ارزیابی کارآیی ضددردی بلوک TARAA( بلوک آپونوروز عرضی شکمی-راست شکمی( در مقایسه با بلوک TAP و مراقبت استاندارد در تحت کولهسیستکتومی الپاراسکوپیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفیشدۀ سهگروه

مقایسه اثربخشی ضد درد بلوک آپونوروز عضله عرضی شکم و عضله راست شکمی، بلوک صفحه عضله عرضی شکم و مراقبت استاندارد در بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی تک مرکزی با سه گروه موازی و ۶۰ شرکت کننده، شامل ۲۰ نفر در هر گروه است. تصادفی سازی با بلوک های تصادفی متوازن با اندازه بلوک ۶ و پاکت های مهر و موم شده دارای شماره متوالی انجام می شود. فاز کارآزمایی دارویی برای این مطالعه کاربرد ندارد.

مطالعه در بیمارستان امام حسین انجام خواهد شد. بلوک ها پیش از القای بیهوشی عمومی توسط متخصص بیهوشی مجرب انجام می شوند. ارزیابی پیامدها توسط پرستار پژوهشی کور نسبت به تخصیص گروه انجام خواهد شد. گروه ها برای تحلیل داده ها کدگذاری می شوند تا تحلیلگر داده نیز نسبت به تخصیص گروه ها کور باقی بماند.

بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال با وضعیت فیزیکی I یا II انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا که کاندید کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو هستند و رضایت آگاهانه کتبی می دهند، وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای اصلی عدم ورود شامل بارداری، اختلالات انعقادی، مصرف مزمن اوپیوئید، عفونت محل انجام بلوک و حساسیت به بی حس کننده های موضعی آمیدی است.

گروه اول بلوک آپونوروز عضله عرضی شکم و عضله راست شکمی را به صورت دوطرفه و تحت هدایت سونوگرافی دریافت می کند. گروه دوم بلوک صفحه عضله عرضی شکم را به صورت دوطرفه و تحت هدایت سونوگرافی دریافت می کند. در هر دو روش، در هر طرف ۲۰ میلی لیتر روپیوکائین 0.2% تزریق می شود. گروه سوم مراقبت استاندارد را بدون بلوک عصبی دریافت می کند. هر سه گروه پروتکل یکسان ضد درد سیستمیک و در صورت نیاز مورفین نجات دهنده دریافت می کنند.

مجموع مصرف مورفین وریدی طی ۲۴ ساعت اول؛ شدت درد در حالت استراحت و حرکت در ساعات ۲، ۴، ۶، ۱۲ و ۲۴؛ زمان تا اولین دریافت مسکن نجات دهنده؛ تهوع و استفراغ پس از عمل؛ رضایت بیمار؛ عوارض مرتبط با بلوک.

شرکت‌کنندگان به‌صورت فردی و با نسبت ۱:۱:۱ به یکی از سه گروه بلوک TARAA، بلوک TAP یا مراقبت استاندارد تخصیص خواهند یافت. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی متوازن با اندازه بلوک ۶ انجام خواهد شد. توالی تصادفی توسط فردی مستقل تهیه می‌شود که در ورود بیماران به مطالعه یا اجرای مداخلات نقشی ندارد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نخواهد شد. تخصیص گروه‌ها در پاکت‌های مهر و موم‌شده و دارای شماره متوالی قرار خواهد گرفت. پاکت مربوط به هر بیمار تنها پس از ورود بیمار به مطالعه و تأیید معیارهای واجد شرایط بودن باز خواهد شد. به این ترتیب، پنهان‌سازی تخصیص تا زمان تعیین گروه حفظ خواهد شد.

متخصص بیهوشی که بلوک ناحیه‌ای را انجام می‌دهد، به دلیل تفاوت روش انجام بلوک‌های TARAA و TAP و همچنین عدم انجام بلوک در گروه مراقبت استاندارد، نسبت به تخصیص گروه‌ها کور نخواهد بود. بنابراین، محققی که مسئول اجرای مداخله است نیز کور محسوب نمی‌شود. شرکت‌کنندگان نیز به دلیل عدم استفاده از بلوک ساختگی (Sham block) در گروه مراقبت استاندارد، کور در نظر گرفته نمی‌شوند. ارزیابی‌کننده پیامدها و مسئول جمع‌آوری داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. پیامدهای پس از عمل شامل نمرات درد، میزان مصرف مورفین، تهوع و استفراغ پس از عمل، رضایت بیمار و عوارض مرتبط با بلوک توسط پرستار پژوهشی ثبت می‌شوند که از گروه تخصیص‌یافته بیمار آگاهی ندارد. تحلیلگر آماری نیز نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهد بود. برای این منظور، گروه‌های مطالعه پیش از تحلیل آماری کدگذاری می‌شوند تا تحلیلگر از نوع مداخله مرتبط با هر کد آگاه نباشد. برای این مطالعه کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB) در نظر گرفته نشده است.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان و راهنمای متغیرهای داده. مجموعه داده شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، بالینی، گروه مداخله و پیامدهای مطالعه در سطح فردی خواهد بود؛ از جمله میزان مصرف مورفین، نمرات درد پس از عمل، زمان تا اولین دریافت مسکن نجات‌دهنده، تهوع و استفراغ پس از عمل، رضایت بیمار و عوارض مرتبط با بلوک. هیچ‌گونه اطلاعات هویتی مستقیم بیماران به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

پس از اتمام جمع‌آوری داده‌ها

سایر محققین

تعلق به موسسه دانشگاهی

ایمیل شخصی محقق: dr.alirezashakeri@gmail.com

درخواست با ایمیل