بررسی هم ارزی زیستی قرص رزمتیروم 100 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو با داروی مرجعRezdiffra 100 mg

بررسی هم ارزی زیستی قرص رزمتیروم 100 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو با داروی مرجعRezdiffra 100 mg

مطالعه هم ارزی زیستی گروه های کنترل و مداخله، طراحی متقاطع، تک دوز، یکسویه کور، 24 داوطلب سالم. در دو دوره زمانی، زمان پاکسازی یک هفته ای، تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد.

این مطالعه از نوع تک‌سویه‌کور و متقاطع در دو نوبت 120 ساعته با فاصله پاکسازی یک هفته، بر روی دو گروه از داوطلبان سالم انجام می‌شود. محل اجرای مطالعه، واحد بالینی شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی، واقع در تبریز، می‌باشد. در نوبت اول، بر اساس تصادفی‌سازی کامپیوتری، گروه اول داروی مرجع و گروه دوم داروی تست را دریافت می‌کنند. در نوبت دوم، ترتیب دریافت داروها برعکس می‌شود. در این مطالعه، کورسازی بر روی داوطلبان انجام شده است؛ به این معنی که هیچ‌کدام از داوطلبان در هیچ‌یک از نوبت‌های نمونه‌گیری از تست یا مرجع بودن داروی دریافتی خود اطلاع ندارند.

شرایط ورود: نداشتن سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی. سن بین 18تا 55 سال، قرار داشتن شاخص توده بدنی در محدوده بین 30-18. شرایط عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به دارو، بارداری.

گروه مداخله یک در نوبت اول قرص رزمتیروم 100 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو و در نوبت دوم پس از زمان پاکسازی یک هفته ای داروی مرجعRezdiffra 100 mg را دریافت می کنند. گروه مداخله دو با ترتیب برعکس داروها دریافت می کنند.

غلظت دارو در خون، زمان رسیدن به حداکثر غلظت خونی، میزان جذب

ابتدا تمامی داوطلبان از نظر معیار ورود بررسی شده و انتخاب می شوند. به هر داوطلب به‌صورت تصادفی با استفاده از نرم‌افزار کامپیوتری رندوم‌سازی، یک عدد بین ۱ تا 24 اختصاص داده می‌شود. سپس هر داوطلب یک کارت شناسایی حاوی شماره اختصاص‌داده‌شده دریافت می‌کند. در مرحله اول، داوطلبانی که شماره زوج دارند، داروی رفرنس و داوطلبانی که شماره فرد دارند، داروی تست را دریافت خواهند کرد. در مرحله دوم، داروها به‌صورت متقاطع جایگزین می‌شوند. ترتیب تخصیص دارو به شماره‌ها به‌صورت تصادفی و بدون اطلاع شرکت‌کنندگان و تیم ارزیابی انجام شده بوده و بدین ترتیب کورسازی شرکت‌کنندگان و همکاران در تمامی مراحل مطالعه حفظ می‌شود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص رزمتیروم 100 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.