بررسی تاثیر کلسیم گلوکونات خوراکی بر سطوح سرمی بیلی‌روبین نوزادان اواخر نارسی بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر‌(عج) در سال 1405

تعیین تاثیر کلسیم کلوگونات خوراکی بر سطح بیلی‌روبین نوزادان اواخر نارسی بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر‌(عج)

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یکسو کور با گروه های موازی تصادفی شده بر روی 62 نوزاد (31 نفر در هرکدام از گروه ها مداخله و شاهد)، تصادفی سازی به صورت تصادفی بلوکی انجام خواهد شد.

مطالعه روی نوزادان اواخر نارسی بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان به صورت یکسو کور(کورسازی پژوهش گران مسئول تجزیه و تحلیل داده ها) روی 62 نوزاد (31 نوزاد در هر گروه) انجام خواهد شد. گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان استاندارد فوتوتراپی کلسیم گلوکونات خوراکی دریافت میکنند.

شرط ورود به مطالعه:نوزادان 34 تا 36 هفته و 6 روز دچار هایپربیلیروبینمی غیرمستقیم بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر(عج) عدم ورود به مطالعه: نداشتن شروط ورود به مطالعه همچنین در صورت بروز هرگونه عوارض نوزاد از مطالعه خارج خواهد شد.

تمامی نوزادان وارد شده به مطالعه، درمان استاندارد فتوتراپی را طبق پروتکل‌های بیمارستانی و زیر نظر فوق تخصص نوزادان دریافت خواهند کرد. علاوه بر فتوتراپی استاندارد، کلسیم گلوکونات خوراکی (آمپول کلسیم گلوکونات توسط محقق به صورت محلول جهت انجام طرح در اختیار پرستاران قرار خواهد گرفت) با دوز ۵۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن در روز، تقسیم شده به ۴ دوز منقسم (هر ۶ ساعت یک بار)، تا زمان برطرف شدن زردی (قطع فتوتراپی) دریافت خواهند کرد.

سطح سرمی بیلی روبین غیرمستقیم، سطح سرمی کلسیم، مدت زمان فوتوتراپی

نمونه‌گیری به روش تصادفی بلوکی (Block Randomization) انجام خواهد شد. این روش برای اطمینان از تعادل نسبی تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه در طول فرآیند ورود نمونه‌ها به مطالعه استفاده می‌شود. نحوه تولید اعداد تصادفی و تخصیص به گروه‌ها: 1. تعیین اندازه بلوک (Block Size): ابتدا اندازه بلوک‌ها تعیین می‌شودکه دراین مطالعه بلوک‌هایی به اندازه ۴ انتخاب خواهد شد. این بدان معناست که در هر بلوک، ۴ نوزاد به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. 2. تولید بلوک‌های جایگشت (Permutation Blocks): برای هر بلوک، تمام جایگشت‌های ممکن از تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها (در اینجا، ۲ نفر به گروه مداخله و ۲ نفر به گروه شاهد) تولید می‌شود. برای بلوک به اندازه ۴، جایگشت‌های ممکن عبارتند از: AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, BBAA. (A: گروه مداخله، B: گروه شاهد) 3. انتخاب تصادفی بلوک‌ها: بلوک‌های جایگشت به صورت تصادفی انتخاب شده و ترتیب آن‌ها نیز به صورت تصادفی تعیین می‌شود. به عنوان مثال، یک ترتیب تصادفی ممکن می‌تواند به شکل زیر باشد: BABA, AABB, BBAA, ABAB, ... 4. تخصیص شرکت‌کنندگان: پس از ورود هر نوزاد واجد شرایط به مطالعه، بر اساس ترتیب بلوک‌های تصادفی تعیین شده، به یکی از دو گروه مداخله یا شاهد تخصیص داده می‌شود. به عنوان مثال، اولین نوزاد وارد شده به گروه B (شاهد) تخصیص می‌یابد، دومین به A (مداخله)، سومین به B (شاهد)، و چهارمین به A (مداخله). پس از اتمام بلوک اول، فرآیند با بلوک دوم که از قبل ترتیب آن تصادفی شده است، ادامه می‌یابد. 5. استفاده از نرم‌افزار یا جدول اعداد تصادفی: فرآیند تولید بلوک‌های تصادفی و تخصیص شرکت‌کنندگان می‌تواند با استفاده از نرم‌افزارهای آماری تخصصی (مانند R، Stata یا اکسل) یا با استفاده از جدول اعداد تصادفی استاندارد و الگوریتم‌مشخص انجام خواهد شد تا از بی‌طرفی کامل فرآیند اطمینان حاصل گردد.

با توجه به ماهیت مداخله (تجویز خوراکی کلسیم گلوکونات که قابل مشاهده است)، کورسازی کامل (Double-Blinding) برای بیماران و تیم درمانی که مستقیماً با نوزادان در تماس هستند، امکان‌پذیر نیست. با این حال، تلاش خواهد شد تا حد امکان، پژوهشگرانی که مسئولیت تجزیه و تحلیل آماری داده‌ها را بر عهده دارند، از تخصیص نوزادان به گروه‌های مداخله و شاهد بی‌اطلاع باشند (Single-Blinding). این امر با کدگذاری داده‌ها و جدا کردن اطلاعات مربوط به گروه‌ها از داده‌های اصلی صورت خواهد پذیرفت تا از سوگیری احتمالی در تحلیل نتایج جلوگیری شود. از آنجائیکه پیامدهای مورد مطالعه به روش های کمی و استاندارد جمع آوری می شود، عدم کورسازی سوگیری قابل توجهی ایجاد نخواهد کرد.

این مجموعه شامل داده‌های دموگرافیک، نتایج آزمایشگاهی (بیلی‌روبین تام و مستقیم، کلسیم تام، آلبومین، CBC، گروه خونی، کومبز مستقیم، رتیکولوسیت، G6PD و لام خون محیطی) در زمان‌های بدو بستری، ۱۲، ۲۴، ۴۸، ۷۲ ساعت و ارزیابی نهایی، مدت کل فتوتراپی و اطلاعات مربوط به عوارض جانبی احتمالی است. داده‌ها پس از کدگذاری و حذف شناسه‌های مستقیم (نام، شماره پرونده و ...) به‌صورت ناشناس‌سازی‌شده ارائه می‌شوند.

دسترسی به داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار مقاله نهایی حاصل از این مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود و به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت.

دسترسی به داده‌ها صرفاً برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی، مراکز تحقیقاتی و علمی معتبر که درخواست مکتوب و مستدل ارائه نمایند، مجاز است.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی علمی، تأیید نتایج مطالعه اصلی، انجام متاآنالیز یا تحلیل‌های ثانویه مرتبط با هیپربیلی‌روبینمی نوزادان و تأثیر مکمل کلسیم مجاز است. استفاده تجاری، انتشار مجدد داده‌های خام بدون کسب اجازه کتبی از محقق اصلی و هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ممنوع می‌باشد.

تماس تلفنی یا درخواست کتبی به ایمیل معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بیرجند: research@bums.ac.ir 056-32381200

متقاضی درخواست کتبی خود را همراه با توضیح هدف پژوهش، مشخصات کامل خود و وابستگی سازمانی از طریق ایمیل به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بیرجند ارسال می‌کند. پس از بررسی علت درخواست دسترسی به داده، داده ها در اختیار محقق قرار داده می شود.