شبیه‌ساز واقعیت مجازی ۳۶۰ درجه غوطه‌ورکننده برای آماده‌سازی زنان جهت زایمان واژینال: توسعه و مطالعه پایلوت

هدف اصلی این مطالعه، طراحی، توسعه و انجام یک ارزیابی مقدماتی از یک شبیه‌ساز واقعیت مجازی مبتنی بر ویدئوهای ۳۶۰ درجه است

کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده پایلوت با دو گروه موازی شامل مداخله (واقعیت مجازی ۳۶۰ درجه) و کنترل (آموزش روتین حضوری) در ۲۴ زن باردار (۱۲ نفر در هر گروه). تصادفی‌سازی به روش بلوکی با تخصیص پنهان انجام می‌شود. مطالعه تک‌مرکزی است.

مطالعه در بیمارستان طالقانی تبریز، ایران انجام می‌شود. زنان باردار به روش نمونه‌گیری در دسترس و پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می‌شوند.

زنان باردار مراجعه‌کننده به بیمارستان طالقانی تبریز به روش در دسترس و پس از رضایت آگاهانه وارد مطالعه می‌شوند. معیارهای ورود: بارداری تک‌قلویی، ۲۰ تا ۳۶ هفته، سن ۱۸ تا ۴۵ سال، سکونت در تبریز یا حومه، سواد فارسی، دسترسی به اینترنت و گوشی هوشمند، تمایل به شرکت. معیارهای خروج: بارداری پرخطر، ترس شدید از زایمان (WDEQA>85)، بیماری‌های شدید پزشکی یا روانی، عدم تحمل VR یا انصراف

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه موازی قرار می‌گیرند. گروه مداخله آموزش آمادگی زایمان را با شبیه‌ساز واقعیت مجازی ۳۶۰ درجه شامل تنفس، ریلکسیشن، وضعیت‌های زایمانی، مدیریت درد و نقش همراه دریافت می‌کند و امکان دسترسی آنلاین دارد. گروه کنترل آموزش روتین حضوری مطابق دستورالعمل ملی دریافت می‌کند

ترس از زایمان؛ خودکارآمدی زایمان؛ احساس حضور در محیط واقعیت مجازی؛ قابلیت استفاده و تجربه کاربری سیستم؛ آمادگی جسمانی برای زایمان؛ امکان‌پذیری و پذیرش مداخله واقعیت مجازی.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، به‌صورت فردی و با نسبت ۱:۱ در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. روش تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌بندی (Block randomization) با بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ تایی انجام خواهد شد تا در طول نمونه‌گیری، تعادل تعداد افراد در دو گروه حفظ شود. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فرد (هر زن باردار) خواهد بود. توالی تصادفی توسط رایانه و با استفاده از نرم‌افزار یا سامانه تولید اعداد تصادفی، پیش از شروع نمونه‌گیری، توسط فردی خارج از فرآیند جذب نمونه و ارزیابی پیامدها تهیه خواهد شد. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment)، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، دربسته، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌ترتیب قرار داده خواهد شد. پس از تأیید معیارهای ورود و تکمیل رضایت‌نامه، پژوهشگر پاکت مربوط به نفر بعدی را باز کرده و شرکت‌کننده بر اساس توالی از پیش تعیین‌شده در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهد گرفت. با توجه به ماهیت مداخله (استفاده از شبیه‌ساز واقعیت مجازی در مقایسه با آموزش روتین حضوری)، کورسازی شرکت‌کنندگان و پژوهشگر امکان‌پذیر نخواهد بود.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت بدون نام و بدون اطلاعات هویتی مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه مطالعه شامل آمادگی برای زایمان، ترس از زایمان، خودکارآمدی زایمان، کاربرپسندی شبیه‌ساز واقعیت مجازی و احساس حضور در محیط واقعیت مجازی قابل اشتراک خواهد بود. همچنین پروتکل مطالعه، فرم رضایت‌نامه آگاهانه و ابزارهای جمع‌آوری داده پس از انتشار نتایج و در صورت درخواست منطقی در اختیار پژوهشگران قرار خواهد گرفت. تمامی داده‌های به اشتراک گذاشته‌شده به‌صورت ناشناس و با حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان ارائه خواهد شد.

مستندات مطالعه و داده‌های بدون نام شرکت‌کنندگان از ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه در دسترس خواهد بود و به مدت ۵ سال، در صورت درخواست منطقی و با هماهنگی پژوهشگر اصلی، قابل ارائه خواهد بود.

داده‌های بدون شناسه و مستندات مطالعه بنا به درخواست، در اختیار پژوهشگران واجد شرایط، اعضای هیئت علمی و دانشجویان تحصیلات تکمیلی وابسته به دانشگاه‌ها یا مراکز پژوهشی معتبر، صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی قرار خواهد گرفت.

داده‌ها و مستندات مطالعه در صورت درخواست موجه، صرفاً برای اهداف پژوهشی، تحلیل ثانویه یا مقاصد علمی در دسترس قرار خواهد گرفت. درخواست‌ها توسط پژوهشگر اصلی بررسی می‌شود. داده‌های ارائه‌شده باید به‌صورت بدون شناسه باقی بمانند، فقط برای اهداف تأییدشده پژوهشی استفاده شوند و بدون اجازه پژوهشگر در اختیار شخص یا نهاد دیگری قرار نگیرند.

داده‌ها و مستندات مطالعه بنا به درخواست موجه از طریق پژوهشگر اصلی،نفیسه محمدخانی، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران در دسترس خواهد بود. درخواست‌ها از طریق پست الکترونیک به mohammadkhaninafiseh@gmail.com قابل ارسال است. مکاتبات پستی نیز از طریق میانه خیابان آزادگان جنوبی کوچه هفدهم پلاک 50 کدپستی 5317644361انجام می‌شود. روش ترجیحی برای ارتباط، پست الکترونیک است

درخواست دسترسی به داده‌ها یا مستندات مطالعه باید از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی ارسال شود و شامل توضیح کوتاهی از هدف پژوهش و نوع تحلیل مورد نظر باشد. درخواست توسط پژوهشگر اصلی از نظر علمی و اخلاقی بررسی می‌شود. در صورت نیاز، ممکن است توضیحات یا مدارک تکمیلی درخواست شود. پس از تأیید، امضای توافق‌نامه استفاده از داده برای حفظ محرمانگی و استفاده صحیح از داده‌های بدون شناسه الزامی خواهد بود. در نهایت، داده‌ها به صورت الکترونیکی و در قالب امن در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. کل این فرآیند معمولاً بین ۲ تا ۴ هفته بسته به کامل بودن درخواست و زمان بررسی طول می‌کشد.