تاثیر حاد کافئین، ال-تئانین و ترکیب آن‌ها بر عملکرد دوی سرعت، پرش، تغییر جهت و دویدن سرعتی تکراری در فوتبالیست‌های نوجوان تمرین کرده: یک کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور و متقاطع

تعیین آثار حاد مصرف کافئین، ال-تئانین و ترکیب کافئین و ال-تئانین، در مقایسه با دارونما، بر عملکرد جسمانی بازیکنان نوجوان فوتبال.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و با طرح متقاطع چهارشرایطی بر روی 16 بازیکن نوجوان مرد فوتبال انجام خواهد شد. هر شرکت‌کننده هر چهار شرایط کافئین، ال-تئانین، ترکیب کافئین و ال-تئانین و دارونما را دریافت خواهد کرد. تخصیص شرکت‌کنندگان به چهار توالی درمانی با استفاده از قرعه‌کشی ساده و کارت‌های یکسان انجام خواهد شد و چهار شرکت‌کننده به هر توالی اختصاص خواهند یافت.

این مطالعه در باشگاه فوتبال ذوب‌آهن اصفهان انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از ورود به مطالعه، در چهار جلسه آزمایشی و با فاصله پاکسازی هفت‌روزه شرکت خواهند کرد و در هر جلسه یکی از شرایط را دریافت خواهند کرد. پس از مصرف مداخله، آزمون‌های عملکردی شامل دوی سرعت، پرش، تغییر جهت و دوی سرعت تکراری انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان، ارزیابان عملکرد و تحلیل‌گر آماری نسبت به شرایط درمانی کور خواهند بود و شرایط آزمایشی با کدهای درمانی مشخص خواهند شد.

شرکت‌کنندگان مرد 16 تا 18 ساله با شاخص توده بدنی 18.5 تا 24.5، حداقل 2 سال سابقه تمرین منظم فوتبال، سلامت عمومی تأییدشده توسط پزشک و بدون حساسیت شناخته‌شده به کافئین یا ال-تئانین.

شرکت‌کنندگان در چهار شرایط آزمایشی (طرح متقاطع)، شامل مصرف کافئین (3 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن)، ال-تئانین (3 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن)، ترکیب کافئین و ال-تئانین (هرکدام 3 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) و دارونما قرار خواهند گرفت. مداخلات به‌صورت کپسول و 60 دقیقه پیش از آزمون مصرف خواهند شد.

زمان دوی سرعت 20 متر؛ مسافت پرش طول ایستاده؛ زمان اجرای آزمون تغییر جهت؛ زمان دوی سرعت تکراری

تصادفی‌سازی در سطح فردی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده انجام خواهد شد. برای تخصیص شرکت‌کنندگان به چهار توالی درمانی، چهار توالی متعادل از شرایط مصرف کافئین، ال-تئانین، ترکیب کافئین و ال-تئانین، و دارونما از پیش تعیین خواهد شد. این چهار توالی عبارت خواهند بود از: کافئین–ترکیب کافئین و ال-تئانین–دارونما–ال-تئانین؛ ال-تئانین–کافئین–ترکیب کافئین و ال-تئانین–دارونما؛ دارونما–ال-تئانین–کافئین–ترکیب کافئین و ال-تئانین؛ و ترکیب کافئین و ال-تئانین–دارونما–ال-تئانین–کافئین. هر توالی بر روی چهار کارت یکسان ثبت خواهد شد؛ بنابراین در مجموع 16 کارت توالی تهیه خواهد شد. همچنین شماره شناسایی هر یک از 16 شرکت‌کننده بر روی یک کارت یکسان و جداگانه ثبت خواهد شد. کارت‌های توالی و کارت‌های شناسایی شرکت‌کنندگان در دو محفظه مجزا و غیرشفاف قرار داده خواهند شد. تخصیص تصادفی توسط یک پژوهشگر مستقل که در اجرای مداخلات، انجام آزمون‌ها و ارزیابی پیامدها مشارکت نخواهد داشت، انجام خواهد شد. در هر مرحله، یک کارت توالی از محفظه مربوط به توالی‌ها و یک کارت شناسایی شرکت‌کننده از محفظه دوم به‌صورت تصادفی انتخاب خواهد شد و شرکت‌کننده انتخاب‌شده به توالی مشخص‌شده روی کارت تخصیص خواهد یافت. این فرایند تا تخصیص هر 16 شرکت‌کننده ادامه خواهد یافت و در نهایت چهار شرکت‌کننده به هر یک از چهار توالی اختصاص خواهند یافت. واحد تصادفی‌سازی فرد خواهد بود و از تصادفی‌سازی خوشه‌ای یا تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نخواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از روش قرعه‌کشی دستی و کارت‌های یکسان و غیرقابل تشخیص ایجاد و تخصیص داده خواهد شد و از نرم‌افزار آماری یا جدول اعداد تصادفی استفاده نخواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، کارت‌های مربوط به توالی‌های درمانی در یک محفظه جداگانه و کارت‌های شناسایی شرکت‌کنندگان در محفظه‌ای مجزا نگهداری خواهند شد. پژوهشگر مسئول تصادفی‌سازی مستقل از پژوهشگران درگیر در اجرای مداخلات و ارزیابی پیامدها خواهد بود. بنابراین، تخصیص هر شرکت‌کننده تا زمان انجام قرعه‌کشی و انتخاب کارت‌ها از دو محفظه مشخص نخواهد بود.

مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان نسبت به هویت کپسول‌ها کور خواهند بود و از شرایط درمانی تخصیص‌یافته به خود مطلع نخواهند شد. کپسول‌های حاوی مواد فعال و کپسول‌های دارونما از نظر ظاهری یکسان خواهند بود و در تمامی شرایط آزمایشی، تعداد کپسول‌ها و نحوه مصرف آنها یکسان خواهد بود. پژوهشگران مسئول اجرای آزمون‌های عملکردی و ارزیابی پیامدها نیز در تمام مراحل جمع‌آوری داده‌ها نسبت به تخصیص درمانی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود. تحلیل‌گر آماری نیز در زمان انجام تحلیل‌های آماری نسبت به هویت شرایط درمانی کور خواهد بود و شرایط آزمایشی به‌جای نام واقعی آنها با استفاده از کدهای درمانی مشخص خواهند شد. کدهای مربوط به شرایط درمانی توسط یک پژوهشگر که در ارزیابی پیامدها مشارکت نخواهد داشت، نگهداری خواهند شد. این کدها تا زمان تکمیل تمامی مراحل آزمایشی و انجام تحلیل‌های آماری اصلی در اختیار اعضای تیم پژوهش و تحلیل‌گر آماری قرار نخواهند گرفت. در نتیجه، هویت شرایط درمانی تا پایان مراحل آزمایشی و تحلیل‌های آماری اصلی محفوظ خواهد ماند.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، پس از انتشار نتایج مطالعه، در یک مخزن داده عمومی یا به‌عنوان فایل داده‌های تکمیلی مقاله در دسترس قرار خواهد گرفت. تمام داده‌ها پیش از اشتراک‌گذاری به‌گونه‌ای پردازش خواهند شد که اطلاعات شناسایی‌کننده شرکت‌کنندگان حذف شود. پروتکل مطالعه پس از تکمیل مطالعه و انتشار نتایج اصلی، در قالب فایل تکمیلی مقاله یا در یک مخزن عمومی علمی در دسترس قرار خواهد گرفت. برنامه تحلیل آماری مطالعه پس از تکمیل مطالعه و انتشار نتایج اصلی، در قالب فایل تکمیلی مقاله یا در یک مخزن عمومی علمی در دسترس قرار خواهد گرفت. دیکشنری داده شامل نام متغیرها، تعاریف، واحدهای اندازه‌گیری و نحوه کدگذاری متغیرها، همراه با داده‌های فردی غیرقابل شناسایی مطالعه در دسترس قرار خواهد گرفت.

شروع دوره دسترسی به داده ها و مستندات یک هفته پس از چاپ نتایج خواهد بود.

محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

داده‌ها و مستندات مطالعه صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی، از جمله انجام پژوهش‌های ثانویه، بازتحلیل داده‌ها و بررسی یا تکرار نتایج مطالعه قابل استفاده خواهد بود. دسترسی به داده‌های فردی منوط به غیرقابل شناسایی بودن اطلاعات شرکت‌کنندگان و رعایت اصول محرمانگی، حریم خصوصی و الزامات اخلاقی مربوط به استفاده از داده‌های پژوهشی است. استفاده از داده‌ها باید صرفاً در چارچوب اهداف علمی و پژوهشی و بدون تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان انجام شود.

متقاضیان می‌توانند برای درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه با پژوهشگر مسئول یا نویسنده مسئول مطالعه از طریق نشانی پست الکترونیکی درج‌شده در صفحه رسمی مطالعه یا مقاله منتشرشده تماس بگیرند. مسئول پاسخگویی دکتر علیرضا نیک نام است (ایمیل Alireza73.Niknam@gmail.com). درخواست‌ها پس از بررسی هدف پژوهشی و اطمینان از رعایت محرمانگی و غیرقابل شناسایی بودن اطلاعات شرکت‌کنندگان بررسی و در صورت تأیید، داده‌ها یا مستندات مربوطه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

درخواست دریافت داده یا مستندات توسط پژوهشگر مسئول یا تیم پژوهش بررسی خواهد شد. متقاضی باید هدف و نحوه استفاده از داده‌ها یا مستندات مورد درخواست را مشخص کند. درخواست پس از بررسی از نظر تناسب با اهداف علمی، رعایت محرمانگی و غیرقابل شناسایی بودن اطلاعات شرکت‌کنندگان ارزیابی خواهد شد. در صورت تأیید درخواست، داده‌ها یا مستندات مورد نظر در قالب مناسب در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. استفاده از داده‌ها برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا اهداف مغایر با اصول اخلاقی پژوهش مجاز نخواهد بود.