مقایسه اثر تمرینات مربع گام‌برداری و ایروبیک ریتمیک بر تعادل زنان سالمند: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده

مقایسه اثر بر تعادل ایستا مقایسه اثر بر تعادل پویا مقایسه اثر بر تعادل عملکردی مقایسه اثر بر توانایی راه رفتن مقایسه اثر بر کیفیت زندگی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، سه گروه موازی، تک‌سویه کور، ۴۵ سالمند( 15 نفر هر گروه)

مرکز تندرستی راه نوین، قزوین. روش تصادفی‌سازی: قرعه‌کشی ساده (۱:۱:۱)، پنهان‌سازی با پاکت‌های سربسته و شماره‌دار کورسازی: ارزیاب پیامد و آنالیزور آماری کور؛ شرکت‌کنندگان و مجریان تمرین کور نیستند.

شرایط ورود: سن ۶۰-80 سال؛ جنسیت زن؛ عدم فعالیت بدنی منظم در ۳ ماه قبل؛ عدم منع فعالیت ورزشی؛ عدم بیماری‌های نورولوژیک، پارکینسون، ام.اس. شرایط عدم ورود: بیماری حاد/مزمن مؤثر بر تعادل (مثل سرگیجه، اختلال دهلیزی)؛ شکستگی یا جراحی اندام تحتانی/ستون فقرات در ۶ ماه اخیر؛ مصرف داروهای مؤثر بر تعادل یا سیستم عصبی (مثل بنزودیازپین‌ها)؛ ناتوانی در راه رفتن مستقل؛ اختلال شدید بینایی یا شنوایی؛ شرکت همزمان در برنامه تمرینی دیگر؛ BMI > ۳۵.

گروه اول: ۸ هفته مربع گام‌برداری (۳ جلسه/هفته، ۶۰ دقیقه)؛ گروه دوم: ۸ هفته ایروبیک ریتمیک (۳ جلسه/هفته، ۶۰ دقیقه)؛ گروه کنترل: بدون مداخله

تعادل ایستا (شارپند رومبرگ – ثانیه) تعادل پویا (آزمون Y – درصد طول پا) تعادل عملکردی (مقیاس برگ – امتیاز ۰-۵۶) توانایی راه رفتن (TUG – ثانیه) کیفیت زندگی (SF-36 – امتیاز ۰-۱۳۵)

تصادفی‌سازی به روش قرعه‌کشی ساده با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ انجام می‌شود. به هر شرکت‌کننده یک کد اختصاصی داده می‌شود و سپس کدها روی کاغذهای کوچک نوشته شده، در یک ظرف قرار می‌گیرند و به‌صورت یک‌درمیان در سه گروه (مربع گام‌برداری، ایروبیک ریتمیک و کنترل) تخصیص می‌یابند. برای پنهان‌سازی تخصیص از پاکت‌های سربسته و شماره‌دار استفاده می‌شود.

با توجه به ماهیت مداخلات (تمرینات ورزشی ساختاریافته) و وجود سه گروه مطالعه (مربع گام‌برداری، ایروبیک ریتمیک، و کنترل)، کورسازی کامل شرکت‌کنندگان و مجریان تمرین (مربیان و پژوهشگران اجرایی) به‌طور کامل امکان‌پذیر نیست؛ اما به‌منظور کاهش سوگیری تشخیص (Detection Bias) و افزایش اعتبار نتایج، ارزیاب پیامدها (Outcome Assessor) نسبت به گروه‌بندی شرکت‌کنندگان کور (ناآگاه) نگه‌داشته می‌شود. شرح دقیق سطوح کورسازی در مطالعه حاضر به شرح زیر است: ۱. شرکت‌کنندگان (Participants): کور نیستند (Not Blinded). با توجه به اینکه گروه‌های مداخله (مربع گام‌برداری و ایروبیک ریتمیک) ملزم به اجرای تمرینات اختصاصی به‌مدت ۶۰ دقیقه هستند و گروه کنترل این تمرینات را دریافت نمی‌کند، طبیعتاً شرکت‌کنندگان از گروه اختصاصی خود آگاه هستند و امکان کورسازی آن‌ها وجود ندارد. با این حال، تمامی شرکت‌کنندگان از اصل داوطلبانه بودن مشارکت و حق انصراف در هر مرحله آگاه شده و رضایت‌نامه کتبی امضا نموده‌اند. ۲. پژوهشگر اصلی و مجریان تمرین (Principal Investigator / Intervention Providers): کور نیستند (Not Blinded). پژوهشگر اصلی و مربیان ورزشی که مسئول نظارت بر اجرای صحیح پروتکل‌های تمرینی (مربع گام‌برداری یا ایروبیک ریتمیک) در گروه‌های مداخله هستند، از ماهیت مداخله و گروه‌بندی افراد مطلع می‌باشند. در کارآزمایی‌های ورزشی با مداخلات فعال، کورسازی مجریان تمرین به دلیل ماهیت عملی مداخله، غیرعملی و غیراخلاقی است. ۳. ارزیاب پیامدها (Outcome Assessor): به‌صورت کامل کور است (Fully Blinded). تمامی ارزیابی‌های پیش‌آزمون و پس‌آزمون (شامل آزمون‌های شارپند رومبرگ، تعادل Y، مقیاس برگ، TUG و پرسشنامه SF-36) توسط یک ارزیاب مجرب که از گروه‌بندی شرکت‌کنندگان (مربع گام‌برداری، ایروبیک ریتمیک، یا کنترل) کاملاً بی‌اطلاع است، انجام خواهد شد. برای تحقق این امر: ارزیاب تنها کد اختصاصی هر فرد را می‌داند و هیچ اطلاعی از عضویت فرد در کدام گروه ندارد. تمامی جلسات ارزیابی در زمان‌های مشخص (پیش و پس از مداخله) بدون حضور پژوهشگر اصلی یا مربیان برگزار می‌شود. شرکت‌کنندگان قبل از شروع ارزیابی، توسط پژوهشگر اصلی تذکر داده می‌شوند که از بیان هرگونه اطلاعات مربوط به نوع تمریناتی که انجام داده‌اند، خودداری کنند. ۴. مسئولین جمع‌آوری داده‌ها و پرسنل کمکی (Data Collectors and Support Staff): کور هستند (Blinded). هرگونه پرسنل کمکی که صرفاً در فرآیند ثبت داده‌های خام (ثبت اعداد و زمان‌ها در فرم‌ها) نقش دارند، از گروه‌بندی افراد بی‌اطلاع خواهند بود. ۵. آنالیزور آماری (Data Analyst / Statistician): به‌صورت کامل کور است (Blinded). داده‌های جمع‌آوری‌شده بدون ذکر نام گروه‌ها (صرفاً با کدهای A، B و C یا کدهای عددی) در اختیار تحلیلگر آماری قرار داده می‌شود. کدگذاری گروه‌ها تا زمان اتمام کامل تحلیل‌های آماری و نگارش نتایج اصلی، نزد شخص ثالث (مسئول تصادفی‌سازی) محفوظ می‌ماند و تنها پس از نهایی شدن جداول تحلیلی، کدگشایی انجام خواهد شد. ۶. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (Data Safety and Monitoring Committee): با توجه به ماهیت کم‌خطر مداخلات (تمرینات ورزشی استاندارد با شدت کم تا متوسط) و عدم وجود دارو یا مداخله تهاجمی، نیازی به تشکیل کمیته مستقل ایمنی و نظارت بر داده‌ها نیست و نقش نظارت بر عوارض جانبی احتمالی توسط پژوهشگر اصلی انجام می‌شود. در صورت بروز هرگونه آسیب یا عارضه جانبی، شرکت‌کننده از مطالعه خارج و تحت درمان مناسب قرار خواهد گرفت. ۷. نویسندگان پیش‌نویس مقاله (Manuscript Writers): کور نیستند (Not Blinded). نویسندگانی که در نگارش پیش‌نویس مقاله مشارکت دارند، پس از اتمام تحلیل‌های آماری و کدگشایی، از نتایج نهایی و گروه‌بندی مطلع می‌شوند و این دانش تأثیری بر فرآیند تحلیل داده‌ها نخواهد داشت، زیرا تحلیل‌ها پیش از کدگشایی نهایی شده‌اند.

داده‌های فردی ناشناس‌سازی‌شده شامل اطلاعات دموگرافیک (سن، قد، وزن) و داده‌های خام تمامی متغیرهای پیامد اولیه (نمرات آزمون شارپند رومبرگ، آزمون تعادل وای، مقیاس تعادل برگ، آزمون برخاستن و حرکت زمان‌دار و پرسشنامه کیفیت زندگی اس‌اف-۳۶) به‌همراه دیکشنری داده‌ها، پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و فرم رضایت‌نامه آگاهانه به‌صورت کامل به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از سه ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز شده و به مدت دو سال ادامه خواهد داشت.

داده‌ها و مستندات در دسترس تمامی محققان شاغل در مؤسسات دانشگاهی، پژوهشی و علمی (دولتی و خصوصی) و همچنین متخصصان بالینی (فیزیوتراپیست‌ها، پزشکان سالمندی) که دارای پروپوزال روش‌شناختی معتبر بوده و توانایی تحلیل داده‌های مرتبط با تعادل و سالمندی را داشته باشند، قرار خواهد گرفت. دسترسی برای افراد شاغل در صنعت نیز با ارائه طرح پژوهشی معتبر و تأیید کمیته اخلاق امکان‌پذیر است.

هدف مجاز: صرفاً برای اهداف پژوهشی علمی و آموزشی مرتبط با حوزه‌های تعادل، سالمندی، تمرینات اصلاحی و پیشگیری از سقوط. شرایط استفاده: ۱. ارائه درخواست کتبی رسمی به پژوهشگر مسئول شامل عنوان و اهداف پروپوزال تحلیلی ۲. ارائه طرح تحلیلی معتبر (شامل متغیرها، آزمون‌های آماری و نرم‌افزار) ۳. اخذ تأییدیه کمیته اخلاق از مؤسسه درخواست‌کننده (در صورت نیاز) ۴. امضای توافقنامه محرمانگی داده‌ها و تعهد به عدم شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ۵. ممنوعیت استفاده تجاری، حقوقی یا بازتولید هویت شرکت‌کنندگان ۶. ذکر منبع داده‌ها در تمامی انتشارات و گزارش‌های حاصل ۷. ارائه گزارش خلاصه از یافته‌های تحلیلی به پژوهشگر مسئول

متقاضیان می‌توانند با پژوهشگر مسئول (دکتر مصطفی زارعی) از طریق روش‌های زیر (به ترتیب اولویت) تماس حاصل نمایند: اولویت اول (پست الکترونیک): mostafazarei@sbu.ac.ir اولویت دوم (مکاتبه پستی): دانشگاه شهید بهشتی، دانشکده علوم ورزشی و تندرستی، تهران، ایران، کدپستی: ۱۹۸۳۹۶۹۴۱۱ اولویت سوم (تماس تلفنی): ۹۸-۲۱-۲۹۹۰۵۸۳۸+

مرحله ۱ (روزهای ۱-۳): ارسال ایمیل رسمی شامل پروپوزال تحلیلی و مدارک شناسایی به پژوهشگر مسئول مرحله ۲ (روزهای ۴-۷): بررسی اولیه توسط پژوهشگر و درخواست اصلاحات احتمالی مرحله ۳ (روزهای ۸-۱۰): ارسال و امضای توافقنامه محرمانگی و فرم‌های تعهد مرحله ۴ (روزهای ۱۱-۱۴): بررسی نهایی توسط پژوهشگر مسئول و تأیید نهایی مرحله ۵ (روزهای ۱۵-۲۱): ناشناس‌سازی داده‌ها و ارسال از طریق ایمیل یا لینک امن مدت زمان کل فرآیند: حدوداً ۲ تا ۴ هفته (حداکثر ۲۱ روز کاری)

تمامی مراحل اشتراک‌گذاری داده‌ها بر اساس دستورالعمل‌های کمیته بین‌المللی ناشرین علوم پزشکی (ICMJE) و با رعایت کامل اصول محرمانگی و حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان انجام خواهد شد. داده‌ها صرفاً در اختیار محققانی قرار می‌گیرد که پروپوزال روش‌شناختی معتبری ارائه دهند و متعهد به رعایت کامل موازین اخلاقی در پژوهش باشند. این مطالعه در پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT) با کد (درج خواهد شد) ثبت گردیده است.