بررسی اثرات افزودنی تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی فعال در مقایسه با شم بر روی تمرینات ثبات‌دهنده مرکزی-لگنی در زنان دارای هایپرلوردوز کمری و تیلت قدامی لگن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

بررسی اینکه آیا افزودن تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی فعال به تمرینات ثبات‌دهنده مرکزی-لگنی باعث بهبود بیشتر در زاویه لوردوز کمری نسبت به تمرین به‌تنهایی یا تمرین همراه با شم می‌شود یا خیر.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با سه گروه موازی، دارای ارزیاب کور (Assessor-Blind)، با طرح پیش‌آزمون-پس‌آزمون. شرکت‌کنندگان به نسبت مساوی ۱:۱:۱ به یکی از سه گروه (تمرین، تمرین + شم تحریک الکتریکی، تمرین + تحریک الکتریکی فعال) تخصیص داده خواهندشد. دنباله تصادفی‌سازی با استفاده از بلوک‌های شش‌تایی توسط آمارشناسی مستقل از تیم پژوهش تولید خواهدشد و تخصیص گروه‌ها با پاکت‌های مات و شماره‌دار (SNOSE) پنهان خواهدگردید. ارزیاب پیامدها و آنالیزور آماری نسبت به تخصیص گروهی کور خواهندبود.

این مطالعه در اصفهان، ایران انجام خواهدشد. تمام جلسات مداخله (تمرینات و تحریک الکتریکی) به صورت حضوری و تحت نظارت مستقیم اجرا خواهدگردید. ارزیابی‌های پیش‌آزمون و پس‌آزمون نیز در همان مرکز و توسط یک ارزیاب آموزش‌دیده که نسبت به گروه‌بندی شرکت‌کنندگان کور بود، انجام خواهدشد.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی‌سازی: سابقه جراحی یا شکستگی ستون فقرات کمردرد حاد یا مزمن نیازمند درمان در یک سال گذشته اختلالات عصبی یا دهلیزی مؤثر بر تعادل بارداری یا زایمان در ۱۲ ماه گذشته ناهنجاری‌های اسکلتی-عضلانی (مادرزادی یا اکتسابی) شرکت در تمرینات ثبات‌دهنده مرکزی در ۶ ماه گذشته موارد منع استفاده از تحریک الکتریکی (ضربان‌ساز، صرع، مشکلات پوستی در محل الکترودها) ناتوانی در حضور در جلسات شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی‌سازی: زنان ۲۵ تا ۴۰ ساله دارای هایپرلوردوز کمری بیش از ۴۵ درجه (با خط‌کش انعطاف‌پذیر اندازه‌گیری شده) دارای تیلت قدامی لگن بیش از ۱۲ درجه (با شیب‌سنج دیجیتال اندازه‌گیری شده)

۳ گروه: گروه تمرین (Exercise) گروه تمرین + شم تحریک الکتریکی (Sham NMES) گروه تمرین + تحریک الکتریکی فعال (Active NMES)

زاویه لوردوز کمری

تصادفی‌سازی با استفاده از بلوک‌های شش‌تایی با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ انجام شد. دنباله تصادفی توسط یک آمارشناس مستقل از تیم تحقیق تولید شد و تخصیص گروه‌ها با استفاده از پاکت‌های مات و شماره‌دار (SNOSE) پنهان گردید.

ارزیاب پیامدها و آنالیزور آماری نسبت به تخصیص گروهی کور بودند. شرکت‌کنندگان و مربیان به دلیل ماهیت مداخله ورزشی امکان کورسازی نداشتند، اما از شرکت‌کنندگان خواسته شد در جلسات ارزیابی گروه خود را فاش نکنند.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان: شامل داده‌های دموگرافیک (سن، قد، وزن، BMI)، داده‌های پیامد اولیه (زاویه لوردوز کمری در دو نوبت)، داده‌های پیامد ثانویه (زاویه تیلت قدامی لگن و زمان تست پلانک در دو نوبت) و داده‌های گروه‌بندی. تمام داده‌ها پس از حذف اطلاعات شناسایی (نام، نام‌خانوادگی، شماره تماس و آدرس) به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دسترسی: ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه در مجله علمی-پژوهشی. پایان دسترسی: تا ۵ سال پس از انتشار نتایج (طبق استاندارد ICMJE). تاریخ تخمینی انتشار نتایج: حداکثر ۱۲ ماه پس از پایان مطالعه (پایان مطالعه: ۸ هفته پس از آخرین بیمارگیری).

محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی با ارائه درخواست کتبی و تأیید کمیته اخلاق مؤسسه خود. همچنین محققینی که قصد انجام آنالیزهای ثانویه یا متاآنالیز با اهداف علمی و غیرتجاری دارند. شرایط اضافه: اولویت با محققینی است که طرح پژوهشی مصوب از کمیته اخلاق مؤسسه خود داشته باشند و تعهدنامه عدم افشای اطلاعات و استفاده صرفاً برای اهداف علمی را امضا کنند

داده‌ها و مستندات صرفاً برای اهداف علمی و پژوهشی قابل استفاده هستند. استفاده‌های مجاز عبارتند از: آنالیزهای ثانویه با اهداف تحقیقاتی متاآنالیز و مرور سیستماتیک تأیید نتایج مطالعه اصلی آموزش و روش‌شناسی پژوهش شرایط استفاده: ذکر منبع داده‌ها با ارجاع به مقاله اصلی الزامی است استفاده تجاری یا انتفاعی ممنوع است هرگونه انتشار نتایج جدید باید با هماهنگی نویسندگان مسئول انجام شود داده‌ها نباید به اشخاص ثالث منتقل شوند

نام: دکتر سعید رستمی (نویسنده مسئول و مسئول پاسخگویی عمومی کارآزمایی) ایمیل: srostami.20@gmail.com تلفن: ۰۰۹۸۹۱۳۱۰۸۸۶۰۱ آدرس پستی: مؤسسه آموزش عالی راغب اصفهانی، گروه علوم ورزشی، دانشکده علوم انسانی، اصفهان، ایران. کد پستی: ۸۱۵۵۱-۳۹۹۹۸ نحوه تماس اولیه: ارسال درخواست کتبی از طریق ایمیل با ذکر عنوان مطالعه، کد ثبت IRCT، و طرح پژوهشی پیشنهادی برای آنالیز داده‌ها.

مراحل فرایند درخواست: ارسال درخواست کتبی از طریق ایمیل به آدرس نویسنده مسئول (شامل: عنوان مطالعه، کد IRCT، مشخصات کامل درخواست‌کننده، وابستگی سازمانی، و اهداف استفاده از داده‌ها) بررسی اولیه توسط تیم تحقیق (حداکثر ۲ هفته) در صورت تأیید: ارسال فرم تعهدنامه عدم افشای اطلاعات و توافقنامه استفاده از داده‌ها برای امضا دریافت فرم امضا شده و تأیید نهایی توسط کمیته اخلاق مؤسسه درخواست‌کننده ارسال داده‌ها/مستندات از طریق ایمیل یا لینک دانلود امن (حداکثر ۴ هفته پس از تأیید نهایی) زمان کل فرایند: تقریباً ۴ تا ۶ هفته از تاریخ دریافت درخواست کامل