تأثیر مصرف مکمل روغن گل مغربی بر درد قاعدگی، ماستالژی، دیسترس قاعدگی، خستگی و ظرفیت بی‌هوازی در زنان فعال مبتلا به دیسمنوره اولیه: یک کارآزمایی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما و تک مرکزی

تعیین تأثیر مصرف مکمل روغن گل مغربی بر درد قاعدگی، ماستالژی، دیسترس قاعدگی، خستگی و ظرفیت بی‌هوازی در زنان فعال مبتلا به دیسمنوره اولیه

یک کارآزمایی بالینی تک‌مرکزی، تصادفی‌شده، دوسوکور، موازی و کنترل‌شده با دارونما، با اندازه‌گیری‌های مکرر، شامل ۲۸ زن است که به‌طور مساوی با استفاده از تصادفی‌سازی ساده و جدول اعداد تصادفی به گروه مداخله و گروه کنترل تخصیص خواهند یافت.

این مطالعه در دانشگاه الزهرا، تهران، ایران انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از ارائه رضایت‌نامه آگاهانه، به‌طور تصادفی به دو گروه تخصیص خواهند یافت. ارزیابی پیامدها در زمان‌های از پیش تعیین‌شده و بر اساس چرخه قاعدگی انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود.

زنان فعال ۱۸ تا ۳۵ ساله مبتلا به دیسمنوره اولیه، دارای چرخه‌های قاعدگی منظم ۲۱ تا ۳۵ روزه، نمره درد قاعدگی حداقل ۴ بر اساس مقیاس دیداری شدت درد در دو چرخه متوالی، فعالیت بدنی منظم با شدت متوسط تا شدید و سونوگرافی لگنی طبیعی وارد مطالعه خواهند شد. وجود بیماری‌های عمده لگنی یا سیستمیک، مصرف اخیر داروها یا مکمل‌های هورمونی یا مرتبط، حساسیت به روغن گل مغربی و عدم تمایل به شرکت در مطالعه از معیارهای عدم ورود هستند.

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان روزانه یک کپسول حاوی ۱۰۰۰ میلی‌گرم روغن گل مغربی را به مدت ۸ هفته، از روز پنجم چرخه قاعدگی دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان روزانه یک کپسول دارونمای مشابه حاوی ۱۰۰۰ میلی‌گرم روغن سویا را به مدت ۸ هفته، از روز پنجم چرخه قاعدگی دریافت خواهند کرد. کپسول‌ها همراه با غذا و آب مصرف خواهند شد.

درد قاعدگی؛ ماستالژی؛ دیسترس قاعدگی؛ خستگی؛ ظرفیت بی‌هوازی

پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود، تکمیل پرسش‌نامه تندرستی و آمادگی فعالیت بدنی (PAR-Q) و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط به‌صورت تصادفی ساده به دو گروه مساوی شامل گروه مداخله (مصرف روغن گل مغربی) و گروه کنترل (دارونما) تخصیص داده خواهند شد. واحد تصادفی‌سازی فرد است و تصادفی‌سازی به‌صورت فردی انجام می‌شود. برای ایجاد توالی تصادفی، به هر شرکت‌کننده یک کد اختصاصی داده می‌شود و تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه ۱۴ نفر در نظر گرفته خواهد شد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای یا خوشه‌ای استفاده نخواهد شد. به منظور حفظ پنهان‌سازی تخصیص، کد گروه‌ها توسط فرد ثالثی که در فرایند ارزیابی، اجرای آزمون‌ها و تحلیل داده‌ها مشارکت ندارد، تعیین و نگهداری خواهد شد. کپسول‌های روغن گل مغربی و دارونما از نظر شکل، اندازه، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف مشابه خواهند بود و با کدهای یکسان و غیرقابل شناسایی بسته‌بندی می‌شوند. پژوهشگران مسئول اجرای آزمون‌ها و شرکت‌کنندگان از تخصیص گروهی آگاه نخواهند بود. کدهای تخصیص تا پایان جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها محرمانه باقی مانده و پس از تکمیل تحلیل آماری بازگشایی خواهند شد.

پس از تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان به گروه‌ها، کدگذاری گروه‌ها توسط فرد ثالثی که در ارزیابی، اجرای آزمون‌ها و تحلیل داده‌ها مشارکت ندارد انجام خواهد شد. کپسول‌های روغن گل مغربی و دارونما از نظر شکل، اندازه، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف یکسان بوده و با کدهای غیرقابل شناسایی ارائه خواهند شد. شرکت‌کنندگان از نوع مداخله دریافتی خود بی‌اطلاع خواهند بود. محققان و ارزیابان پیامد نیز تا پایان جمع‌آوری داده‌ها از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهند بود. کدهای تخصیص تا پایان تحلیل آماری محرمانه باقی خواهند ماند و پس از تکمیل تحلیل داده‌ها بازگشایی خواهند شد. در صورتی که تحلیل داده‌ها نیز با کدهای گروهی انجام شود، تحلیل‌گر داده‌ها نیز از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهد بود.

داده هاي مربوط به آزمودني ها به طور غيرقابل شناسايي به اشتراك گذاشته مي شود.

شش ماه پس از انتشار مقاله

تمامی پژوهشگران

استفاده از داده ها جهت استناد با ذكر منبع بلامانع است.

فهیمه کاظمی

ز طریق ایمیل