هدف این مطالعه این است که تاثیر پرگننولون را بعنوان درمان کمکی در زنان سنن باروزی مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: زنان مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و50 میلیگرم در روز پرگننولون(25 نفر)و گروه ديگر ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما(25نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201504211556N76
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-22, ۱۳۹۴/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-22, ۱۳۹۴/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیرپرگننولون به عنوان درمان کمکی در زنان مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بیخبر با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیرپرگننولون در درمان زنان مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – زنان با تشخيص اسكيزوفرني براساس ملاکهای DSM-5
2-حداقل Score بیمار براساس PANSS شصت باشد. 3 –سن بین 18 تا-45سال 4-حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 5-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscore 20 باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه: 1 – ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته ازنظرمعاینات بالينی و بررسی آزمایشگاهی 2– ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 3– سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته 4- مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثردر یک ماه گذشته 5-دريافتECT در دو هفته گذشته 6- اختلال عملکرد کلیه و کبد 7-سابقه ترومبوز و امبولی8-سابقه خونریزی غیرطبیعی رحمی، کانسر رحم وپستان 9—HRT-10 CVA (درمان جایگزینی هورمون)
11-ناهنجاری آندوکرین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
27746
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Symptoms Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +کپسول پرگننولون50 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته