تأثیر گردشگری ورزشی ماجراجویانه مجازی تطبیقی ​​بر عاطفه مثبت و رفاه در بزرگسالان مبتلا به آسیب نخاعی

بررسی تأثیر یک مداخله چهار هفته‌ای گردشگری ورزشی ماجراجویانه تطبیقی مبتنی بر واقعیت مجازی بر عاطفه مثبت و بهزیستی اختصاصی آسیب نخاعی در بزرگسالان مبتلا به آسیب نخاعی

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوگروهی و موازی با تخصیص ۱:۱، ارزیاب کور و توالی تصادفی رایانه‌ای با پنهان‌سازی تخصیص

مطالعه در دو مرکز تخصصی بازتوانی آسیب نخاعی در تهران، ایران انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از ارزیابی پایه با استفاده از تابع RAND نرم‌افزار Microsoft Excel به‌صورت تصادفی به گروه مداخله واقعیت مجازی تطبیقی یا کنترل فعال تخصیص خواهند یافت. مداخلات در جلسات تحت نظارت اجرا خواهند شد و پیامدها در خط پایه، ۲۴ تا ۷۲ ساعت پس از پایان مداخله چهار هفته‌ای و در پیگیری ۳۰ روزه ارزیابی خواهند شد.

بزرگسالان ۱۸ تا ۶۵ سال با آسیب نخاعی ≥۶ ماه و درجه AIS از A تا D وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای اصلی عدم ورود شامل تشنج، بیماری حرکت شدید، وضعیت پزشکی ناپایدار، زخم فشاری فعال، اختلال شدید بینایی، بحران حاد روان‌پزشکی، اختلال شناختی یا مداخله همزمان واقعیت مجازی خواهد بود

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان طی ۴ هفته، ۱۲ جلسه تحت نظارت گردشگری ورزشی ماجراجویانه تطبیقی با واقعیت مجازی فراگیر و با استفاده از Meta Quest 3 دریافت خواهند کرد. فعالیت‌ها شامل کایاک‌سواری مجازی، دوچرخه‌دستی، پیمایش مسیرهای قابل‌دسترس، قایقرانی نشسته و کاوش مقاصد همراه با تطبیق‌های فردی برای دسترسی و راحتی خواهد بود. گروه کنترل فعال: شرکت‌کنندگان ۱۲ جلسه همسان از ویدئوهای دوبعدی سفر را بدون غوطه‌وری، تعامل، مسیریابی یا چالش تطبیقی دریافت خواهند کرد.

عاطفه مثبت و بهزیستی اختصاصی آسیب نخاعی بر اساس نمره T مقیاس SCI-QOL PAWB SF10a

شرکت‌کنندگان به‌صورت فردی و با نسبت ۱:۱ با استفاده از بلوک‌های جایگشتی تصادفی با اندازه‌های ۴ و ۶ به گروه مداخله واقعیت مجازی تطبیقی یا گروه کنترل فعال تخصیص خواهند یافت. تصادفی‌سازی بر اساس سطح عصبی آسیب (تتراپلژی در برابر پاراپلژی) و نمره پایه عاطفه مثبت و بهزیستی (کمتر از میانه نمونه در برابر مساوی یا بیشتر از آن) به‌صورت لایه‌ای انجام خواهد شد. توالی تخصیص توسط پژوهشگری مستقل که در جذب شرکت‌کنندگان، اجرای مداخله یا ارزیابی پیامدها نقشی نخواهد داشت، به‌صورت رایانه‌ای ایجاد خواهد شد. تخصیص گروه‌ها در پاکت‌های مات، مهروموم‌شده و دارای شماره متوالی قرار خواهد گرفت و تنها پس از تکمیل ارزیابی پایه توسط هماهنگ‌کننده مداخله باز خواهد شد.

به دلیل تفاوت آشکار بین واقعیت مجازی فراگیر و مشاهده ویدئوهای دوبعدی، شرکت‌کنندگان و مجریان مداخله کور نخواهند بود. ارزیابی پیامدها توسط دستیار پژوهشی انجام خواهد شد که در جلسات مداخله حضور نخواهد داشت و از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد بود. از شرکت‌کنندگان خواسته خواهد شد هنگام ارزیابی، گروه خود را فاش نکنند. برای تحلیل اصلی، گروه‌ها با کدهای A و B مشخص خواهند شد و تحلیل‌گر داده‌ها تا زمان تکمیل تحلیل اصلی از هویت گروه‌ها بی‌اطلاع خواهد ماند.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌منظور حفظ حریم خصوصی و محرمانگی اطلاعات به‌صورت عمومی منتشر نخواهند شد

پروتکل مطالعه و مستندات مرتبط با پژوهش

پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه

پژوهشگران واجد شرایط پس از ارائه درخواست موجه به نویسنده مسئول

برای اهداف علمی و پژوهشی، مشروط به ارائه درخواست موجه، تأیید پژوهشگران مطالعه و رعایت الزامات اخلاقی و محرمانگی اطلاعات

نویسنده مسئول مطالعه

درخواست‌ها به نویسنده مسئول ارسال و از نظر هدف علمی، رعایت الزامات اخلاقی و محرمانگی اطلاعات توسط پژوهشگران مطالعه بررسی خواهند شد