز جذب و ارزیابی‌های سونوگرافی در مرکز تصویربرداری پزشکی تابش شیراز انجام خواهد شد. رادیولوژیست انجام‌دهنده سونوگرافی، تحلیل‌گران تصاویر (دستی و مبتنی بر هوش مصنوعی) و تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود.

شرایط ورود: زنان ۱۸ تا ۳۵ سال با تشخیص PCOS بر اساس معیار روتردام شرایط عدم ورود: مصرف داروهای هورمونی در سه ما اخیر، بارداری یا شیردهی، ابتلا به اختلال روان‌پزشکی شدید و یا سایر اختلالات غدد درون‌ریز کنترل‌نشده

گروه اصلاح سبک زندگی: شامل آموزش تغذیه، فعالیت بدنی، راهکارهای تغییر رفتار و پیگیری منظم شرکت‌کنندگان بوده و در قالب 12 جلسه هفتگی گروه مشاوره: علاوه بر دریافت آموزش های اصلاح سبک زندگی 12 جلسه مشاوره MBCT دریافت می کنند.

تعداد فولیکول‌های تخمدان؛ حجم تخمدان؛ استرس ادراک‌شده؛ اضطراب؛ کیفیت زندگی مرتبط با سندرم تخمدان پلی‌کیستیک

تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مطالعه با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ای و با نسبت ۱:۱ انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی فرد است. به‌منظور ایجاد تعادل در تخصیص شرکت‌کنندگان با توجه به شاخص توده بدنی (BMI)، تصادفی‌سازی به‌صورت طبقه‌ای در دو طبقه BMI <30 و BMI ≥30 انجام خواهد شد. برای هر یک از این دو طبقه، یک توالی تصادفی مستقل با نسبت ۱:۱ توسط آمارگر مستقل و با استفاده از نرم‌افزار R و پکیج blockrand تولید خواهد شد. در هر طبقه، از بلوک‌های با اندازه متغیر ۴ و ۶ استفاده می‌شود و اندازه بلوک‌ها به‌صورت تصادفی تعیین خواهد شد. در هر بلوک، تعداد تخصیص‌ها به هر یک از دو گروه برابر خواهد بود و ترتیب قرارگیری تخصیص‌ها در بلوک توسط نرم‌افزار به‌صورت تصادفی تعیین می‌شود. پس از تعیین واجد شرایط بودن و ورود قطعی هر شرکت‌کننده به مطالعه، شرکت‌کننده بر اساس طبقه BMI مربوطه، به ترتیب ورود در فهرست تخصیص همان طبقه قرار خواهد گرفت و تخصیص گروهی وی مطابق توالی تصادفی از پیش تولیدشده تعیین خواهد شد. توالی تصادفی توسط آمارگر مستقل تولید می‌شود و پژوهشگر مسئول جذب شرکت‌کنندگان در زمان ارزیابی اولیه به توالی تخصیص دسترسی نخواهد داشت. برای پنهان‌سازی تخصیص، توالی‌های تصادفی هر یک از دو طبقه BMI در پاکت‌های مات، دربسته، غیرقابل نفوذ به نور و دارای شماره‌گذاری متوالی قرار داده خواهد شد. پاکت‌ها بر اساس ترتیب تخصیص و به‌صورت جداگانه برای هر طبقه BMI آماده می‌شوند. پاکت مربوط به هر شرکت‌کننده تنها پس از تأیید نهایی معیارهای ورود، اخذ رضایت آگاهانه و ورود قطعی وی به مطالعه باز خواهد شد. بنابراین تخصیص گروهی پیش از ورود قطعی شرکت‌کننده قابل پیش‌بینی یا تغییر نخواهد بود.

آماریست، رادیولوژیست (ارزیاب سونوگرافی) و تحلیلگر تصاویر سونوگرافی مبتنی بر هوش مصنوعی نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود. شرکت‌کنندگان و درمانگر به دلیل ماهیت مداخله کور نخواهند بود. برای حفظ کورسازی: • فایل‌های DICOM پیش از تحلیل، کدگذاری و بدون اشاره به گروه مداخله ذخیره می‌شوند. • بانک داده آماری با کد گروه (A/B) و بدون افشای ماهیت مداخله تحلیل می‌شود.

طلاعات بیشتری وجود ندارد