مقایسه اثر تزریق کورتیکواستروئید و لیزر داخل مفصلی در مبتلایان استئوآرتریت زانو

مقایسه اثربخشی تزریق تک دوز کورتیکواستروئید داخل مفصلی و لیزردرمانی کم توان داخل مفصلی در استئوآرتریت زانو، از نظر درد،پیامدهای استئوآرتریت ، کیفیت زندگی و عوارض ناخواسته.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسویه کور(شرکت کنندگان و ارزیاب)،تصادفی شده فاز 2 بر روی 54 بیمار. تصادفی سازی بلوکی با اندازه بلوک 6 و استفاده از نرم افزارRandom انجام خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی در کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر تهران انجام می‌شود. بیماران در دو گروه تزریق داخل‌مفصلی ۴۰ میلی‌گرم تریامسینولون یا لیزردرمانی داخل‌مفصلی قرار می گیرند. مداخلات تحت هدایت سونوگرافی و باحفظ کورسازی ارزیاب و شرکت‌کنندگان انجام می‌شود.

بیماران 45 تا 75 ساله مبتلا به استئوآرتریت زانو، تشخیص داده شده بر اساس معیارهای بالینی و تصویربرداری کالج روماتولوژی آمریکا(ACR)، با درجه 2 یا 3 در طبقه بندی کلگرن لارنس و نمره درد حداقل 4 از 10 وارد می شوند. تزریق اخیر مفصلی، جراحی یا آرتروپلاستی برنامه ریزی شده، آرتریت التهابی یا ثانویه، خطر خونریزی، عفونت، بدخیمی، دیابت، بارداری، شیردهی، مصرف داروی مرتبط یا حساسیت، از معیارهای عدم ورود هستند. انصراف، ایجاد معیار عدم ورود، عدم پیگیری، عارضه جدی، عدم همکاری یا تخلف از پروتکل، معیار خروج است.

گروه الف، 40 میلی گرم تریامسینولون استوناید در 1 میلی لیتر، تحت هدایت سونوگرافی، همراه با لیزر شبیه سازی شده دریافت می کند. گروه ب، لیزردرمانی داخل مفصلی با طول موج 658 نانومتر، توان 50 میلی وات، مدت 20 دقیقه و انرژی 60 ژول، همراه با تزریق شبیه سازی شده 0.5 میلی لیتر نرمال سالین دریافت می کند.

درد با VAS و علائم و عملکرد با نسخه فارسی معتبر شاخص WOMAC ارزیابی می شوند. ارزیابی ها در زمان پایه، پایان هفته اول و پایان ماه اول انجام می شوند. عوارض ناخواسته ثبت خواهند شد.

شرکت‌کنندگان با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی با اندازه های 6 نفره به یکی از دو گروه درمانی تخصیص داده می‌شوند: گروه 1: دریافت تزریق داخل‌مفصلی کورتیکواستروئید، گروه 2: دریافت لیزر داخل‌مفصلی (IALT). برای انجام تصادفی‌سازی، مجموعه‌ای از کاغذهای کوچک با اندازه، رنگ و جنس یکسان تهیه می‌شود. هر کاغذ با یک عدد نشان‌دهنده گروه درمانی مشخص شده است (عدد 1 برای کورتیکواستروئید و عدد 2 برای لیزر). با توجه به حجم نمونه 54 نفری،9بلوک کامل با اندازه‌های 6 نفره طراحی خواهند شد. در هر بلوک کامل، 3 عدد برای گروه 1 و 3 عدد برای گروه 2،در نظر گرفته می‌شود. ترتیب شماره‌گذاری در هر بلوک به‌صورت کاملاً تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software انجام خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت دو سویه‌کور طراحی شده است؛ بدین معنا که هم شرکت‌کنندگان و هم مسئول تکمیل پرسش‌نامه‌ها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود. با این حال، با در نظر گرفتن محدودیت‌های عملی و اخلاقی ناشی از تفاوت ذاتی مداخلات (دارو در مقابل انرژی)، کورسازی کامل مداخله‌گر (Interventionist Blinding) در این پروتکل ممکن نیست؛ لذا تمرکز اصلی بر حفظ کورسازی شرکت‌کننده و ارزیاب پیامد خواهد بود. • گروه A (کورتیکواستروئید): شرکت‌کنندگان ۴۰ میلی‌گرم تریامسینولون استوناید به‌صورت داخل‌مفصلی و تحت هدایت سونوگرافی دریافت خواهند کرد. برای شبیه‌سازی پروسیجر لیزر، فیبر اپتیک با نشانگر قرمز روشن بدون عملکرد از طریق همان سوزن وارد شده، بدون اینکه انرژی درمانی واقعی منتقل گردد. • گروه B (لیزردرمانی): شرکت‌کنندگان لیزردرمانی داخل‌مفصلی با طول موج ۶۵۸ نانومتر (نور قرمز) و شدت ۵۰ میلی‌وات به‌مدت ۲۰ دقیقه (مجموع انرژی ۶۰ ژول) از طریق فیبر نوری استریل واردشده با سوزن گیج 22 دریافت می‌کنند. برای شبیه‌سازی تزریق دارویی، ۰.۵ میلی‌لیتر نرمال‌سالین به‌صورت تزریق و مکش مجدد (aspirate/reinject) انجام می‌شود تا حس فیزیکی تزریق بازتولید شود. برای ارزیابی صحت کورسازی، به‌صورت دوره‌ای از شرکت‌کنندگان و ارزیابان خواسته خواهد شد که گروه درمانی را حدس بزنند؛ این داده‌ها برای تحلیل حساسیت ثبت و مورد بررسی قرار خواهند گرفت تا تأثیر عدم کورسازی مداخله‌گر بر نتایج مورد ارزیابی قرار گیرد.

كل داده ها به طور بالقوه پس از غير قابل شناسايى كردن افراد قابل اشتراک گذارى است

شروع دوره دسترسى 6 ماه پس از چاپ نتايج

فقط براى محققين شاغل در موسسات دانشگاهى و علمى در دسترس خواهد بود

در صورت نياز جهت استفاده در پژوهش هاى بعدى با درخواست كتبى از طريق ايميل مكاتبه شود

پژوهشگر اصلى: دكتر بيژن فروغ ايميل: forogh.b@iums.ac.ir

پس ازارسال درخواست به ايميل، اطلاعات در بازه زمانى حدود يک هفته قابل دسترسى خواهد بود