بررسی اثربخشی اسپری دهانی کلداماریس در پیشگیری و کاهش شدت موکوزیت دهانی در کودکان مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد تحت شیمی‌درمانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

بررسی اثربخشی اسپری دهانی کلداماریس در پیشگیری و کاهش شدت موکوزیت دهانی در کودکان مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد تحت شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، کنترل شده، فاز 3، با دو گروه موازی و 80 شرکت کننده، با تخصیص یک به یک با استفاده از تصادفی سازی بلوکی با اندازه بلوک متغیر و ارزیاب پیامد کور

مطالعه در بیمارستان آنکولوژی امیر شیراز انجام می شود. مداخله از روز اول فاز القا آغاز و تا پایان این فاز ادامه می یابد. ارزیاب موکوزیت از تخصیص گروهی بی اطلاع است

کودکان 1 تا 18 سال مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد تازه تشخیص داده شده و در آستانه شروع فاز القای شیمی درمانی؛ عدم ورود شامل حساسیت به کلداماریس، ضایعات شدید فعال دهانی، دیابت، نقص ایمنی اولیه و بدخیمی همزمان است

گروه مداخله مراقبت استاندارد دهان به همراه اسپری کلداماریس، روزانه سه نوبت و هر نوبت دو پاف، دریافت می کند. گروه کنترل فقط مراقبت استاندارد دهان دریافت می کند

بروز موکوزیت دهانی شدید درجه 3 یا 4؛ حداکثر شدت موکوزیت طی فاز القا

شرکت‌کنندگان به صورت فردی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک متغیر به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. نسبت تخصیص افراد به گروه‌ها 1:1 خواهد بود. توالی تصادفی توسط یک فرد مستقل از تیم درمان و با استفاده از نرم‌افزار آماری تولید خواهد شد. اندازه بلوک‌ها به صورت متغیر در نظر گرفته می‌شود تا پیش‌بینی تخصیص گروهی امکان‌پذیر نباشد. توالی تخصیص ایجاد شده در پاکت‌های مات، غیرشفاف، شماره‌گذاری شده و مهر و موم شده نگهداری خواهد شد. پس از ورود بیمار واجد شرایط و تکمیل رضایت آگاهانه، پاکت مربوطه توسط فرد مسئول باز شده و تخصیص گروهی مشخص خواهد شد. بدین ترتیب پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) تا زمان اختصاص گروه حفظ خواهد شد.

به دلیل عدم استفاده از دارونما، شرکت‌کنندگان، والدین یا قیم قانونی، پژوهشگر اصلی و اعضای تیم درمان نسبت به تخصیص گروه‌ها کور نخواهند بود. ارزیاب پیامد که مسئول ارزیابی بروز و شدت موکوزیت دهانی است، نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه مداخله یا کنترل کور خواهد بود و در فرایند تخصیص یا اجرای مداخله نقشی نخواهد داشت.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان شامل متغیرهای پایه، اطلاعات مربوط به مداخله، ارزیابی‌های موکوزیت دهانی، پیامدهای اصلی و ثانویه و عوارض ناخواسته، به همراه پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، فرم رضایت آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه و دیکشنری داده‌ها قابل اشتراک خواهد بود. پیش از اشتراک، تمام اطلاعات هویتی مستقیم و اطلاعاتی که امکان شناسایی شرکت‌کنندگان را فراهم کند حذف خواهد شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت پنج سال پس از انتشار نتایج اصلی امکان درخواست دسترسی وجود خواهد داشت.

پژوهشگران واجد صلاحیت وابسته به دانشگاه‌ها، مراکز پژوهشی و مؤسسات علمی معتبر می‌توانند درخواست دسترسی ارائه کنند. درخواست‌های پژوهشگران سایر سازمان‌ها نیز در صورت داشتن هدف علمی مشخص، رعایت الزامات اخلاقی و نبود تعارض منافع نامناسب قابل بررسی خواهد بود.

داده‌ها و مستندات فقط برای اهداف علمی مشخص، از جمله تحلیل ثانویه، بازتحلیل نتایج، مرورهای نظام‌مند و فراتحلیل یا سایر پژوهش‌های علمی مرتبط قابل استفاده خواهند بود. متقاضی باید هدف پژوهش، سؤالات تحقیق و برنامه تحلیل پیشنهادی را به صورت مکتوب ارائه کند. استفاده تجاری، تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث بدون مجوز و استفاده خارج از هدف تأییدشده مجاز نخواهد بود. در صورت لزوم، تأیید کمیته اخلاق محل فعالیت متقاضی و امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها الزامی خواهد بود.

درخواست‌ها باید برای پژوهشگر اصلی مطالعه، دکتر علی امانتی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، ارسال شود. اطلاعات تماس رسمی ثبت‌شده پژوهشگر اصلی در رکورد کارآزمایی بالینی برای مکاتبه مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

متقاضی باید درخواست کتبی شامل مشخصات پژوهشگر و مؤسسه، هدف استفاده از داده یا مستند، سؤال پژوهش، برنامه تحلیل و مستندات اخلاقی مورد نیاز را برای پژوهشگر اصلی ارسال کند. درخواست توسط پژوهشگر اصلی و در صورت نیاز اعضای تیم پژوهش از نظر هدف علمی، ملاحظات اخلاقی، محرمانگی و همخوانی با رضایت آگاهانه بررسی خواهد شد. نتیجه بررسی حداکثر ظرف چهار هفته به متقاضی اعلام می‌شود. پس از تأیید درخواست و تکمیل توافق‌نامه‌های لازم، داده‌های غیرقابل شناسایی یا مستندات مورد تأیید به‌صورت الکترونیکی و امن در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

هیچ اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان به اشتراک گذاشته نخواهد شد. اشتراک داده‌ها باید با مفاد رضایت آگاهانه، مصوبه کمیته اخلاق و مقررات دانشگاه علوم پزشکی شیراز سازگار باشد.